Demir Karboksimaltoz içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin INFERJECT 500 mg/10 ml I.V ENJEKSIYON/infüzyon için çözelti (1 adet) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Trivalan demir, parenteral preparatlar ATC Kodu: B03AC

INFERJECT enjeksiyonluk/infüzyonluk solüsyon kolloidal bir ferrik karboksimaltoz solüsyonudur.

Kompleks, vücuttaki demir transportu yapan ve depolayan proteinler (sırasıyla transferrin ve

ferritin) için kullanılabilir demiri kontrollü biçimde sağlamak üzere tasarlanmıştır. Eritrositlerin radyoaktif-işaretli ferrik karboksimaltoz'dan Fe kullanımının, dozdan sonraki

• 24. günde, demir eksikliği olanlarda %91-99 arasında ve renal anemili hastalarda %61-84 arasında değiştiğini gösterdi. INFERJECT tedavisi, retikülosit sayısında, serum ferritin seviyelerinde ve TSAT (toplam demir bağlama kapasitesi) seviyelerinde normal aralıklar dahilinde bir artışa neden olur.

Klinik etkinlik ve güvenlilik

INFERJECT'in terapötik etkililik ve güvenliliği, demir eksikliğini düzeltmek amacıyla intravenöz demir tedavisine gereksinim duyulan farklı terapötik gruplarda çalışılmıştır. Ana çalışmalar aşağıda detaylı olarak anlatılmaktadır.

Kardiyoloji

Kronik kalp yetmezliği

Confirm-HF çalışması, kronik kalp yetmezliği ve demir eksikliği olan hastalarda 52 haftalık tedavi boyunca INFERJECT (n=150) ve plaseboyu (n=151) karşılaştıran çift-kör, randomize, 2-kollu çalışma idi. 1. gün ve 6. haftada (tamamlama fazı), hastalar tarama esnasındaki başlangıç Hb ve vücut ağırlığına göre basitleştirilmiş doz şeması kullanılarak INFERJECT (bkz Bölüm 4.2), plasebo aldılar veya herhangi bir doz verilmedi. 12, 24 ve 36. haftalarda (idame fazı), serum ferritin<100 ng/mL veya 100-300 ng/mL ve TSAT<%20 ise INFERJECT (500 mg demir) veya plasebo aldılar. INFERJECT'in plaseboya karşı tedavideki etkisi; primer değerlendirme kriteri olan başlangıca göre 24. haftada 6 dakika yürüme testinde değişiklik ile gösterildi (33 ± 11 metre, p=0,002). Bu etki 52. haftaya kadar devam etti (36 ± 11 metre, p<0,001).

EFFECT-HF çalışması, kronik kalp yetmezliği ve demir eksikliği olan hastalarda 24 haftalık tedavi süresi için INFERJECT (n = 86) ile standart bakımı (n = 86) karşılaştıran açık etiketli (kör son nokta değerlendirmesi ile), randomize, 2 kollu bir çalışma idi. 1. günde ve 6. haftada (düzeltme aşaması), hastalar tarama sırasında temel Hb ve vücut ağırlığı (bkz. Bölüm 4.2) veya standart bakım kullanılarak basitleştirilmiş bir dozaj şemasına göre INFERJECT aldılar.

• 12. haftada (idame fazı), hastalar serum ferritin <100 ng/ml veya 100 ila 300 ng/ml ve TSAT

<%20 ise INFERJECT (500 mg demir) veya standart bakım almıştır. INFERJECT'in standart bakıma göre tedavi faydası, ağırlık ayarlı tepe VO'deki başlangıçtan 24. Haftaya (LS Ortalama 1.04 ± 0.44, p = 0.02) değişimin birincil etkililik son noktasıyla gösterilmiştir.

Nefroloji

Hemodiyalize-bağımlı kronik böbrek hastalığı

VIT-IV-CL-015 çalışması, hemodiyalize giren demir eksikliği anemisi olan hastalarda INFERJECT (n=97) ile demir sukrozu (n=86) karşılaştıran açık etiketli, randomize, paralel grup çalışması idi. Hastalar her seferinde 200 mg'lık tek dozlarda haftada 2-3 kez INFERJECT veya oral demir sukroz aldılar (ortalama INFERJECT kümülatif dozu: 1700 mg). Primer değerlendirme kriteri 4. haftada Hb değerinde başlangıç değerine göre en az 1 g/dL'lik artış olarak tanımlanmıştır. 4. haftada, INFERJECT ile tedaviye hastaların %44,1'i yanıt verirken (Hb artışı  1g/dL), demir sukroz grubunda yanıt verme oranı %35,3 idi (p=0,2254).

Diyalize-bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı

1VIT04004 çalışması, INFERJECT (n=147) ile oral demiri (n=103) etkililik ve güvenlilik açısından karşılaştıran açık etiketli, randomize, aktif kontrol çalışması idi. INFERJECT grubundaki hastalar başlangıçta 1000 mg demir ve 14 ile 28. günlerde ise TSAT<%30 ve ferritin<500 ng/mL ise 500 mg demir aldılar. Oral demir grubundaki hastalar başlangıçtan 56. güne kadar günde 3 kez 65 mg ferröz sülfat aldılar. Hastalar 56. güne kadar takip edildiler. Primer etkililik kriteri, başlangıç ile çalışma sonuna veya uygulama zamanına kadar olan herhangi bir dönemde Hb değerlerinde  1g/dL artış sağlayan hasta oranı idi. Primer etkililik kriterine ulaşan hasta oranı INFERJECT grubunda %60,54 ve oral demir alan grupta ise

%34,7 idi (p<0,001). 56. güne kadar hemoglobin değerlerindeki ortalama değişim

INFERJECT grubunda 1 g/dL ve oral demir grubunda 0,7 g/dL idi (p=0,034, %95 GA:0,007)

Gastroenteroloji İnflamatuvar barsak hastalığı

VIT-IV-CL-008 çalışması inflamatuvar barsak hastalığı (IBH) olan hastalarda demir eksikliği anemisini azaltmak için INFERJECT ile oral ferröz sülfatı karşılaştıran randomize, açık etiketli bir çalışma idi. Hastalar kişisel olarak hesaplanan demir dozuna (Ganzoni formülüne göre) ulaşana kadar (ortalama kümülatif demir dozu: 1490 mg) haftada tek seferde 1000 mg'a kadar INFERJECT (n=111) veya 12 hafta boyunca günde 2 kez 100 mg demir sülfat (n=49) aldılar. Hb düzeyinde başlangıç değerine göre 12. haftada ortalama artış INFERJECT grubunda 3,83 g/dL iken oral demir grubunda 3,75 g/dL idi (p=0,8016).

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.