Iksekizumab içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem (3 kalem) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmünosüpresanlar, interlökin inhibitörleri ATC kodu: L04AC13

Etki mekanizması

Ixekizumab, interlökin 17A'ya (IL-17A ve IL-17A/F) yüksek afinite (< 3 pM) ve özgüllükle bağlanan bir IgG4 monoklonal antikorudur. IL-17A'nın yüksek konsantrasyonları, keratinosit proliferasyonu ve aktivasyonunu uyararak psöriyazis patogenezinden olduğu gibi eroziv kemik hasarına ve patolojik yeni kemik oluşumuna yol açan inflamasyonu tetikleyerek aksiyel spondiloartrit ve psöriyatik artrit patogenezinden de sorumlu tutulmuştur. Ixekizumabın IL- 17A'yı nötralize etmesi bu etkileri inhibe etmektedir. Ixekizumab IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL- 17E ya da IL-17F ligandlarına bağlanmaz.

İn vitro bağlanma testleri ixekizumabın insan Fcγ reseptörleri I, IIa ve IIIa'ya veya kompleman bileşeni C1q'ya bağlanmadığını doğrulamıştır.

Farmakodinamik etkiler

Ixekizumab, IL-17A ile indüklenen ya da düzenlenen biyolojik yanıtları modüle eder. Yapılan bir faz I çalışmasından elde edilen psöriyatik deri biyopsisi verilerine dayanarak, başlangıçtan

• 43. güne kadar epidermis kalınlığındaveprolifereolankeratinosit sayısında, T hücreleri ve

dendritik hücre sayısında azalmanın yanı sıra lokal enflamatuvar belirteçlerde azalma yönünde doza bağımlı bir eğilim bulunmuştur. Doğrudan sonuç olarak ixekizumab tedavisi psöriyazis plak lezyonlarında bulunan eritem, endurasyon ve deskuamasyonu azaltmaktadır.

COPELLOR'un inflamasyon belirteçlerinden C reaktif protein düzeylerini düşürdüğü (tedavinin 1 haftası içinde) gösterilmiştir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Yetişkinlerde plak psöriyazis

COPELLOR'un etkililik ve güvenliliği fototerapi ya da sistemik tedavi önerilen orta ila ağır plak tipi psöriyazisli yetişkin hastaların (N=3.866) yer aldığı randomize, çift kör, plasebo kontrollü üç faz III çalışmada değerlendirilmiştir (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ve UNCOVER-3). COPELLOR'un etkililik ve güvenliliği etanerseptle karşılaştırılarak da değerlendirilmiştir (UNCOVER-2 ve UNCOVER-3). COPELLOR almak üzere randomize edilen ve 12. haftada sPGA (static Physician Global Assessment) (0,1) yanıtı olan hastalar 48 haftalık ekstra bir süre boyunca plasebo ya da COPELLOR almak üzere tekrar randomize edilmiş (UNCOVER-1 ve UNCOVER-2); plasebo, etanersept ya da COPELLOR almak üzere randomize edilmiş olup sPGA (0,1) yanıtı görülmeyen hastalara ise 48 hafta daha COPELLOR uygulanmıştır. Ek olarak, çalışmanın tamamına katılan hastalarda toplam 5 yıla kadar, uzun dönem etkililik ve güvenlilik her üç çalışmada da değerlendirilmiştir.

Hastaların %64'ünün daha önce sistemik tedavi (biyolojik, konvansiyonel sistemik ya da psoralen ve ultaviyole A (PUVA)), %43,5'inin fototerapi, %49,3'ünün konvansiyonel sistemik tedavi ve %26,4'ünün biyolojik tedavi almış olduğu kaydedilmiştir. %14,9'unun en az bir anti- TNF alfa ajan ve %8,7'sinin bir anti-IL-12/IL-23 almış olduğu belirlenmiştir. Hastaların

%23,4'ünde başlangıçta psöriyatik artrit öyküsü kaydedilmiştir.

Üç çalışmada da bileşik primer sonlanım noktaları 12. haftada plaseboya kıyasla PASI (Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi) 75 yanıtına ve “0” ("temiz") ya da 1 ("minimal") sPGA yanıtına ulaşan hasta oranı olarak belirlenmiştir. Medyan başlangıç PASI skoru 17,4 ile 18,3 arasında değişmiş; hastaların %48,3 ila %51,2'sinde başlangıç sPGA skorunun şiddetli ila çok şiddetli olup ortalama başlangıç kaşıntı Sayısal Derecelendirme Ölçeğinin (kaşıntı NRS) 6,3 ile 7,1 arasında olduğu kaydedilmiştir.

• 12. haftada Klinik Yanıt

UNCOVER-1 çalışmasında 1296 hasta, 12 hafta süresince plasebo ya da COPELLOR (160 mg başlangıç dozunun ardından iki ya da dört haftada bir 80 mg [Q2W ya da Q4W]) almak üzere randomize (1:1:1) edilmiştir.

Tablo 2. UNCOVER-1 Çalışmasında 12. Haftadaki Etkililik Sonuçları

Sonlanım noktaları

Hasta Sayısı (%)

Yanıt Oranındaki Plasebodan Farkı (%95 GA)

Plasebo (N = 431)

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.