EMOCLOT DI 500 IU 1 flakon

• EMOCLOT insan plazmasından elde edilen bir kan pıhtılaşma Faktör VIII çözeltisidir. Faktör VIII antihemorajik (kanamayı önleyen) etkisi olan bir proteindir.
• EMOCLOT enjeksiyon için toz ve çözücü içerir. Toz içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; çözücü içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; için tıbbi cihaz (Mix2vial), enjeksiyon için bir şırınga ve PVC tüplü kelebek iğnesi içeren piroj ensiz, steril, tek kullanımlık set.
• EMOCLOT, hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII yetmezliği) kanamanın profılaksi ve tedavisinde, edinilmiş faktör VIII yetmezliğinde, faktör VIII yüksek titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans tedavisinde (ITT) (inhibitör gelişmiş hastalarda inhibitörlerin faktörleri baskılamasını engelleyici tedavi) kullanılır.

Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.EMOCLOT DI nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ile birlikte kontrol ediniz.

Dozaj

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın bölgesi ve boyutuna ve sizin klinik durumunuza bağlıdır.

İhtiyaç anında tedavi

Uygulanacak ilacın miktarı ve uygulama sıklığı sizin klinik cevabınıza bağlı olarak belirlenmelidir.

Kanamanın önlenmesi

Ağır Hemofili A hastalarında kanamanın uzun dönem boyunca önlenmesi için, olağan dozlar 2-3 günlük aralıklarla vücut ağırlığı kilogram başına 20-40 IU Faktör VIII’dır. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa ya da dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.

Faktör VIII inhibitörleri gelişme ihtimaline karşı uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatli bir şekilde izlenmelisiniz.

Tedavinin seyri sırasında, Faktör VIII seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi, tekrarlayan infüzyonların sıklığına ve uygulanacak doza yol göstermesi açısından gereklidir. Özellikle, majör cerrahi girişimler durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII aktivitesi) yoluyla takibi zorunludur.

Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj ve tedavi süresine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz) enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.

İntravenöz (damar içi) enjeksiyon durumunda, 3 ila 5 dakikalık uygulama süresince gözle yapılarak, kalp atım hızının kontrol edilmesi önerilmektedir. Eğer kalp atım hızı artarsa uygulama kesilmeli veya uygulama hızı azaltılmalıdır.

Uygulama hızı, her bir hasta için bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Faktör VIII bazı ekipmanların iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden (tutunabileceğinden) sonuç olarak tedavi başarısızlığı meydana gelebilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden çıkan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Geçimlilik çalışmalarının yokluğunda, EMOCLOT diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EMOCLOT’ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya konmamıştır.

Ergenlerde (12-18 yaş) her bir endikasyon için uygun kullanım dozu vücut ağırlığına göre verilir.

Tedavi süresi ve dozaj ile ilgili daha fazla bilgi, bu talimatın sonunda sağlık personeline yönelik bölümde yer almaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

EMOCLOT ’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

EMOCLOT’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMOCLOT DI kullanırsanız

EMOCLOT ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ürünün aşırı kullanımının sonuçlan bilinmemektedir.

EMOCLOT’ın kazara aşın dozda içilmesi/ alınması durumunda, derhal doktor veya en yakın hastane ile irtibata geçiniz.

EMOCLOT kullanımı ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza danışınız.

EMOCLOT DI'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMOCLOT ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.

Saklama koşulları

5.EMOCLOT DI'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMOCLOT DI'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz EMOCLOT T kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMOCLOT T şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34,

34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92 e-mail: info@onkokocse1.com

Üretim Yeri

Kedrion S.p.A.- 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italy.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman denetiminde başlatılmalıdır.

Pozoloji

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve boyutu ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Birimde (Plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standart’a göre) belirtilmiştir.

Bir ünite (IU) Faktör VIII aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir.

İhtiyaç anında tedavi

Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VlII’in plazma Faktör VIII düzeyini % 1.5-2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir

Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) (IU/dL) x 0,5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir.

Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir.

Aşağıdaki tablo episodlar ve ameliyat kanamalarında dozlama kılavuzu olarak kullanılabilir:

Kanama Derecesi/ Cerrahi prosedür tipi

Gerekli plazma Faktör VIII aktivitesi (%)(IU/dL)

Dozların sıklığı (saat) / Tedavinin süresi (gün)

Kanama

Her 12-24 saatte tekrarlanır. En az 1

Erken hemartrozis,

20-40

gün, ağrı ile oluşan kanama

Kas kanaması ya da oral

çözülünceye ya da iyileşme

kanama

sağlanıncaya kadar

30-60

Daha büyük hemartrozis,

İnfüzyon 3-4 gün ya da daha fazla

Kas kanaması ya da hematom

süreyle, ağrı ve akut yetersizlik

çözülünceye kadar her 12-24 saatte bir

tekrarlanmalı

Hayatı tehdit eden kanamalar

60-100

İnfüzyon her 8-24 saatte bir tehlike geçinceye kadar tekrarlanmalıdır.

Amelivat

Diş çekimi dahil minör ameliyat

30-60

24 saatte bir, iyileşme gerçekleşinceye kadar, en az 1 gün süresince

Maiör amelivat

80-100 (pre ve post operatif)

İnfüzyon, yeterli yara iyileşmesi oluncaya kadar her 8-24 saatte biı tekrarlanmalıdır, daha sonra faktör VIII aktivitesi %30 dan %60 (30 IU/dL -60 IU/dL) değişinceye kadar en az 7 gün süresince tedaviye devam edilir.

Profılaksi

Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profılaksi için vücut ağırlığı kilo başına 20-40 IU Faktör VIII doz, 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa yada dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.

Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrarlayan infüzyonların sıklığının belirlenmesi için yeterli Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Majör ameliyat durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII analizi) yoluyla tam olarak takibi şarttır. Her bir hastanın farklı geri alınım (recovery) ve farklı yarı-ömürler gösterecek şekilde Faktör VIII’e cevabı farklı olabilir.

Pediyatrik popülasyon

EMOCLOT’ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya konmamıştır. Adolesanlarda (12-18 yaş) her bir endikasyon için pozoloji vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Uygulama şekli

Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.

İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak suretiyle uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilir.

Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir.

Uygun kullanım için talimatlar Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi.

• 1. Toz halde etken madde içeren flakon ve çözücü flakonunu oda sıcaklığına getiriniz;
• 2. Bu sıcaklık, tüm sulandırma işlemi süresince (maksimum 10 dakika) korunmalıdır;
• 3. Toz etken madde içeren flakon ve çözücü flakonun koruyucu kaplarını çıkarınız;
• 4. İki flakon tıpasının yüzeyini alkol ile temizleyiniz;
• 5. Üst başlığı sıyırarak aparatın ambalajını açınız; iç kısma dokunmamaya dikkat ediniz (Şekil A);
• 6. Aparatı ambalajından çıkarmayınız;
• 7. Aparat kutusunu baş aşağı çeviriniz ve çözücü flakon tıpasına doğru plastik sivri ucu yerleştiriniz, böylece aparatın mavi kısmı çözücü flakona bağlanmış olur (Şekil B);
• 8. Aparat kutusunun kenarını tutunuz ve aparata dokunmadan dışarı çıkarınız (Şekil C);
• 9. Toz flakonun güvenli bir yüzeye yerleştirildiğinden emin olunuz, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece çözücü flakon aparatın üstünde olur; toz flakon tıpasının üzerindeki şeffaf adaptöre bastırınız, böylece plastik sivri uç toz flakon tıpanın geçer; çözücü, toz flakonun içine otomatik olarak çekilecektir (Şekil D);
• 10. Çözücünün transferinden sonra, transfer sisteminde çözücü flakonunun bağlı olduğu mavi kısmı gevşetiniz ve çıkarınız (Şekil E);
• 11. Toz etkin madde tamamen çözününceye kadar flakonu yavaşça çalkalayınız (Şekil F);
• 12. Köpürmeyi önlemek amacıyla, flakon kuvvetlice çalkalanmamalıdır.

Şekil B

Şekil A

Şekil C

Şekil D

Çözeltinin uygulanması

Sulandırmadan sonra, çözelti az miktarda küçük fılamentler veya partiküller içerebilir.

Uygulamadan önce, sulandırılmış ürün partikül olup olmadığı ve renk değişimini saptamak için, görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak ve hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayın.

• 1. Şırıngayı hava ile doldurunuz, pistonu geri çekiniz, aparata tutturunuz ve havayı sulandırılmış çözeltiyi içeren toz flakonun içine enjekte ediniz ( Şekil G);
• 2. Pistonu bırakınız, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece, sulandırılmış çözeltiyi içeren toz flakon aparatın üstünde olacaktır ve pistonu yavaşça geri çekerek konsantreyi şırınganın içine çekiniz (Şekil H);
• 3. Şırıngayı saat yönünün tersine çevirerek ayırınız;
• 4. Şırınganın içindeki çözeltiyi görsel olarak inceleyiniz, partikülsüz, berrak veya hafif opelesan olmalıdır;
• 5. Kelebek iğnesini şırıngaya takınız ve intravenöz olarak infüzyon veya yavaşça enjeksiyon yoluyla uygulayınız.

İnhibitörler

Genel olarak, insan pıhtılaşma Faktör VIII ile tedavi edilen tüm hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testi ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatlice takip edilmelidir.

Eğer, beklenilen Faktör VIII aktivite plazma seviyelerine ulaşamazsa veya kanama uygun bir dozla kontrol altına alınamazsa, Faktör VIII inhibitörü varlığına karşı test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyi yüksek olan hastalarda, Faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir bu nedenle diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların idaresi, hemofili ve faktör VIII inhibitörleri bakımından deneyimli olan doktorlar tarafından yapılmalıdır.

/

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMOCLOT hamilelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMOCLOT, emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.