Drospirenon içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin ZLYNDA 4 mg film kaplı tablet (28 film kaplı tablet) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanıma yönelik hormonal kontraseptifler, progestojenler ATC kodu: G03AC10

Etki mekanizması

ZLYNDA spironolaktondan türetilen progestojen drospirenon içeren sadece progestojen hapıdır.

Terapötik dozda, drospirenon ayrıca antiandrojenik ve hafif antimineralokortikoid özelliklere sahiptir. Östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur. Bu, drospirenona, doğal hormon progesterona çok benzeyen bir farmakolojik profil verir.

3 mg drospirenon ve 0.02 mg etinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptifler için hafif antimineralokortikoid özelliklerinin hafif bir antimineralokortikoid etkisi ile sonuçlandığına dair klinik çalışma bulguları vardır.

Farmakodinamik etkiler

ZLYNDA'nın kontraseptif etkisi öncelikle ovülasyonun inhibisyonu ile elde edilir. Drospirenon, luteinize edici hormonun (LH) supresyonu ile foliküler stimülasyonu ve ovülasyonu inhibe eden güçlü bir anti-gonadotropik aktivite sergiler. Ek olarak drospirenon, serviks üzerinde servikal mukusun viskozitesini artıran bir etkiye sahiptir. Drospirenonun endometriyumu inceltici

progestasyonel etkisi vardır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

ZLYNDA'nın (24 gün boyunca günlük olarak uygulanan 4 mg mikronize olmayan drospirenon) ovaryan aktivite [foliküler büyüme, endojen estradiol ve progesteron serum konsantrasyonları (Hoogland skoru)] ile ölçümlenen ovülasyon inhibisyon potansiyeli iki tedavi döngüsünde 28 gün boyunca günlük olarak uygulanan 0.075 mg desogestrel ile randomize, açık etiketli bir Faz II çalışmasında 60 sağlıklı genç kadında karşılaştırılmıştır.1. döngüde, tedavilerin hiçbirinde ovülasyon gözlemlenmemiştir; ancak 2. döngüde ZLYNDA için bir ovülasyon ve 0.075 mg desogestrel grubu için bir ovülasyon gözlemlenmiştir.

130 kadında yapılan bir Faz II çalışmasında, ZLYNDA 3, 6, 11 ve 22. günlerde her biri 24 saatlik dört sabit planlanmış gecikmeli alıma rağmen ovülasyon inhibisyonu sağlamıştır.

İki çok merkezli Faz III Avrupa klinik çalışmada, 0.075 mg desogestrele karşı bir tek kollu çalışma ve bir kontrollü çalışma, 1596 kadın 9 ila 13 ardışık döngü boyunca ZLYNDA ile, 341 kadın ise 9 ay boyunca desogestrel ile tedavi edilmiştir. Bu iki çalışmanın toplanmış analizinde aşağıdaki Pearl İndeksleri hesaplanmıştır:

Pearl İndeksi (18-45 yaş), kullanıcı + yöntem hatası: 0.73 (üst sınır %95 güven aralığı 1.43) Pearl İndeksi (18-35 yaş), kullanıcı + yöntem hatası: 0.93 (üst sınır %95 güven aralığı 1.84)

ABD'de 39 merkezde gerçekleştirilen tek kollu çok merkezli Faz III klinik çalışmada, etkililik popülasyonu, 5547 değerlendirilebilir döngüsü olan 35 yaş ve üzerindeki 953 kadından oluşmuştur. Bu döngüler sırasında, 17 (%1.8) gebelik bildirilmiştir (çalışma merkezinde idrar ve serum gebelik testleri ile onaylanmasından bağımsız olarak), bu da 4.0 (2,3, 6,4) Pearl İndeksi'ne (%95 GA) karşılık gelmektedir

Kanama paterni

ZLYNDA kullanımı sırasında kanama paterni, sürekli kullanılan 0.075 mg desogestrele karşı 9 aylık karşılaştırmalı, çift kör bir çalışmada değerlendirilmiştir.

Çekilme kanaması (4 hormonsuz ZLYNDA günü sırasında başlayan ardışık 8 güne kadar süren kanama olarak tanımlanır) en yoğun olurak (%40'ından daha azında görülen) ilk döngüler sırasında görülürken zaman içerisinde azalmıştır. 9 aylık kullanımın ardından, kullanıcıların

%20'sinden azında çekilme kanaması kaydedilmiştir.

Desogestrel grubuna karşı ZLYNDA grubunda 2-4. döngüler sırasında ortalama kanama/lekelenme gün sayısı sırasıyla 16.9±16.9'a karşı 13.1±13.0 idi. 7-9. döngüler sırasında ortalama kanama/lekelenme gün sayısı, sırasıyla 10.8±13.3'e karşı 9.7 ± 10.4 idi.

Aynı çalışmada, 2-4. döngüler sırasında herhangi bir kanama/lekelenme yaşamayan (amenore) gönüllülerin oranı ZLYNDA için %20.1 ve desogestrel için %13.5 idi. 7-9. döngülerde amenoreli gönüllülerin oranı ZLYNDA için %26.7'ye ve desogestrel grubunda %32.1'e yükselmiştir.

ZLYNDA ve desogestrel için kanaması uzayan (10 ardışık günden fazla) gönüllü sayısı, 2-4. döngülerde sırasıyla %18.1 ve %26.1 ve 7-9. döngülerde sırasıyla %9.1 ve %16.7'ydi.

Kanamayla ilişkili advers olay nedeniyle çalışmadan ayrılan gönüllülerin oranı, ZLYNDA grubunda %3.3 ve desogestrel grubunda %6.6 idi.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.