Eş değer karşılaştırması: Bu maddeyi içeren ürünlerin fiyatı 4.309,45 ₺ ile 33.028,55 ₺ arasında değişiyor. Eş değer ürünler arasında geçiş için eczacınıza danışın; farklı ambalaj boyutları fiyat farkının bir bölümünü açıklar.
Bu etkin maddeyi içeren ürünler
Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.
Farmasötik formlar
| Form | Ürün |
|---|---|
| — | 12 |
| Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü | 6 |
| Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Beyaz ila beyazımsı toz | 2 |
| Enjeksiyon ya da infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücüsü Hazırlanmış çözelti renksiz, berrak ila hafif opalesan bir çözelti | 2 |
| Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücüsü Çözelti renksiz, berrak ila hafif opalesan | 1 |
ATC kodları
| Kod | Ürün |
|---|---|
B02BD02 | 19 |
B02BD06 | 4 |
Bu maddeyi üreten firmalar
| Firma | Ürün | En düşük fiyat |
|---|---|---|
| Pfizer İlaçları Ltd.Şti. | 5 | 4.309,45 ₺ |
| Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | 4 | 6.329,70 ₺ |
| Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 4 | — |
| Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş | 2 | 5.645,30 ₺ |
| Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. | 2 | 8.456,66 ₺ |
| Sodhan Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Tic.Ltd.Şti. | 1 | — |
| Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş | 1 | 7.344,54 ₺ |
Gebelik kategorisi
Gebelik kategorisi: C
Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.
Farmakolojik özellikler
Aşağıdaki metin JIVI 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.
- 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, kan koagülasyon faktörü VIII ATC kodu: B02BD02
Etki mekanizması
Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi, farklı fizyolojik fonksiyonlara sahip 2 molekülden (faktör VIII ve von Willebrand faktörü) oluşur. Hemofili hastalarına infüzyon yoluyla verildiğinde, faktör VIII hastanın von Willebrand faktörüne bağlanır. Aktifleşmiş faktör VIII, aktifleşmiş faktör IX için bir kofaktör olarak görev yapar ve faktör X'un aktifleşmiş faktör X'a dönüşümünü hızlandırır. Aktifleşmiş faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin daha sonra fibrinojeni fibrine dönüştürür ve böylece bir pıhtı oluşabilir. Hemofili A cinsiyete bağlı kalıtımsal bir kan pıhtılaşma bozukluğudur, faktör VIII:C düzeyinin düşük olmasından veya faktör VIII:C'nin bulunmamasından kaynaklanır ve eklemler, kaslar veya iç organlar içine spontan ya da kazaya veya cerrahi travmaya bağlı kanamaya neden olur. Yerine koyma tedavisi ile faktör VIII'in plazma seviyeleri artar, böylece faktör eksikliğinin geçici olarak düzeltilmesi ve kanama eğilimlerinin düzeltilmesi sağlanır.
Damoktokog alfa pegol, rFVIII'in PEGile edilmiş bir formudur. Bölgeye özgü PEGilasyon, B- bölümü (domain) çıkarılmış rFVIII molekülünün normal fonksiyonlarını korurken, yarılanma ömrünün uzaması ile sonuçlanan faktör VIII'in klerensini azaltır (bkz. Bölüm 5.2). Damoktokog alfa pegol, von Willebrand faktörü içermemektedir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Klinik çalışmalar
Bir faz I çalışmasını ve iki faz II/III çalışmasını içeren klinik çalışma programına daha önce tedavi görmüş toplam 232 ciddi hemofili A hastası katılmıştır. Yüz elli dokuz (159) gönüllü 12 yaş ve üstüdür.
Faz II/III (PROTECT VIII)
Gerektiğinde tedavi için JIVI'nin farmakokinetiği, güvenliliği ve etkililiği, üç rejimli (haftada iki kez 30-40 IU/kg, her 5 günde bir 45-60 IU/kg ve her 7 günde bir 60 IU/kg) profilaksi ve majör cerrahi sırasındaki hemostaz, kabul edilmiş Pediyatrik Geliştirme Planına uygun olarak gerçekleştirilen çok uluslu, açık etiketli, kontrolsüz ve kısmen randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir. Ana çalışmayı tamamlayan hastalar, bir uzatma çalışmasına dahil edilmiştir. Birincil etkililik değişkeni yıllık kanama oranı (ABR) olmuştur.
Otuz altı haftalık bir süre boyunca profilaksi (n=114) veya gerektiğinde tedavi (n=20) için daha önce tedavi görmüş 134 erkek hastaya (12 ila 17 yaşları arasındaki 13 gönüllü dahil), en az bir JIVI enjeksiyonu yapılmıştır. Uzatma çalışması sırasında toplam 121 gönüllü tedavi görmüş olup, 107 gönüllü profilaksi olarak ve 14 gönüllü gerektiğinde tedavi görmüştür. Otuz altı gönüllü,
>5 yıldan 7,0 yıla kadar profilaksi tedavisi almıştır. Çalışmadaki toplam medyan (aralık) süresi 121 hastanın tamamında 3,9 yıldır (0,8-7,0 yıl). Cerrahi kısmında hemostaz, 17 hastada 20 majör cerrahi sırasında değerlendirilmiştir.
Faz III (Pediyatrik)
Üç profilaksi rejimi (haftada iki kez, her 5 günde bir ve her 7 günde bir) ve ani kanama tedavisi için JIVI'nin farmakokinetiği, güvenliliği ve etkililiği 73 pediyatrik hasta (12 yaşından küçük) ile çok uluslu, kontrolsüz ve açık etiketli bir çalışmada 50 MD'lik bir sürede ve en az 6 ay boyunca değerlendirilmiştir. Bu çalışma, kabul edilen Pediyatrik Geliştirme Planına uygun olarak gerçekleştirilmiştir. Altmış bir gönüllü (%83,6) ana çalışmayı tamamlamış ve 59 hasta isteğe bağlı uzatma çalışmasına çalışmada 5,8 yıl (aralık 1,0-6,6 yıl) toplam medyan süre ile devam etmiştir.
12 yaş ve üzeri gönüllülerde profilaktik tedavi
Ana çalışma döneminde gönüllüler haftada 2 kez profilaksi (n=24) koluna atanmış ya da her
5 günde bir (n=43) veya her 7 günde bir (n=43) tedavi koluna randomize edilmiş ya da JIVI ile
gerektiğinde tedavi (n=20) görmüştür. Yüz on hastanın 99'u (%90) atandıkları rejimde kalmıştır. Her 7 günde bir tedavi kolundaki 11 hastada infüzyon sıklığı artırılmıştır. Tüm profilaksi rejimleri için medyan doz 46,9 IU/kg/enjeksiyon olmuştur. Gerektiğinde tedavi grubunda toplam kanamalar için ABR 23,4 (18; 37) iken, profilaksi sırasındaki medyan (Ç1; Ç3) ABR, tüm kanamalar için 2,09 (0,0; 6,1) ve spontan kanamalar için 0,0 (0,0; 4,2) olmuştur. Profilaksi kollarındaki 110 kişiden 42'si (%38,2) herhangi bir kanama epizodu geçirmemiştir.
Uzatma çalışması sırasında (medyan süre 3,2 yıl, aralık 0,1-6,3 yıl), uzatma çalışmasının toplam süresi boyunca 23 hasta haftada 2 kez, 33 hasta 5 günde bir, 23 hasta 7 günde bir tedavi görmüş ve 28 hasta tedavi rejimini değiştirmiştir. Profilaksi için medyan doz 47,8 IU/kg olmuştur. Genel medyan (Ç1; Ç3) toplam ABR, kombine profilaksi gruplarında spontan kanamalar için 1,49 (0,4; 4,8) ve 0,75 (0,0; 2,9) ve gerektiğinde tedavi grubunda toplam ABR 34,1 olmuştur.
Yıllık kanama oranının, farklı faktör konsantrasyonları arasında ve farklı klinik çalışmalar arasında karşılaştırılabilir olmadığına dikkat edilmelidir.
Kanamanın tedavisi
Ana çalışma sırasında JIVI ile tedavi edilen 702 kanama olayından 636'sı (%90,6) 1 veya 2 enjeksiyonla, bunun % 81,1'i 1 enjeksiyonla tedavi edilmiştir. Enjeksiyon başına medyan (aralık) doz 31,7 IU/kg (14; 62) olmuştur. Uzatma çalışması sırasında, 1902 kanama JIVI ile tedavi edilmiş ve bunun %94,0'ı 1 veya 2 enjeksiyonla kontrol edilirken, %84,9'u 1 enjeksiyonla kontrol edilmiştir. Medyan (aralık) doz 37,9 (15; 64) IU/kg/enjeksiyon olmuştur.
Perioperatif tedavi
→ Ürünün tam prospektüsünü görün
Sık sorulanlar
Insan Koagulasyon Faktoru VIII içeren kaç ürün var?
Kayıtlarımızda 23 ürün bulunuyor; 12 tanesinin satış fiyatı yayımlanmış. Aktarım sürdüğü için bu sayı artabilir.
Eş değer ürüne geçerek tasarruf edebilir miyim?
Aynı etkin maddeyi içeren ürünlerin fiyatı 4.309,45 ₺ ile 33.028,55 ₺ arasında. Ancak ambalaj boyutu ve dozaj farklı olabilir; değişim kararını eczacınız veya hekiminiz vermelidir.
SGK bu maddeyi karşılıyor mu?
11 ürünün geri ödeme kodu var. Ödeme koşulları için SUT hükümleri geçerlidir.
Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.