Human Immunglobulin içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin PRIVIGEN 5 G/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 FLK { CSL Behring } ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobulinler: intravenöz uygulama için normal insan immünoglobulinleri

ATC Kodu: J06BA02.

Etki Mekanizması

İnsan normal immünoglobulini,enfeksiyözajanlarakarşı geniş spektrumlu antikor içeren

İnsan normal immünoglobulini, normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içermektedir. Genellikle en az 1000 donörden alınan plazmadan hazırlanmaktadır. İmmünoglobulin G alt sınıf dağılımı, işlenmemiş insan plazması ile yakından ilişkilidir. Bu tıbbi ürünün yeterli dozları, anormal derecede düşük IgG düzeylerini normal aralığa döndürebilir ve böylelikle enfeksiyonlara karşı yardımcı olabilir.

Endikasyonlardaki replasman tedavisi haricindeki etki mekanizmaları henüz tamamen incelenmemiştir fakat bunlar immünomodülatör etkileri içermektedir.

Farmakodinamik etkiler

PRIVIGEN'in güvenliliği ve etkililiği Avrupa (ITP, PID ve CIDP çalışmaları), Japonya (PID ve CIDP çalışmaları) ve ABD'de (PID ve CIDP çalışması) gerçekleştirilen 7 prospektif, açık etiketli, tek kollu, çok merkezli çalışmada incelenmiştir.

İlave güvenlilik verileri, ABD'de çeşitli immünolojik rahatsızlıkları olan hastalarda gerçekleştirilen gözlemsel, çok merkezli bir çalışma olan bir Ruhsatlandırma Sonrası Güvenlilik Çalışmasında (PASS) toplanmıştır.

PID

PID pivot çalışmasına, yaşları 3 ila 69 arasında değişen toplam 80 hasta dahil edilmiştir. 19 çocuk (3 – 11 yaş), 12 adolesan (12 – 16 yaş) ve 49 yetişkin 12 ay boyunca PRIVIGEN ile tedavi

edilmiştir. 3 haftalık programda 272 (16 hastada) ve 4 haftalık programda 766 (64 hastada) olmak üzere 1038 infüzyon uygulanmıştır. 3 haftalık ve 4 haftalık tedavi programları için uygulanan medyan dozlar birbirleriyle hemen hemen aynıdır (428,3'e karşı 440,6 mg IgG/kg vücut ağırlığı).

PID uzatma çalışmasına yaşları 4 ve 81 arasında değişen toplam 55 hasta dahil edilmiştir. 13 çocuk (3 – 11 yaş), 8 adolesan (12 – 15 yaş) ve 34 yetişkin 29 ay boyunca PRIVIGEN ile tedavi edilmiştir. 771 infüzyon uygulanmıştır ve uygulanan medyan doz 492,3 mg IgG/kg vücut ağırlığıdır.

ITP

ITP pivot çalışmasında 15 ile 69 yaşın arasında toplam 57 hasta toplam 114 infüzyon olacak şekilde 2 PRIVIGEN infüzyonu ile tedavi edilmiştir. Tüm hastalarda her infüzyonda planlanan 1 g/kg vücut ağırlığı dozuna yakından uyulmuştur (medyan: 2 g IgG/kg vücut ağırlığı).

İkinci ITP çalışmasında, yaşları 18 – 65 arasında değişen 57 ITP'li hasta (başlangıç platelet sayısı (taban) ≤30x10 9 /L), PRIVIGEN 1 g/kg vücut ağırlığı ile tedavi edilmiştir. 3. günde, hastalar 1 g/kg vücut ağırlığındaki ikinci dozu alabilirler, 3. günde platelet sayısı <50x10 9 /L olan hastalar için ikinci doz zorunludur. Genel olarak, 42 gönüllüde (% 74) platelet sayısı ilk infüzyondan sonra 6 gün içerisinde en az bir kez ≥50x10 9 /L'ye yükselmiştir ve bu beklenen aralık dahilindedir. İlk dozdan sonra platelet sayısı ≥50x10 9 /L olan kişilerde, ikinci doz, tek dozla karşılaştırıldığında, platelet sayısında daha yüksek ve daha uzun süreli artışlar açısından ilgili ilave bir yarar sağlamıştır. İlk dozdan sonra platelet sayıları <50x10 9 /L olan gönüllülerin % 30'u zorunlu ikinci dozdan sonra

≥50x10 9 /L'lik bir platelet yanıtı göstermiştir.

CIDP

İlk prospektif, çok merkezli, açık etiketli CIDP çalışmasında (PRIMA: PRIVIGEN'in hareket ve otonomi üzerindeki etkilerine ilişkin çalışma), 28 CIDP hastası (13 hasta önceden IVIg tedavisi almış ve 15 hasta ise önceden IVIg tedavisi almamış) 2- 5 gün boyunca 2 g/kg vücut ağırlığında bir yükleme dozu ile tedavi edilmiştir ve akabinde her 3 haftada bir 1 – 2 gün boyunca 1 g/kg vücut ağırlığında 6 idame dozu uygulanmıştır. Önceden tedavi edilen hastalar, PRIVIGEN'e başlamadan önce kötüleşme doğrulananakadar,IVIgtedav isindengeri çekilmiştir. Ayarlanmış 10 noktalı

INCAT (İnflamatuvar Nöropati Nedeni ve Tedavisi) skalasında, 28 hastanın 17'sinde başlangıçtan

tedavinin 25. haftasına kadar en az 1-puanlık anlamlı bir klinik iyileşme gözlenmiştir (% 60,7, % 95

güven aralığı 42,41, 76,4). Dokuz hasta 4. haftada ve 16 hasta ise 10. haftada ilk indüksiyon dozunu aldıktan sonra tedaviye yanıt vermiştir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.