Human Immunglobulin Iv içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin IG VENA 10 G/200 ml IV INFÜZYON için ÇÖZELTI ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmünolojik serum ve immünoglobulinler: intravenöz uygulama için

normal insan immünoglobulinleri. ATC Kodu: J06BA02

İnsan normal immünoglobulini çeşitli enfekte edici ajanlara karşı geniş antikor spektrumuna sahip immünoglobulin G (IgG) içerir. İnsan normal immünoglobulini normal popülasyonda mevcut IgG antikorları içerir. En az 1000 donörden sağlanan plazma havuzundan üretilir. İmmünoglobulin G alt grup dağılımı, normal insan plazmasındaki ile orantılıdır. Ürünün yeterli dozu anormal düşük immünoglobulin G seviyelerini normal oranlara getirebilir. Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlar için etki mekanizması tam olarak açıklanamamıştır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Ig VENA ile dört klinik çalışma yapılmıştır: Primer İmmün Yetmezlik (PID), Primer İmmün Trombositopeni (ITP) ve Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropati (KIDP) olan hastalarda etkililik ve güvenlilik üzerine üç çalışma; ve İmmün Yetmezlik (ID) veya ITP'li hastalarda artan infüzyon hızlarında Ig VENA'nın güvenliliği ve toleransı üzerine bir çalışma.

Primer immün yetmezlik sendromu olan hastalarda, Faz III, prospektif, açık-etiketli bir çalışma (KB028) ile, Ig VENA'nın farmakokinetik profili birincil amaç olarak değerlendirilmiştir. İkincil amaçlar ise, enjeksiyon episodlarının profilaksisi açısından terapötik etkililik ve kısa süreli tolerabilite açısından güvenlilikti. 28-60 yaşları arasında 16 kayıtlı hastanın 15'i, Ig VENA ile 24 hafta süresince tedavi edildi (toplam 40 infüzyon) ve etkililik açısından değerlendirildi.

Ig VENA'nın farmakokinetik profili 26,4 olarak literatürde bildirilen verilerle oldukça tutarlı bir terminal yarılanma ömrü göstermiştir. Bir hastada Ig VENA ile 18 haftalık tedavi sonrasında pnömoni gelişmiştir, ancak bu hasta, önceki 10 yılda da ciddi pulmoner enfeksiyonlar yaşamıştır. Kayıtlı diğer hastalar için hiçbir ciddi enfeksiyon bildirilmemiştir.

KB028 çalışmasında elde edilen veriler, Ig VENA'nın primer immün yetmezlik sendromu tedavisi

için etkili ve güvenli olduğunu göstermiştir.

ITP çalışması (KB027), kronik idiyopatik trombositopenik purpuralı yetişkin hastalarda, Ig VENA'nın etkililiği ve tolebilitesinin değerlendirilmesi için, Faz III, açık-etiketli, prospektif bir çalışmadır. Birincil amaç, trombosit sayısındaki artışın değerlendirilmesidir. İkincil amaçlar ise: hemorajik olaylarda azalma, trombosit yanıtının süresi ve advers olayların insidansıdır. 15 hasta, ardışık 5 gün süresince bölünmüş 400 mg/kg infüzyonlar olarak, her biri toplam 2 g/kg doz almıştır. İlk 14 gün içinde bir hastaya, 2 g/kg vücut ağırlığında ikinci bir kür verildi. Uygulanan toplam infüzyon sayısı 80 idi.

İkinci kür tedavi alan ancak hedef trombosit sayısına ulaşamayan (yanıt oranı %93,3, %90 GA 68,1'den 99,8'e) bir hasta dışında, kayıtlı tüm hastalar ≥ 50 x 10/L'lik bir trombosit sayısına ulaşmıştır. Herhangi bir advers olay bildirilmemiştir.

KB027 çalışmasından elde edilen sonuçlar, ITP hastalarında Ig VENA'nın tolerabilitesini ve terapötik etkililiğini kanıtlamıştır.

Ig VENA'nın artan infüzyon hızlarında tolerabilitesi ve güvenliliğinin değerlendirilmesi için KB057 Faz III çalışmasında 43 yetişkin hasta kaydedilmiştir: Her iki endikasyona göre onaylanan dozlarda Ig VENA alan 38 ID ve 5 ITP hastası.

37 ID hastası 3 infüzyon süresince, 1 ID hastası 2 infüzyon süresince gözlenmiştir. 4 ITP hastası, planlanan dozlarını 2 günlük infüzyon süresinde alırken, 1 hasta 3 gün süresince infüze edilmiştir (toplam 124 infüzyon).

• 2. infüzyonda, 43 hastadan 28'i, 8 mL/kg/saatlik maksimum hızda infüze edilmiş; 43 hastadan 13'ü, sadece 6 mL/kg/saatlik bir maksimum infüzyon hızına ulaşmıştır, çünkü bu hastaların infüzyonları, infüzyon hızındaki bir sonraki artışa yükseltilmeden önce tamamlanmıştır. Klinik çalışma sırasında, 2 hastada, daha düşük infüzyon hızlarında 3 advers olay geliştiği için 8 mL/kg/saate ulaşamamıştır.

Bu çalışmadan elde edilen sonuçlar, artan infüzyon hızında uygulanan Ig VENA'nın hem ID'si hem de ITP'si olan hastalarda iyi tolere edildiğini ve infüzyon hızının maksimum 6 mL/kg/saate ve sınırlı sayıda hastada 8 mL/kg/saate kadar artabileceğini göstermiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, ID hastalarının %10'undan daha azında bildirilmiştir ve genellikle IVIg uygulamasıyla ilgili reaksiyonlardır (örn. pireksi, sırt ağrısı, miyalji, asteni, somnolans ve halsizlik).

İnfüzyon bölgesindeki lokal reaksiyonların yanı sıra hiçbir ciddi advers reaksiyon bildirilmemiştir.

Kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (KIDP)'si olan hastalarda Ig

VENA ile yürütülen klinik çalışmalar

KIDP'nin uzun süreli tedavisinde yüksek doz intravenöz immünoglobulin ile yüksek doz intravenöz metilprednizolon'un (IVMP) tolerabilitesinin ve etkililiğinin karşılaştırıldığı çift kör kontrollü faz III çalışması (KB034) Ig VENA (doz: 6 ay boyunca 4 ardışık günde 2 g/kg/ay) veya IVMP (doz: 6 ay boyunca 4 ardışık günde 2 g/ay) alan 46 KIDP'si olan yetişkin hasta ile gerçekleştirilmiştir.

Ig VENA ile tedavi edilen 24 hastadan 21'i ile karşılaştırıldığında IVMP (% 47,6) ile tedavi edilen 21 hastadan 10'u (% 87,5) 6 aylık çalışmayı tamamlamıştır (p = 0,0085). IVMP ile tedavinin kesilmesinin kümülatif olasılığı 15 günde, 2 ayda ve 6 ayda Ig VENA'ya kıyasla önemli derecede

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.