EPDANTOIN 100 mg 100 tablet

EPDANTOİN, beyaz veya beyaza yakın renkte, hafif bombeli, bir yüzünde kırma çizgisi bulunan, diğer yüzü düz olan tablet formunda bir ilaçtır. Etkin madde olarak 100 mg fenitoin sodyum içeren EPDANTOİN, antiepileptikler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

EPDANTOİN, her birinde 20 tablet bulunan 5 adet blister içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

"• EPDANTOİN' 1 ", beyin ameliyatı sırasında ve sonrasında veya ciddi kata yaralanması sonrasındaki nöbetleri kontrol etmek veya önlemek amacıyla, çeşitli sara (epileptik) rahatsızlıklarının kontrol edilmesinde kullanılabilir. EPDANTOİN ayrıca yüz siniri ağrısı (trigeminal nevraljinin) tedavisinde de kullanılabilir.

Size neden EPDANTOİN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza

sormalısınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Fenitoine veya EPDANTOİN'in herhangi bir bileşenine ve diğer hidantoin kimyasal

sınıfına karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

EPDANTOİN'in de dahil olduğu antiepileptik (sara için kullanılan ilaçlar) ilaç kullanımında intihar ile ilgili davranış ve düşüncelerde ufak bir artış meydana gelmiştir. Bu artışın EPDANTOİN için geçerli olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bu gibi bir durumda derhal doktorunuzu arayınız.

Eğer,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Porfiri (kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa,

Alkol kullanıyorsanız,

San kantaron (St. John's wort) içeren bitkisel ürün kullanıyorsanız,

Ateş, deride kızanklık, lenf bezinin şişmesi (lenfadenopati) ve diğer çoklu organ bozukluklannız (multi organ patolojisi) varsa,

Huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğunuz (deliryum), ruhsal bozukluğunuz (psikoz) ve beyin dokusunu etkileyen bozukluk (ensefalopati) meydana gelirse,

Lenf düğümünün büyümesi (lenf düğümü hiperplazisi), lenf dokusunda tümör oluşumuna benzeyen ama iyi huylu bozukluklar (psödolenfoma), lenf dokusunun tümörü (lenfoma) ve lenf dokusunda görülen özel bir çeşit tümöral hastalık (Hodgkin hastalığı) dahil lenfadenopati (lokal veya yaygın) gelişmesi halinde,

Eklem ağrısı (artralji), deride kızarıklık, sanlık, karaciğer büyümesi (hepatomegali), karaciğer fonksiyonlarıyla ilişkili enzimlerde (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme, akyuvar sayısında artış (lökositoz) ve kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış olursa,

Kanınızdaki üre miktarı aşın düzeydeyse (üremi),

Siyah iseniz, ciltte kızanklık ve ilaca bağlı karaciğer zedelenmesi (hepatoksisite) dahil asm duyarlılık reaksiyonu oluşursa, 1 2

Ameliyat geçirdiyseniz, EPDANTOİN’i dikkatli kullanınız.

İlaçlar herkes için uygun olmayabilir. Yukarıda bahsedilen rahatsızlıklarınız varsa veya bu rahatsızlıkları daha önce geçirdiyseniz, EPDANTOİN almadan önce doktorunuzu bu konu hakkında bilgilendirmelisiniz.

Kabarmaya neden olan şiddetli deri döküntüsü (ağzı ve dili de kapsayabilir): Ciltte veya göz çevresinde kan oturması (Stevens Johnson Sendromu) veya şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap (toksik epidermal nekroliz- TEN) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Bu durumlarda doktorunuz tedaviyi kesecektir.

Diş eti büyümesi ve komplikasyonlarının gelişmesini en aza indirmek için diş bakımına özen göstermeniz önemlidir.

Deri döküntüsü, ateş, lenf bezi büyümesi ve iç organların tutulumu gibi belirtiler gösteren kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS) ilaca bağlı ciddi hipersensitivite (aşın duyarlılık) reaksiyonunu yansıtır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EPDANTOİN, özellikle tedavinin ilk haftalarında baş dönmesi veya uyku haline neden olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

EPDANTOİN’in içeriğinde özel uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde

Kalp ve dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (dikumarol, dijitoksin, amiodaron, furosemid, kinidin, rezerpin, varfarin ve tiklopidin, diltiazem, nifedipin, nikardipin, nimodipin, verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri)

Sara için kullanılan ilaçlar (felbemat, karbamazepin, lamotrijin, fenobarbital, sodyum valproat ve valproik asit, etosuksimid, vigabatrin, suksinimidler)

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amfoterisin B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, azoller)

Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (kloramfenikol, izoniazid, rifampin, sülfonamidler, doksisiklin, siprofloksasin, eritromisin, prazikuantel, tetrasiklin)

Mide ülserleri için kullanılan ilaçlar (omeprazol, sukralfat ve simetidin, ranitidin, famotidin ve bazı antiasitler gibi H2 antagonistleri olarak bilinen ilaçlar)

Astım ve bronşit için kullanılan ilaçlar (teofılin)

Ağrı ve iltihap için kullanılan ilaçlar (azopropazon, fenilbutazon ve aspirin ve steroidler gibi salisatlar)

Uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon) ve psikiyatrik bozukluklar için kullanılan ilaçlar (klordiazepoksid, klozapin, diazepam, disülfiram, fluoksetin, fluvoksamin, sertralin, metilfenidat, paroksetin, fenotiazinler, trazodon, trisiklik antidepresanlar ve viloksazin)

Şeker hastalığı (diyabet) için kullanılan ilaçlar (tolbutamid, diazoksit, klorpropamid, glibürid)

Bazı hormon replasman tedavileri (östrojenler), oral doğum kontrol hapı (kontraseptifler), kortikosteroidler

Organ ve doku nakillerinde nakil reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (siklosporin)

Kanser için kullanılan ilaçlar (antineoplastik ajanlar, teniposid, florourasil)

Ameliyatta kullanılan kas gevşeticiler (alkuronyum, pankuronyum,vekuronyum gibi nöromüsküler blokerler), bazı anestetik ilaçlar (halotan) ve metadon

Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (kumarin antikoagulanlar)

İdrar söktürücü ilaçlar (furosemid)

Reçetesiz olarak alınabilen bazı ürünler (folik asit, teofilin, D vitamini)

Bu ilaçlardan herhangi birinin tedavinizi etkileyip etkilemediğini belirlemeye yardımcı olmak

EPDANTOİN ayrıca size uygulanabilecek bazı laboratuvar testleri üzerinde de olumsuz etki gösterebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.EPDANTOIN nasıl kullanılır ?

EPDANTOİN’ i her gün aynı saatte almanız tavsiye edilir.

Erişkinler Gerekli EPDANTOİN miktarı kişiden kişiye farklılık gösterir. Çoğu erişkin için tek veya bölünmüş doz şeklinde günde 200 mg ve 500 mg arasında bir miktar gereklidir. Bazı durumlarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

EPDANTOİN'i her zaman için tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuzun talimatlarına rağmen emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uygulama yolu ve metodu

EPDANTOİN tabletleri yemeklerden sonra 1 bardak su ile çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bebekler ve çocuklar, kilolarına göre uygun olan bir dozla başlatılır (kilolarının her kg'ı için günde 5 mg) ve ilaç günde iki kez bölünmüş doz halinde verilir. Daha sonra doz günde maksimum 300 mg'a kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

>

Başka ilaç da alıyorsanız, EPDANTOİN dozu doktorunuz tarafından dikkatlice incelenecektir ve size göre ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Gerekirse doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Gerekirse doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer EPDANTOİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

EPDANTOIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak, sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPDANTOIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece EPDANTOİN almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. EPDANTOİN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPDANTOİN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.EPDANTOIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EPDANTOİN ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPDANTOIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Embil İlaç San. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/9 Sarıyer - İSTANBUL Tel : 0212 365 93 30

Faks : 0212 286 96 41

E-posta : info@embi1.net

Üretici

Pharma Vision San. ve Tic. A.S.

• -

1

• Kan şekeriniz yüksekse,

Şeker hastası iseniz,

2

Uzun süre (kronik) tedavi edilen sara hastası iseniz, Vitamin D eksikliği veya güneş ışığına maruz kalmama (raşitizm ve osteomalasi) kemik kınlması, osteoporoz, kan kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalsemi) ve kan fosfat düzeyinin normalin altına düşmesi (hipofosfatemi) riskiniz yükselirse,

bulunmamaktadır. _

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar EPDANTOİN 'in çalışma şeklini etkileyebilir veya EPDANTOİN 'in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçlann etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:

3

Alkol kullanımı (akut ve kronik)

üztTt\ duktorımu/ım kamm/duki It'iıiUıiıı miktaımı test etmesi gerekebilir.-

EPDANTOİN’in bağırsak emilim yoluna ilişkin (enteral) beslenme preparatlanyla birlikte uygulanmaması önerilir.

Bitkisel preparat St. John’s (san kantaron- Hypericum perforatum) bu ilaçla aynı anda alınmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron) alıyorsanız, bu ürünü almayı kesmeden önce doktorunuza danışınız.

Kullan manız gerekenden dalıa fazla EPDANTOİN” kullandıysanız: _

EPDANTOİN'in aşın dozu tehlikelidir. Yanlışlıkla çok fazla EPDANTOİN aldıysanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bu gibi bir durumda, içinde EPDANTOİN olsun olmasın, her zaman etiketli ilaç ambalajını da beraberinizde getiriniz.

EPDANTOİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.

• Parmakların düz tutulmasında zorlukla birlikte ellerde değişiklik, _

Yüz özelliklerinde değişiklik,

Dudak ve diş etinde şişme,

Diş eti büyümesi,

Vücut veya yüzde artan anormal tüylenme,

Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk (Peyronie Hastalığı),

Avuç içindeki bağ dokusunda görülen ağrısız sertleşme (Dupuytren kontraktür),

• i -

Davutpaşa Caddesi No. 145 Topkapı/ İSTANBUL

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• 2 3

Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPDANTOİN almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

>

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, EPDANTOİN almayınız.