ESTRIOL 1 mg 50 gr vaginal krem

ESTRİOL östroj enler grubuna ait tıbbi bir üründür.

ESTRİOL, östriol içermektedir.

35, 50 ve 100 gramlık alüminyum tüplerde, uygulayıcısı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

ESTRİOL, östrojen eksikliği nedeniyle oluşan belirtilerin tedavisinde kullanılmaktadır

Bu durumlarda kullanılmaz

• 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

S ESTRIOL’e veya ilacm formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşın duyarlı olduğu bilinen kişilerde,

■/ Nedeni bilinmeyen bir genital kanama durumunda,

• / Östrojene hassas bir tümörün veya metastatik (yayılmış) tümörlerin varlığında, genital kanama, tromboflebit (toplardamarlann iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu), embolik

(damar tıkacı) hastalıklar sırasında,

■/ Mevcut meme kanseri veya önceden meme kanseri öyküsünün bulunması veya

şüphelenilmesinde,

■S Tedavi edilmemiş rahim içi kalınlaşmasında (endometrium hiperplazisinde),

S Ağır böbrek yetmezliğinde,

S

Dikkatli kullanılması gerekenler

v'' Tedaviden önce detaylı hasta öyküsü alınmalıdır.

■/ Hasta tedaviden önce ve ESTRİOL ile tedavi sırasında düzenli aralıklarla (uzun dönemli tedavilerde 6 aylık aralıklarla) genel ve jinekolojik olarak muayene edilmelidir. Bu sürekli ve tekrarlayan vajinal kanamaları olan hastalar için özellikle geçerlidir.

S Hastalar tedavi sırasında gözlemledikleri değişiklikleri, (ömeğin, beklenmeyen genital kanamalar veya memede değişiklik) doktorları ile paylaşmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

• / Vajinal bir enfeksiyonun mevcudiyetinde, enfeksiyon ESTRİOL tedavisi sırasmda veya öncesinde tedavi edilmelidir.

S Uygulayıcı tarif edildiği gibi dikkatle kullanılmalıdır.

V” Aşağıdaki durumlardan veya hastalıklardan herhangi biri; mevcut olan, önceden görülen

veya tedavi sırasmda ortaya çıkan hastalar düzenli olarak kontrol edilmelidir

• Rahim iç tabakasında hücre sayısı artışı
• Tümör risk faktörleri
• Damarlarda pıhtı oluşumu veya yatkınlık

S Uzun dönemli östrojen tedavisi altında bulunan kadınlarda yılda bir kez progesteron testi yapılarak rahim iç tabakasında hücre çoğalmasımn derecesi saptanmalıdır. Genel olarak uzun dönemli östrojen kullanımı sırasında rahim iç tabakasında hücre çoğalması ortaya çıkabilir. Bu nedenle östrojen kullanan menopoz sonrası dönemdeki hastalar kanser riskinde artış ihtimali nedeniyle düzenli takip edilmelidir.

V Seyrek olarak tedavi sırasında kanamalar görülebilir. Tedaviden birkaç ay sonra veya

tedavi bitiminde ara kanama veya lekelenme şeklinde kanamalar olursa altta yatan

sebepler bulunmalıdır.

• / ESTRİOL, içeriğinde bulunan Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir.

V Hasta öyküsünde endometrium hiperplazisi (rahim içi zan kalınlaşması),

S İyi huylu miyomlar,

■S Endometriozis (çikolata kisti),

Östrojene duyarlı tümörler için risk faktörleri, öm. meme kanseri için 1 .derece kalıtım,

S Kalıcı pıhtılaşma bozukluklan ve geçirilmiş toplardamar tıkanıklıklan,

(öm. pıhtıya bağlı toplardamar tıkanıklığı, akciğerde tıkanıklık),

S Migren ya da (şiddetli) baş ağnsı,

■/ Sistemik lupus eritematozusu (cilt ve eklemler ön planda olmak üzere birçok doku ve organ iltihabı sonucu ortaya çıkan bir hastalık),

S Böbrek fonksiyonlannda bozukluk ve böbrek hastalığına bağlı sıvı birikimi,

■/ Ani karaciğer hastalığı (öm. iyi huylu tümörler) ya da karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar karaciğer hastalığı öyküsü,

V Yüksek tansiyon (Hipertansiyon),

S İyi huylu meme kistleri (Fibrokistik meme hastalığı).

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3.ESTRIOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise aşağıdaki uygulama şekli tavsiye edilmektedir: Uygulayıcının doldurulmuş hali 1 gram ESTRIOL’e eştir ve bu da 1 mg östriol içerir.

Vajinal Kullanım

Östrojen eksikliğine bağlı sistemik (tüm vücudu etkileyen) ve genitoüriner (üreme idrar yolları sistemine ait) belirtilerin varlığında V 2 veya 1 uygulayıcı dolusu ESTRİOL (0,5 mg veya 1 mg östriole karşılıktır) 3 hafta boyunca vajina içine uygulanır. Daha sonrasında tedavi 0,5 mg’lik devam dozuna geçilerek {‘A uygulayıcıya karşılıktır) haftada iki kez uygulanır. Vajinal uygulama için daha yüksek dozlar önerilmemektedir.

Vajinal Cerrahi Uygulanacak Hastalarda Ameliyat Öncesi ve Sonrası Dönem Tedavisinde: y2 veya 1 uygulayıcı dolusu ESTRİOL (0,5 mg veya 1 mg östriole karşılıktır) cerrahiden iki hafta önce başlamak üzere günlük olarak uygulanır. Cerrahi uygulama sonrasında ise 0,5 mg östriol (jA uygulayıcıya karşılıktır) haftada iki kez uygulanır.

Topikal Kullanım ,

Tedavinin ilk haftasında bir tam dolu uygulayıcı ilgili cilt alanına günde bir kez olacak şekilde uygulanır. Daha sonra haftada 2 veya 3 kez uygulamaya geçilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

ESTRİOL, östrojen eksikliğine bağlı bulgulann bulunduğu yere uygun olarak haricen cilt üzerine veya vajina içinde kullanılmak üzere, yukarıda anlatıldığı şekilde iki yolla uygulanır.

Eğer çocuklarda kaza ile östriol içeren preparatlar kullanılırsa özel bir toksisite beklenmemektedir.

Ancak bulantı görülebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır, özel kullanım durumlan:

Özel kullanım durumları

Eğer ESTRİOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTRIOL kullanırsanız

a) Doz aşımının belirtileri

Bulantı, kusma, meme hassasiyeti ve vajinal kanama doz aşımı belirtileri olabilir.

b) Doz aşımı tedavisi için önlemler

Belirtiler dozu azaltarak veya tedaviyi keserek azaltılabilir.

ESTRİOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESTRIOL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer herhangi bir dozun alımı unutulursa, unutulan doz atlanmalı ve bir sonraki dozdan itibaren tedavi düzenli olarak devam etmelidir. Eğer ESTRİOL haftada 2 veya 3 kez kullanılıyorsa, unutulan doz bir sonraki akşam alınmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ESTRİOL ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ESTRİOL topikal uygulanan bir ilaç olduğundan yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

5.ESTRIOL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25°C' nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESTRIOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Almanya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi kul lanmalar

bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler ESTRIOL’ün içeriğinde Propilen glikol bulunduğundan ciltte tahrişe sebep olabilir.