Faktor Ix içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin RIXUBIS 1000 IU/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü (1 flakon) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, kan koagülasyon faktörü IX.

ATC kodu: B02BD04.

Etki Mekanizması

RIXUBIS, rekombinant koagülasyon faktörü IX (nonakog gamma) içermektedir. Faktör IX, molekül kütlesi yaklaşık 68.000 Daltonluk olan tek zincirli bir glikoproteindir. K vitaminine bağımlı bir koagülasyon faktörüdür ve karaciğerde sentezlenmektedir. Faktör IX, intrensek koagülasyon yolağında faktör XIa, ekstrensek yolakta ise faktör VII/doku faktörü kompleksi tarafından aktive edilir. Aktive olmuş faktör IX, aktive olmuş faktör VIII ile birlikte faktör X'u aktive eder. Aktive olan faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Daha sonra trombin, fibrinojeni fibrine dönüştürür ve bir pıhtı oluşur.

Farmakodinamik Etkileri

Hemofili B, faktör IX düzeylerindeki azalmaya bağlı olarak ortaya çıkan cinsiyete bağlı herediter bir koagülasyon bozukluğudur ve spontan olarak veya kaza ya da cerrahi travma sonucunda eklemler, kaslar veya iç organlarda şiddetli kanamalarla sonuçlanmaktadır. Replasman tedavisi ile plazma faktör IX düzeyleri artmakta ve faktör eksikliği geçici olarak düzeltilerek kanama eğilimlerinin engellenmesi sağlanmaktadır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Daha önce tedavi almış olan 12 yaş ve üzerindeki hastalarda profilaksi ve kanama kontrolü: RIXUBIS'in etkililiği, daha önce tedavi almış olan (PTP) 12- 59 yaşları arasındaki toplam 73 erkek hastanın dahil edildiği ve hastalara profilaksi ve/veya kanama dönemler/ kanama atakları için RIXUBIS uygulanan kombine bir faz 1/3 çalışmanın açık etiketli, kontrollü olmayan bölümünde değerlendirilmiştir. Çalışmaya ağır (faktör IX düzeyi <% 1) veya orta (faktör IX düzeyi ≤%2) hemofili B hastaları dahil edilmiştir. Tüm gönüllüler şiddetli (faktör IX düzeyi <% 1) veya orta dereceli (faktör IX düzeyi ≤%2) hemofili B hastalarından oluşmuştur. Elli dokuz PTP, profilaksi için RIXUBIS kullanmıştır. Minimum 3 ay boyunca RIXUBIS kullanan bu PTP'lerin 56'sı profilaksi için yapılan etkililik değerlendirmesine dahil

edilmiştir. Buna ek olarak 14 PTP, yalnızca kanama epizodlarının tedavisi için RIXUBIS kullanmıştır. Çalışmaya alınmadan önceki 12 ay içerisinde tedavi gerektiren en az 12 kanama epizodu geçirmiş hastalar kanadıkça tedavi grubuna dahil edilmiştir. Gerekli görüldüğünde tedavi kohortundaki gönüllülerde, kayıttan önceki 12 ay içinde tedavi gerektiren en az 12 belgelenmiş kanama epizodu ortaya çıkmış olması koşulu aranmıştır. İhtiyaç durumunda tedavi alan grupta ortalama tedavi süresi 3,5 ± 1,00 ay (medyan 3,4 ay, aralık: 1,2-5,1 ay) olmuş, ortalama toplam yıllık kanama oranı (ABR) 33,9 ± 17,37 ve medyan oran 27,0 (aralık: 12,9 - 73,1) olarak saptanmıştır.

RIXUBIS profilaksisi sırasındaki ortalama ABR, tüm kanamalar için 2,0, spontan kanamalar için 0,0 ve eklem kanamaları için 0,0 olmuştur. Yirmi dört hastada (%42,9) sıfır kanama ortaya çıkmıştır.

Toplam 249 kanama epizodu RIXUBIS ile tedavi edilmiş ve bu kanamaların 197'sini eklem kanamaları, 52'sini de eklem dışı kanamalar (yumuşak doku, kas, vücut boşluğu, intrakraniyal ve diğer) oluşturmuştur. Toplam 249 kanama epizodundan 163'ünün orta dereceli, 71'inin minör ve 15'inin majör kanama olduğu saptanmıştır. Tedavi, kanamanın şiddetine, nedenine ve bölgesine göre bireyselleştirilmiştir. İki yüz kırk dokuz kanama epizodunun çoğu (211;

%84,7) 1-2 infüzyonla tedavi edilmiştir. Kanamanın durdurulmasındaki hemostatik etkinlik, tedavi edilen tüm kanama epizodlarının %96'sında mükemmel veya iyi olarak değerlendirilmiştir.

12 yaşından küçük PTP'lerde profilaksi ve kanama kontrolü

RIXUBIS'in etkililiği, yaşları 1,8 ile 11,8 (yıl; medyan yaş 7,10) arasında değişen ve 11'i < 6 yaşında olan toplam 23 erkek PTP'nin dahil edildiği ve hastalara profilaksi ve kanama epizodlarının kontrolü için RIXUBIS uygulanan bir kombine faz 2/3 çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışmaya ağır (faktör IX düzeyi <% 1) veya orta (faktör IX düzeyi <%2) hemofili B hastaları dahil edilmiştir. Yirmi üç gönüllünün tümü minimum 3 ay süreyle RIXUBIS profilaksisi almış ve profilaksi için yapılan etkililik değerlendirmesine dahil edilmiştir.

Medyan ABR, tüm kanamalar için 2,0, spontan kanamalar için 0,0 ve eklem kanamaları için 0,0 olarak belirlenmiştir.

Dokuz hastada (%39,1) sıfır kanama ortaya çıkmıştır.

Toplam 26 kanama epizodu RIXUBIS ile tedavi edilmiş ve bunların 23'ünü travmatik, 2'sini spontan ve 1'ini nedeni bilinmeyen kanamalar oluşturmuştur. On dokuz kanamanın eklem dışı (yumuşak doku, kas, vücut boşluğu, intrakraniyal ve diğer) ve 7 kanamanın eklem kanaması olduğu ve bunlardan 1'inin hedef eklemde ortaya çıktığı belirlenmiştir. Yirmi altı kanama epizodundan 15'inin minör, 9'unun orta dereceli ve 2'sinin majör olduğu kaydedilmiştir. Tedavi, kanamanın şiddetine, nedenine ve bölgesine göre bireyselleştirilmiştir. Hastaların çoğu (23;

%88,5) 1-2 infüzyonla tedavi edilmiştir. Kanamanın durdurulmasındaki hemostatik etkinlik, tedavi edilen tüm kanama epizodlarının %96,2'sinda mükemmel veya iyi olarak değerlendirilmiştir.

Perioperatif yönetim

Perioperatif koşullarındaki güvenlilik ve etkililik, ağır ve orta Hemofili B hastası RIXUBIS

kullanan erkek PTP'lerin dahil edildiği prospektif, açık etiketli, kontrollü olmayan, çok merkezli bir faz 3 çalışmada değerlendirilmiştir. Per-protokol etkililik analizi, majör veya minör cerrahi girişim, dental veya diğer invazif cerrahi prosedürlerin uygulandığı 17 - 57 yaşları arasındaki 27 hastaya uygulanan 37 cerrahi girişimi içermektedir. On üç ortopedik ve 3 dental cerrahi girişim de dahil olmak üzere, 20 prosedür majör girişimleri içermiştir. On diş çekimini de içeren 17 prosedürün minör olduğu kabul edilmiştir. Majör cerrahi girişim uygulanan hastalarda farmakokinetik (PK) değerlendirme yapılması gerekli görülmüştür. Tüm hastalarda uygulanan doz, belirlenen en son bireysel recovery değerlerine dayanarak saptanmıştır. RIXUBIS için önerilen başlangıç yükleme dozu, cerrahi sırasında faktör IX aktivitesinin majör cerrahi girişimler için %80-100 ve minör cerrahi girişimler için %30-60 düzeyinde sürdürülmesini sağlayacak şekilde belirlenmiştir. RIXUBIS bolus infüzyon yoluyla uygulanmıştır.

Hemostaz, çalışma süresi boyunca korunmuştur.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.