Besin etkileşimi
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
01 Ne için kullanılır
EPİRUBİCİN İ ‘EBEWE” 25 mL’lik berrak, kırmızı renkli çözeltide 50 mg epirubisin HC1 içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HC1 kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.
EPİRUBİCİN "EBEWE”, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.
Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır
- Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri
- Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)
- Lösemi (bir çeşit kan kanseri)
- Kemik iliği kanseri (multiple miyeloma)
- Yüzeyel (non-invasif) mesane kanserinde ve ameliyat sonrası nükslerin önlenmesinde
02 Uyarılar ve önlemler
Bu durumlarda kullanılmaz
Eğer;
- Epirubisin veya EPİRUBİCİN "EBEWE" nin bileşenlerine ve / veya epirubisinle aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa
- Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsa
- Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz
- Mevcut veya önceden ciddi kalp probleminiz (öm. kalp yetmezliği, kalp ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa
Akut iltihabı kalp kası hastalığınız varsa.
Stabil olmayan anjina pektoris'iniz (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile
ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa.
Ciddi enfeksiyonunuz varsa
Ağız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsa
Ciddi karaciğer probleminiz varsa
Sarıhumma aşısı olduysanız
Dikkatli kullanılması gerekenler
Eğer;
Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,
Herhangi bir aşı olmuş ya da olacaksanız.
Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır
- Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için
- Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için
- Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için
- Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız
Ayrıca doktorunuz EPİRUBİCİN ”EBEWE" tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümününün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir.
Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngüsü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/nr vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.
Eğer EPİRUBİCİN "EBEWE" yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, infüzyon derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp kol yukarı kaldırılmalıdır. Gerekli olduğunda başka tedaviler de uygulanabilir.
Ağızınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.
EPİRUBİCİN “EBEWE" uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.
Yardımcı maddeler
EPİRUBİCİN ”EBEWE” her flakonda 88.46 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
03 Nasıl kullanılır
3.EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacın dozuna karar verecektir.
Uygulanacak doz, hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumuna ve vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
EPİRUBİCİN "EBEWE'’, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
EPİRUBİCİN “EBEWE” SADECE DAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.
EPİRUBİCİN "EBEWE", % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır.
EPİRUBİCİN “EBEWE" 3-5 dakikalık bir sürede damar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca damara damla damla (infüzyon şeklinde) uygulanır.
EPİRUBİCİN "EBEWE" çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.
EPİRUBİCİN “EBEWE” mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EPİRUBİCİN “EBEWE" nin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Eğer EPİRUBİCİN “EBEWE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIRUBICIN EBEWE kullanırsanız
EPİRUBİCİN "EBEWE” uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
EPİRUBİCİN “EREWE"den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,
EPIRUBICIN EBEWE'i kullanmayı unuttuysanız
EPİRUBİCİN "EBEWE” uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPIRUBICIN EBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
EPİRUBİCİN "EBEWE" bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan EPİRUBİCİN “EBEWE” tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Saklama koşulları
5.EPIRUBICIN EBEWE'in saklanması
EPİRUBİCİN “EBEWE” çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
EPİRUBİCİN “EBEWE" sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2°C-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
İlaç buzdolabında saklandığı takdirde jel haline dönüşebilir. Jel halindeki ürün, kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) tutulduktan 2 ila maksimum 4 saat sonra hafif viskoz ile akışkan arası bir çözelti haline geçer.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIRUBICIN EBEWE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/İstanbul
Üretim yeri
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.
İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.
Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymelidir.
Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.
Deri ile teması halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller herzaman yıkanmalıdır.
Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (% 1 hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile temizlenmelidir.
Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.
Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir. Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır.
Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.
Geçimsizlikler
Sodyum bikarbonat içeren alkali pH’daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden, uzun süre temastan kaçınılmalıdır.
Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir).
Uygulama
Sadece intravenöz ve intravesikal kullanımlar içindir.
İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir. Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir.
9/9
04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi D
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİRUBİCİN “EBEWE" hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRUBİCİN "EBEWE”i hamilelik süresince kullanmayınız.
Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRUBİCİN “EBEWE ,r yi kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.
Erkek hastalara EPİRUBİCİN "EBEWE“ tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Mesane içine uygulamalarda EPİRUBİCİN ‘EBEWE'‘ yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer;
İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
Mesanede iltihaplanma varsa
Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa
Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa
İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması
durumunda
- Mesanenizde büzüşme varsa
İdrarınızda kan varsa
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİRUBİCİN İ ‘EBEWE” yi emzirme döneminde kullanmayınız.
EPİRUBİCİN ”EBEWE" ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.
05 Yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
- Göğüs ağnsı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).
- Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİRUBİCİN “EBEWE”ye karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin
- Eğer enjeksiyon bölgesinde kızanklık. ağn ya da şişme varsa. Kazara damar dışına enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.
Görülme sıklığına göre
Çok yaygın
- Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen buna bağlı ateş görülebilir)
- Anemi (kansızlık)
- Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır ve çoğu vakada geçicidir.
- Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması
Yaygın
- Enfeksiyon
- Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)
- Aşırı su kaybı
- Bulantı ve kusma, karın ağrısı
- İshal
- Sıcak basması
- İnfüzyon yerinde kızarıklık.
- Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)
- Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renk değişikliği (hiperpigmentasyon)
- Mesane içi uygulama sonrasında alerjik reaksiyonlar
- Mesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit).
- Belirli karaciğer enzimlerinde değişim
Yaygın olmayan
- Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)
Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağrı
Seyrek
- Çeşitli kan kanserleri (akut lenfositik lösemi, akut miyeloid lösemi). Bu belirli kan kanseri türleri 1 ila 3 yıl içerisinde gözlemlenebilir.
- Ciddi, tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (şok olsun veya olmasın, cilt tahrişi ve kaşıntı, ateş ve titreme dahil)
- Kanda ürik asit yükselmesi (Hiperürisemi)
Baş dönmesi
- Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler, kalp yetmezliği, kalpte ağır hasar
Kurdeşen
Adet görememe
Sperm eksikliği
- Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)
- Halsizlik, yorgunluk, huzursuzluk, ateşin aşırı yükselmesi
Kurdeşen, enjeksiyon için kullanılan damar boyunca bölgesel deri kızarıklığı
Karaciğer enzim düzeylerinde değişiklik (transaminaz düzeyinde)
Bilinmiyor
- Akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (sepsis) ve takiben septik şok
- Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, dokulara oksijen gitmemesi ve kanama
- Baş ağrısı
- Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonktivit ve keratit)
Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboli) (çok seyrek durumlarda ölümcül)
Ağız içinde yara, ağrı, mukozal yanma hissi, ağızda kanama ve renk değişikliği
- Deride döküntü, deri değişiklikleri, kızarıklık (eritem), kaşıntı, kızarma, deri ve tırnaklarda renk değişikliği, ışığa karşı duyarlılık, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)
- Yanlışlıkla enjeksiyon sonucunda toplardamar duvarında sertleşme (fleboskleroz), lokal ağrı, ciddi selülit, doku ölümü
- Kalbin her atımında sol bölümünden vücut kan dolaşımına pompalanan kan hacminin belirti vermeksizin azalması (kalp yetmezliği başlangıcı).
Mesane içi kullanımda seyrek olarak ağır sistemik yan etkiler veya alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu uygulama şeklinde sıklıkla özellikle yanma ve sık idrara çıkma gibi bölgesel reaksiyonlar gözlenir ve çoğu durum geri dönüşlüdür.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
06 Eş değer ilaçlar
Aynı etkin maddeyi içeren 17 ürün kayıtlı, 5 tanesinin fiyatı biliniyor.
| Ürün | Firma | Birim | Kutu |
|---|---|---|---|
| EPIRITU 50 mg/25 ml IV INTRAVEZIKAL infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon en düşük | Onko Koçsel | 1,13 ₺ | 1,13 ₺ |
| PIRUCIN 50 mg/25 ml IV intravesikal enj. için liy.toz içeren flakon | Saba | 1,35 ₺ | 1,35 ₺ |
| EPIRUBICIN KOCAK 100 mg/50 ml IV inf. hazırlamak için konsantre çözelti içeren flakon | Koçak Farma | 1,88 ₺ | 1,88 ₺ |
| EPIRITU 10 mg/5 ml IV intravesikal inf. için konsantre çözelti içeren 1 flakon | Onko Koçsel | 455,32 ₺ | 455,32 ₺ |
| PIRUCIN 10 mg/5 ml IV intravesikal enj. için liy.toz içeren flakon | Saba | 526,11 ₺ | 526,11 ₺ |
Sık sorulan sorular
EPIRUBICIN EBEWE 50 mg/25 ml IV inf. için flakon SGK tarafından ödeniyor mu?
Ürün SGK geri ödeme kapsamındadır; geri ödeme kodu A09495. Ödeme koşulları SUT hükümlerine bağlıdır.
EPIRUBICIN EBEWE 50 mg/25 ml IV inf. için flakon reçetesiz alınabilir mi?
Normal Reçeteli olarak sınıflandırılmıştır, yani eczaneden yalnızca hekim reçetesiyle verilir.
EPIRUBICIN EBEWE 50 mg/25 ml IV inf. için flakon hangi etkin maddeyi içerir?
Ürünün etkin maddesi Epirubisin Hcl. Aynı etkin maddeyi içeren 17 ürün kayıtlıdır.
Bu sayfadaki bilgiler ve kaynakları
- Fiyat bilgisi
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) haftalık yayımladığı ilaç fiyat listeleri.
- Prospektüs metinleri
- Ruhsat sahibinin TİTCK'ye sunduğu kullanma talimatı (KT) ve kısa ürün bilgisi (KÜB) belgelerinden derlenmiştir. Kutunun içindeki güncel prospektüs esastır.
- Hesaplanan bilgiler
- Birim başına maliyet, eş değer ürünlerle fiyat farkı ve fiyat değişim oranı yayımlanmış fiyatlardan tarafımızca hesaplanır; resmî listelerde bu değerler yer almaz.
- Son güncelleme
- Aralık 2012
Bilgilendirme amaçlıdır. Bu sayfadaki bilgiler hekim muayenesinin ve eczacı danışmanlığının yerine geçmez; teşhis veya tedavi önerisi değildir. Sitede ilaç satışı yapılmaz. İlacınızı hekiminizin belirlediği doz ve sürede kullanın, kutudaki güncel prospektüsü okuyun. Fiyatlar eczaneler için önerilen perakende satış fiyatıdır, gecikmeli olabilir ve bağlayıcı değildir.