Kizamik + Kabakulak + Kızamıkcık + Sucicegi Aşısı içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin PROQUAD 0.5 ml enj. süsp. hazırlamak için liyofilize toz içeren 1 flakon ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aşılar, Viral aşılar. ATC Kodu: J07BD54 Etkililik

PROQUAD'ın etkililiğini değerlendirmek için resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak Merck Sharp&Dohme Corp. tarafından üretilen Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) ve kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısının etkililiği birçok çalışmada gösterilmiştir.

PROQUAD'ın kızamık, kabakulak ve kızamıkçık bileşenlerinin etkililiği Merck Sharp&Dohme Corp. tarafından üretilen monovalent aşıları içeren bir dizi çift-kör, kontrollü saha çalışmalarında daha önce değerlendirilmiş ve bu çalışmalar yüksek derecede koruyucu etkililiği göstermiştir. Bu çalışmalarda kızamık, kabakulak ve kızamıkçığa karşı aşılamada serokonversiyon yanıtı bu hastalıklara karşı korumayla paralellik göstermiştir.

PROQUAD'ın kızamık, kabakulak ve kızamıkçığa karşı antikor yanıt oranları, Merck Sharp&Dohme Corp. tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısıyla aşıla madan sonra gözlenen oranlar ile benzerdir.

Merck Sharp&Dohme Corp. tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısının 518 milyondan fazla dozu tüm dünyada dağıtılmıştır (1978 – 2007 arası). Amerika Birleşik Devletleri ve Finlandiya ve İsveç gibi ülkelerde 2 dozlu aşılama takviminin yaygın şekilde uygulanması, hedeflenen 3 hastalığın her birinin insidansında >%99 azalma sağlamıştır.

Sağlıklı çocuklarda Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) tek bir dozuyla yürütülen kombine

klinik çalışmalarda, aşının her şiddetteki su çiçeği hastalığına karşı koruyucu etkililiği %81-

%100 arasındaydı. Büyük bir vaka kontrol çalışmasında, aşının tüm su çiçeği f ormlarına karşı

%85 etkili ve orta derecede ve şiddetli hastalığa karşı %97 oranında etkili olduğu hesaplanmıştır.

Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) 1 dozu (N=1.114) ile 2 dozunu (N=1.102) karşılaştıran bir çalışmada, 10 yıllık gözlem döneminde aşının her şiddette su çiçeği hastalığına karşı hesaplanan etkililiği 1 doz için %94 ve 2 doz için %98'di (p<0,001). 10 yıllık gözlem döneminde, kümülatif su çiçeği oranı 1 dozdan sonra %7,5 ve 2 dozdan sonra %2,2'ydi. Aşının 1 dozunu veya 2 dozunu alan kişilerde bildirilen su çiçeği vakalarının çoğu hafifti.

Glikoprotein enzime bağlı immüosorbent testte (gpELISA, piyasada bulunmayan, yüksek düzeyde duyarlı bir test) su çiçeği virüsüne karşı ≥5 gpELISA ünitesi/ mL düzeyinde antikor yanıtlarının uzun süreli koruma ile yüksek düzeyde korelasyonu gösterilmiştir. Klinik çalışmala r PROQUAD ile bağışıklamanın, Canlı Su çiçeği Aşısıyla (Oka/Merck) aşılamadan sonra gözlenenle benzer şekilde, su çiçeği virüsüne karşı ≥5 gpELISA ünitesi/ mL düzeyinde antikor yanıt oranları sağladığını göstermiştir.

İmmünojenite

İmmünojenite 5 randomize klinik çalışmaya katılan ve klinik öyküsünde kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği bulunmayan 12-23 aylık çocuklarda incelenmiştir. Aşının tek dozundan

altı hafta sonra mevcut, buzdolabında saklanabilen formülasyonun immünojenitesinin PROQUAD'ın önceki formülasyonuyla benzer olduğu gösterilmiştir.

PROQUAD'ın önceki bir formülasyonunun tek bir dozunun immünojenitesi, birçok ülkede rutin aşılama için halihazırda kullanılan bileşen aşılarının (Merck Sharp&Dohme Corp. tarafından üretilen Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck) ve kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı) tekli dozunun immünojenitesiyle benzerdi.

PROQUAD uygulanan 6987 gönüllüde yürütülen klinik çalışmalar bu kişilerin yüksek bir oranında kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı ölçülebilir düzeyde immün yanıtları göstermiştir. Ölçülebilir antikor varlığı kızamık, kabakulak (yabanıl tip ve aşı suşları) ve kızamıkçık için uygun duyarlılığa sahip, enzime bağlı immünosorbent test (ELISA) ve su çiçeği için gpELISA ile saptanmıştır. PROQUAD'ın tek bir dozundan sonra aşı yanıt oranları kızamık için %97,7, kabakulak için %96,3-%98,8 ve kızamıkçık için %98,8'di. Su çiçeği için serokonversiyon oranı sürekli yüksek bulunmuşsa da (tüm çalışmalarda %97,9- %99,8), serokonversiyon ile koruma arasında iyi bir korelasyon gösterilememiştir. Aşılama sonrası antikor titresi ≥5 gpELISA ünitesi/ mL (uzun süreli koruma ile yüksek düzeyde korelasyon gösteren bir antikor titresi) esas alındığında, su çiçeği için aşı yanıt oranı %90,9'du (aralık:

%80,8 -% 94,5). Bu sonuçlar Merck Sharp&Dohme Corp. tarafından üretilen Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck) ile kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısının tekli dozu eş zamanlı olarak ayrı enjeksiyon bölgelerine uygulandığında gözlenen immün yanıt oranlarıyla benzerdi.

İlk dozun uygulandığı tarihte 9-12 aylık olan çocuklarda immünojenite değerlendirilmesi PROQUAD'ın 2 dozlu takvimle uygulandığı bir klinik çalışma yürütülmüş ve çalışmada, ilk doz tarihinde 9-12 aylık olan 1.620 sağlıklı çocuğa dozlar 3 ay arayla verilmiştir. Birinci ve ikinci dozdan sonraki güvenlilik profili tüm yaş kohortlarında genel olarak benzer bulunmuştur.

Tam Analiz Setinde (başlangıçta antikor titresine bakılmaksızın aşılanan kişiler), aşılananların ilk doz tarihindeki yaşından bağımsız olarak, 2.dozdan sonra kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı yüksek seroproteksiyon oranları (>%99) görülmüştür. İki dozdan sonra, kızamığa karşı gelişen seroproteksiyon oranları ilk doz 11 aylıkken verildiğinde %98,1 iken ilk doz 12 aylıkken verildiğinde %98,9'du (çalışmanın non-inferiorite amacına ulaşılmıştır). İki dozdan sonra, kızamığa karşı gelişen seroproteksiyon oranları ilk doz 9 aylıkken verildiğinde %94,6 iken, ilk doz 12 aylıkken verildiğinde %98,9'du (çalışmanın non-inferiorite amacına ulaşılmamıştır).

Tam Analiz Setinde, 1. dozdan 6 hafta sonra ve 2. dozdan 6 hafta sonra kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı seroproteksiyon oranları aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Bileşen

(seroproteksiyon düzeyi)

Zaman Noktası

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.