EMLA %5 krem (5 gr 5 adet)

EMLA deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur. EMLA deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.

EMLA 5 adet 5 g’lık tüplerde bulunmaktadır.

• EMLA , iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.
• EMLA ayrıca, cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonla

uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

• EMLA ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesinde

kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Lidokain, prilokain veya EMLA ’nın içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
• EMLA ’yı pretermyenidoğan bebeklerde kullanmayınız.
• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Eğer EMLA ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• EMLA ’yı bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerinde kullanmayınız.
• EMLA ’yı göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz.
• EMLA kulak zarı hasarında uygulanmaz.
• EMLA ’yı deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.
• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz.

(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)

• Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) söz konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz.

“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

Araç ve makine kullanımı

EMLA araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.

Yardımcı maddeler

EMLA ‘nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),
• Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğin tokainid),
• Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)
• Lidokainin böbreklerden atılımını azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokörler)

3.EMLA nasıl kullanılır ?

Bu bölümde EMLA ’nıngenel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.

Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.

• EMLA ’nınderi üzerine uygulanması:

Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Tegaderm veya plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g EMLA için 5 g’lık tüpün yarısını kullanınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3 Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların (yüzeysel yaraların) cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.

Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm 2 ’ lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.

Geniş vücut alanlarındaki yeni tıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm 2 -bu alan 30x20 cm’lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm 2 ’lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g’dır.

• EMLA ’nın bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15 -30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.

• EMLA ’nıngenital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi tedavisinde : EMLA cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g EMLA ’dır. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.

Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm 2 ’lik alan üzerine 1g’dır.

Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm 2 ’lik alan üzerine 1-2 g’dır.

• EMLA ’nınbacak ülserlerinde kullanımı

Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkama işlemine geçilmelidir.

Bacak ülserlerinde 10 m 2 ’lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g EMLA kalın bir tabaka halinde uygulanır. EMLA 1-2 aylık sürede 15 defadan daha fazla bacak ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Deri üzerine, genital mukozaya yada genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

Çocuklarda kullanımı

• EMLA ’nın deri üzerine uygulanması:

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler

En fazla 10 cm 2 ’ lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.

3-11 aylık bebekler

En fazla 20 cm 2 ’ lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat).

1-5 yaş arası çocuklar

En fazla 100 cm 2 ’ lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

6-11 yaş arası çocuklar

En fazla 200 cm 2 ’ lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

• EMLA ‘nın bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık EMLA uygulaması önerilmektedir.

• EMLA ’nıngenital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

EMLA çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir.

Eğer EMLA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMLA kullanırsanız

kullandıysanız: Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme. Herhangi bir belirti olmasa bile Bu bA ğ esroçofe ı ^^ ikgaöa tart i a u ^.YUV knl uito k ı m sanız şt ^ eıOul, a1 d ftJpto buıtJk : go^ i .teBa v vu y u/EImiZ r /K §a ğ ol ık adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3 kurumunun acil bölümü ile görüşünüz. EMLA ’nın doktor tarafından önerilen dozlarında zehirli etki görülmemiştir.

Çok fazla miktarda EMLA bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kısa süreli methemoglobinemi (kan bozukluğu) riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renk alması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içine enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Deri ve mukoza üzerine uygulandığında EMLA ’nın etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.

Saklama koşulları

5.EMLA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMLA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz EMLA ’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

VLD Danışmanlık Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.

Şişli/İstanbul

Üretim yeri

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran

Lüleburgaz-Kırklareli

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

7(7)

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz EMLA ’yı kullanmaya başlamadan önce Bu be dokt ° runuz l a klr ? I‘ dir İ n Z; İ z x- aııunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

EMLA anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.