Arsenik Trioksid içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin LEUSENOX 2 mg/ml IV infüzyonlukçözelti hazırlamak için konsantre (10 adet) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antineoplastik ajanlar

ATC kodu: L01XX27

Etki mekanizması

Arsenik trioksitin etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Arsenik trioksit, in-vitro olarak NB4 insan promiyelositik lösemi hücrelerinde, apoptozun karakteristik özellikleri olan; morfolojik değişikliklere ve deoksiribonükleik asit (DNA) fragmantasyonuna neden olur. Arsenik trioksit aynı zamanda füzyon protein pro-miyelositik lösemi/retinoik asit reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) degredasyonuna veya hasarına neden olur.

Klinik çalışmalar

Yeni tanı konmuş, yüksek risk altında olmayan APL hastaları

All-trans-retinoik asit (ATRA) ile kombinasyon halinde uygulanan Arsenik trioksitin etkililiğinin ve güvenliliğinin ATRA + kemoterapi (örn. idarubisin ve mitoksantron) etkililiği ve güvenliliği ile karşılaştırıldığı kontrollü, randomize non-inferiorite bir Faz 3 klinik çalışmasında (Çalışma APL0406), Arsenik trioksit, yeni tanı konmuş düşük ila orta riskte APL'si olan 77 hastada araştırılmıştır. Lösemik hücrelerde RT-PCR veya mikro noktalarla işaretlenmiş PML nükleer dağılım ile t(15;17) veya PML-RARα varlığı konfirme edilen yeni tanı konmuş APL'si olan hastalar dahil edilmiştir. t(11;17) (PLZF/RARα) gibi varyant translokasyonları olan hastada herhangi bir veri mevcut değildir. Anlamlı aritmi, EKG anomalileri (konjenital uzun QT sendromu, anlamlı ventriküler ya da atriyal taşiaritmi, dinlenme esnasında klinik olarak anlamlı bradikardi (kalp atım hızı dakikada 50'den daha az), EKG taramasında QTc > 450 milisaniye, sağ dal bloku ve sol ön hemiblok, bifasiküler blok) veya nöropatisi olan hastalar çalışmaya dahil edilmemiştir. ATRA + Arsenik trioksit tedavi grubundaki hastalar, CR'ye kadar günlük 45 mg/m 2 oral ATRA ve günlük 0,15 mg/kg iv Arsenik trioksit almıştır. Konsolidasyon sırasında, ATRA aynı dozda 2 hafta uygulamalı, 2 hafta uygulamasız periyotlarla toplam 7 siklus boyunca, LEUSENOX ise aynı dozda haftanın 5 günü, 4 hafta uygulamalı, 4 hafta uygulamasız olarak 4 siklus boyunca uygulanmıştır. ATRA

+ kemoterapi tedavi grubundaki hastalar CR'ye kadar 2, 4, 6 ve 8. günde 12mg/m 2 iv idarubisin ve günlük 45 mg/m 2 oral ATRA almıştır. Konsolidasyon sırasında hastalar ilk 15 gün boyunca 1 ila 4. günde günlük 5 mg/m 2 idarubisin ve günlük 45 mg/m 2 ATRA almış, bunun ardından 15 gün boyunca 1 ila 5. günlerde 10 mg/m 2 iv mitoksantron ve günlük 45 mg/m 2 ATRA almış ve son olarak, 15 gün boyunca tek doz 12 mg/m 2 idarubisin ve günlük 45 mg/m 2 ATRA almıştır. Konsolidasyonun her bir kürü bir önceki kürün hematolojik iyileşmesi gerçekleştiğinde (nötrofil sayısının> 1,5 × 10 9 /L ve trombositlerin >100 × 10 9 /L olması olarak tanımlanmaktadır)

başlatılmıştır. ATRA + kemoterapi tedavi grubundaki hastalar aynı zamanda 2 yıl boyunca, günlük oral 50mg/m 2 6-merkaptopürin, haftalık intramüsküler 15mg/m 2 metotreksat ve 3 ayda bir olmak üzere 15 gün boyunca günlük 45 mg/m 2 ATRA içeren idame tedavisi almıştır.

Temel etkililik bulguları aşağıdaki Tablo 3'te özetlenmektedir

Sonlanım noktası

ATRA +

Arsenik trioksit (n = 77)

[%]

ATRA +

Kemoterapi (n = 79)

[%]

Güven aralığı (CI)

P değeri

2 yıllık olaysız sağkalım (EFS)

97

86

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.