EPSILE 600 mg 50 divitab film tablet

EPSİLE, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir tablet 600 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.

EPSİLE antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EPSİLE gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçlan (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. EPSİLE beynin “aşırı uyanlabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarım azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybma yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük) ).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastamn şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Okskarbazepine (EPSİLE’nin etkin maddesi) ya da EPSİLE’nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Daha önce karbamazepine (bir başka antiepileptik ilaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulgulan gibi). Eğer karbamazepine karşı alerjiniz varsa, okskarbazepine (EPSİLE) karşı da aleminizin olma olasılığı % 25’dir (yani her 4 hastadan 1 ’inde alerji gelişebilir.).

Bir böbrek hastalığınız varsa,

Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,

İdrar söktürücü ilaç (üretilen idrar miktanm artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar) kullanıyorsanız,

Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (ödem) varsa,

Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız

Kullandığınız başka ilaçlar mevcutsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).

Kadın hastalar için: Hormonal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, EPSİLE bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, EPSİLE kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajinal kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz EPSİLE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerinde şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).

Deri döküntüsü, kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarcık oluşumu, derinin soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları ve bunlara eşlik eden ateş ortaya çıkarsa (bkz. Olası yan etkiler). Bu reaksiyonlar bazı Asya ülkelerindeki (örn. Tayvan, Malezya ve Filipinler) hastalarda ve Çin soyundan gelen hastalarda daha sık görülebilir.

Sanlık gibi karaciğer iltihabını (hepatiti) akla getiren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sarılaşma) derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme-titreme, baş dönmesi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozuklukları akla getiren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davramşlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EPSİLE kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

EPSİLE içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki bekle nm ez.

3.EPSILE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu kullanma talimatındakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, EPSİLE her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aym saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde EPSİLE için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mgTık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg’lık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg’a çıkarılabilir.

EPSİLE diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg’dır. Örneğin, 30 kg’lık bir çocuk günde iki kere 150 mgTık bir dozla tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

ımı : EPSİLE için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, okskarbazepinin etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yansıdır.

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda okskarbazepin ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda EPSİLE kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun EPSILE ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmaymız.

Eğer EPSILE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPSILE kullanırsanız

EPSILE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPSILE'i kullanmayı unuttuysanız

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.

Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPSILE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

EPSILE aç kamına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol EPSILE’nin sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.EPSILE'in saklanması

EPSİLE ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°(Tnm altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPSILE'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz EPSİLE’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/istanbul

Üretim Yeri

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 S aneaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında EPSILE tedavinizi kesmeyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPSİLE’nin etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, EPSİLE emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.