Insulin Aspart içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin NOVORAPID PENFILL 3 ml 100 IU/ml subkutan enjeksiyon için solüsyon içeren 5 kartuş ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diyabet ilaçları. Enjeksiyon için insülin ve analogları, hızlı etkili. ATC kodu: A10AB05.

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler

İnsülin aspartın kan şekerini düşürücü etkisi, insülinin kas ve yağ hücrelerindeki insülin reseptörlerine bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırması ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını inhibe etmesine bağlı olarak oluşur.

Çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında NovoRapid  'in etkisi daha hızlı başlamaktadır, aynı zamanda yemekten sonraki ilk dört saat değerlendirildiğinde daha düşük glukoz konsantrasyonu sağladığı belirlenmiştir. Deri altı enjeksiyondan sonra çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında NovoRapid  'in etki süresi daha kısadır.

Süre (saat)

Kan glukozu (mmol/l)

Şekil 1: Tip 1 diyabetli hastalarda yemekten hemen önce uygulanan tek doz NovoRapid  'den sonra elde edilen kan glukoz konsantrasyonu (düz çizgi) ile yemekten 30 dakika önce uygulanan çözünür insan insülini ile elde edilen kan glukoz konsantrasyonu (noktalı çizgi).

NovoRapid  'in deri altı enjeksiyonunu takiben yaklaşık olarak etki başlangıcı 10-20 dakikadır. Maksimum etki enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde elde edilir. Etki süresi 3-5 saat'tir.

Klinik etkililik

Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında NovoRapid ile elde edilen öğün sonrası kan glukoz düzeyleri daha düşük bulunmuştur (Şekil 1). Sırasıyla 1070 ve 884 hastadan oluşan iki adet uzun dönem çalışmada, NovoRapid  insan insülini ile karşılaştırıldığında glikozillenmiş hemoglobin düzeylerini

%0.12 [%95 C.I. 0.03; 0.22] ve %0.15 [%95 C.I. 0.05; 0.26] oranında azaltmıştır; fark klinik açıdan sınırlıdır.

Tip 1 diyabetli hastalarda yapılmış klinik çalışmalarda insülin aspartın çözünür insan insülinine göre noktürnal hipoglisemi riskini azalttığı gösterilmiştir. Gün içindeki hipoglisemi belirgin olarak artmamıştır.

Molar bazda insülin aspart çözünür insan insülinine eşdeğer etkinliktedir. Özel popülasyonlar:

Geriyatrik popülasyon (≥65 yaş)

Tip 2 diyabetli yaşlı hastalarda (65-83 yaş arası; ortalama 70 yaşında 19 hasta), insülin aspart ve çözünür insan insülininin karşılaştırıldığı randomize, çift kör, çaprazlama bir farmakokinetik/farmakodinamik çalışması gerçekleştirilmiştir. Yaşlı hastalarda, insülin aspart ve çözünür insan insülini arasındaki farmakodinamik özelliklerdeki rölatif farklılıklar (GİH, EAA), sağlıklı kişiler ve diyabetli daha genç hastalar ile uyumlu bulunmuştur.

Pediyatrik popülasyon

Küçük çocuklarda (12 hafta boyunca çalışmaya katılan 2 yaştan 6 yaşın altına kadar olan, dördü 4 yaşın altında, 20 hasta) öğünlerden önce alınan çözünür insan insülini ile öğünlerden sonra alınan insülin aspartın karşılaştırıldığı bir klinik çalışma yapılmıştır. Ayrıca çocuklarda (6-12 yaş) ve adölesanlarda (13-17 yaş) tek doz farmakokinetik/farmakodinamik çalışması yapılmıştır. İnsülin aspartın çocuklardaki farmakodinamik profili erişkinlerdekine benzerdir.

Ya İnsülin detemir ya da bazal insülin olan insülin degludek ile kombinasyon halinde bolus insülin olarak verilen NovoRapid  'in etkililiği ve güvenliliği, 12 aya kadar 2 randomize kontrollu klinik çalışma ile 1 yaşa kadar çocuk ve 18 yaş altı adölesanlarda araştırılmıştır (n=712). Çalışmalar 1-5 yaş arası 167 çocuk, 6-11 yaş arası 260 ve 12-17 yaş arası 285 çocuk ve adölesanı kapsamaktadır. HbA1c'de gözlenen gelişmeler ve güvenlik profilleri tüm yaş grupları arasında karşılaştırılabilir düzeydedir.

Gebelik

Tip 1 diyabetli gebe kadınların (322 gebelik; insülin aspart:157; insan insülini:165) tedavisinde insülin aspart ve insan insülininin güvenlilik ve etkinliğini karşılaştıran bir klinik çalışma, insülin aspartın gebelik ya da fetüs/yenidoğanın sağlığı üzerinde bir advers etkisinin olmadığını göstermiştir.

Buna ek olarak, insülin aspart ya da insan insülinine randomize edilen 27 gestasyonel diyabetli kadının (insülin aspart:14; insan insülini:13) katıldığı bir klinik çalışmadan elde edilen veriler de tedaviler arasında benzer güvenlilik profili göstermiştir.

Molar bazda insülin aspart çözünür insan insülinine eşdeğer etkinliktedir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.