ELLA 30 mg film kaplı tablet (1 tablet)

ELLAnedir ve ne için kullanılır?

ELLA, altın renkli, kalkan şeklinde ve her iki yüzünde de “ella” ibaresi kazınmış film kaplı

tablettir.

ELLA, bir acil doğum kontrol hapıdır. Yani, bu ilaç, korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılabilir. Örneğin,

Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz,

partnerinizin prezervatifi yırtıksa, kaymışsa veya çıkmışsa ya da cinsel ilişki esnasında prezervatif kullanmayı unutmuşsanız veya

doğum kontrol hapınızı zamanında (bu konuda bilgi almak için, doğum kontrol hapı ambalajıyla birlikte gelen kullanım talimatının bilgilendirici bölümüne bakınız) almayı unutmuşsanız bu ilacı kullanabilirsiniz.

ELLA ilacını, korunmasız cinsel ilişkiden veya bir koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonraki 120. saate (5. gün) kadar mümkün olan en kısa sürede kullanabilirsiniz. Bunun nedeni, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alırsanız daha etkili olmasıdır.

ELLA ergenlik dahil çocuk doğurma yaşındaki bütün kadınlar için uygundur.

ELLA adet döngüsünün herhangi bir zamanında alınabilir.

Gebeyseniz ELLA işe yaramaz.

Adetiniz geciktiyse, gebe kalmış olabilirsiniz. Adet döneminiz gecikmişse veya gebelik belirtileriniz varsa (göğüslerde şişme, sabah bulantısı) ELLA almadan önce doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmalısınız.

ELLA aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez. Adet döngüsünün herhangi bir zamanında korunmasız cinsel ilişki gebeliğe yol açabilir.

ELLA uygulamasının normal bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılması uygun değildir. Düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, size uygun olanı seçmesi için bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız.

ELLA etkin madde olarak ulipristal asetat içerir, bu madde doğal olarak vücutta bulunan ve yumurtlamanın ortaya çıkması için gerekli bir hormon olan progesteronun etkinliğini değiştirerek işlev gösterir. Sonuç olarak, ELLA yumurtlamayı erteler.

ELLA her durumda etkin değildir. Korunmasız cinsel ilişkiden 5 gün sonrasına kadar ELLA

alan 100 kadının yaklaşık 2 tanesi hamile kalabilir.

ELLA gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz,

mevcut gebeliği sonlandırmaz.

Acil doğum kontrolü cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa karşı koruma sağlamaz.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmayı sadece prezervatifler sağlar. ELLA ilacı, sizi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa (örneğin, klamidya (mantar), genital uçuk, genital siğiller, frengi (cinsel yolla bulaşan bir hastalık), bel soğukluğu, hepatit B) karşı korumayacaktır. Bu konuda endişeliyseniz, tavsiyeleri için doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla irtibat kurunuz.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Ulipristal asetat veya ELLA ilacında kullanılan diğer herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlı iseniz)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda ELLA almadan önce bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız

Adetiniz gecikmişse, gebeyseniz veya gebelik belirtileriniz varsa (memelerde büyüme, sabah bulantısı);

Şiddetli astımınız varsa;

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

Tüm kadınlarda, acil doğum kontrolü korunmasız cinsel ilişkiyi takiben bir an önce uygulanmalıdır. Bazı kanıtlara göre, vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) arttıkça ELLA etkisi azalabilir. Ancak bu veriler kısıtlıdır ve kapsayıcı değildir. Bu nedenle, ağırlığına veya VKİ durumuna bakılmaksızın ELLA tüm kadınlara önerilmektedir.

Acil doğum kontrolü almak konusunda herhangi bir endişeniz varsa bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız:

ELLA almanıza rağmen gebe kalırsanız, doktorunuza danışmanız önemlidir. Daha fazla bilgi için bakınız Bölüm “gebelik, emzirme ve fertilite”.

ELLA, normal doğum kontrol ilaçlarının (haplar ve bantlar gibi) etkililiğini azaltabilir. Eğer halihazırda başka bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, ELLA alımını takiben, bu ilaçları kullanmaya devam edin ancak bir sonraki adetinize kadar her cinsel ilişkinizde prezervatif kullandığınızdan emin olun.

ELLA fertiliteyi (üreme yeteneği) etkilemez. Eğer korunmasız cinsel ilişki sonrasında ELLA aldıysanız, hamile kalmanızı engeller.

ELLA, levonorgestrel içeren acil doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullandığınızda ELLA etkisi azalabilir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ELLA alımından sonra bazı kadınlar baş dönmesi, sersemlik ve uyuşukluk, bulanık görme ve/veya dikkat bozukluğundan (“Olası Yan Etkiler” bölümüne bakınız) yakındıklarını bildirmişlerdir. Eğer sizde söz konusu yakınmalar varsa, araç ya da makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

ELLA, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ELLAnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELLA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Korunmasız cinsel ilişkiye girdikten veya cinsel ilişki sırasında kullandığınız kontraseptif yöntemde bir başarısızlık olduktan sonra mümkün olan en kısa sürede ve 120 saat (5 gün) geçmeden ağız yoluyla bir ELLA alınız. ELLA'yı almayı geciktirmeyiniz.

ELLA'yı adet döngünüzün herhangi bir anında kullanabilirsiniz.

Bir ELLA aldıktan sonraki 3 saat içerisinde kusarsanız, başka bir tablet almak için

doktorunuza danışmalısınız.

ELLA'yı aldıktan sonra hamile kalırsanız, doktorunuzla, sağlık uzmanınızla veya eczacınızla irtibat kurmanız gerekmektedir (Daha fazla bilgi için “ELLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

ELLA aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez. ELLA aldıktan sonra, bir sonraki adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyer kontrol yöntemi kullanmalısınız.

ELLA aldıktan sonra, bir sonraki adetin birkaç gün gecikmesi normaldir. Ancak, bu gecikme 7 günü aşarsa, her zamankinden az veya fazlaysa, karın ağrısı, meme hassasiyeti, kusma veya bulantı gibi belirtiler yaşıyorsanız gebe olabilirsiniz. Hemen gebelik testi yapmanız gerekir. Gebeyseniz, doktorunuza danışmanız önemlidir.

Eğer ELLA'nın etkinliğini azaltabilecek ilaçlar (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” Bölümüne bakınız) alıyorsanız ya da geçmiş 4 haftada aldıysanız, ELLA sizin için uygun olmayabilir. ELLA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz

size farklı tipte bir acil kontraseptif (hormonal olmayan) örneğin bakırlı rahim içi araçlar reçete

edebilir.

ELLA için önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ELLA, bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Ergenlik öncesi çocuklarda acil kontraseptif yöntemler gerekmeyeceğinden ELLA endikasyonu

bulunmamaktadır.

ELLA ergenler dahil çocuk doğurma çağındaki her kadın için uygundur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer Yetmezliği

Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ELLA için

spesifik doz ayarlamaları yapılamaz.

Şiddetli Karaciğer Yetmezliği

Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanımı tavsiye

edilmemektedir.

Eğer ELLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELLAkullandıysanız

ELLA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELLA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ELLAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ELLA tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ELLA, aç ya da tok karnına alınabilir.

Saklama koşulları

ELLA'nın saklanması

ELLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELLA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELLA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri

CENEXI

17 Rue de Pontoise

95520 Osny - FRANSA

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELLAalmadan önce, adet döneminiz gecikmişse, eczacınıza, doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmalısınız veya gebelik testi yaparak gebe olmadığınızdan emin olmalısınız (bakınız Bölüm “Dikkatli Kullanınız”).

ELLA gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz,

mevcut gebeliği sonlandırmaz.

ELLA'yı almanıza rağmen gebe kalırsanız, ELLA'nın gebeliğinizi etkileyeceğine dair kanıt yoktur. Bununla beraber, doktorunuza danışmanız önemlidir. Her gebelikte olduğu gibi, doktorunuz, dış gebelik (bebeğin rahim dışında bir yerde geliştiği durum) olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir. ELLA aldıktan sonra şiddetli karın ağrısı veya kanama geçiriyorsanız ya da önceden bir dış gebelik, tüplerinizin ameliyatı veya uzun-süreli (kronik) genital enfeksiyon geçirmişseniz bu tedbirin alınması özellikle önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELLA anne sütüne geçer. ELLA alımından sonraki 1 hafta boyunca bebek emzirilmesi

önerilmemektedir.

Emzirme döneminde ELLA alırsanız, bebeğinizi ELLA almadan hemen önce emzirmelisiniz. Bu süre boyunca sütünüzün kesilmemesi için sütünüzü pompalamalı ve atmalısınız.