EBIXA 5 mg/BASIS oral solüsyon 50 ml

EBIXA 10 mg/g oral damla, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak renkte bir çözeltidir. 100 g'lık kahverengi cam şişede piyasaya sunulmaktadır.

EBIXA, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. EBIXA, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. EBIXA, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Epileptik nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBIXA'nın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (anestezik madde olarak kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

EBIXA, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; EBIXA reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı

sakıncalı hale getirebilir.

Yardımcı maddeler

Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse EBIXA oral damla kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Bu ilaç, ayrıca, 1 mmol'den daha az (39 mg) potasyum içerir. Bu miktar çok düşüktür ve potasyum bulunmadığı kabul edilebilir.

3.EBIXA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EBIXA'yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen EBIXA dozu, günde bir kez dört tam basışla elde edilen çözelti miktarına eşdeğer 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:

• 1. hafta

1 tam basış

• 2. hafta

2 tam basış

• 3. hafta

3 tam basış

• 4. hafta ve sonrası

4 tam basış

Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez bir tam basıştır (1 x 5 mg). İkinci hafta bu doz, günde bir kez iki tam basışa (1 x 10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez üç tam basışa (1 x 15 mg) artırılır.

Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez dört tam basış (1 x 20 mg) şeklindedir.

Tedavi süresi

EBIXA yı size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

EBIXA günde bir kez ağızdan alınır. Oral damla her gün aynı saatte bir miktar su ile yutulmalıdır. Oral damla, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir.

Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti).

Özel kullanım durumları

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu

durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer EBIXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBIXA kullanırsanız

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Saklama koşulları

5.EBIXA'in saklanması

EBIXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBIXA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Üretim yeri

Pompası takılmış şişe, sadece dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.

Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. No:22 Gülsan Plaza 34829 Kavacık, İstanbul

Merz + Co. GmbH & Co. Frankfurt/Main - Almanya

Pompanın doğru şekilde kullanılması için talimatlar

Çözelti şişesinden veya pompadan direkt olarak ağzınıza dökmeyiniz ve pompalamayınız. Ölçeceğiniz dozu, pompa kullanarak, bir kaşığa veya bir bardak suya alınız.

Şişenin vidalı kapağını çıkarınız

Kapağı saat yönünün tersine çeviriniz, sonuna kadar döndürüp çıkarınız (Şekil 1).

1.

Dozlama pompasının şişeye monte edilmesi

Dozlama pompasını plastik torbadan çıkarınız (Şekil 2) ve şişenin ağzına yerleştiriniz. Alttaki plastik tüpü dikkatlice şişenin içine kaydırınız. Dozlama pompasını şişenin boynunda tutarak tam olarak yerleşinceye kadar saat yönünde çeviriniz (Şekil 3). Dozlama pompası ilk kullanımdan önce sadece bir defa monte edilir, bir daha asla sökmeyiniz.

2.

3.

Dozlama pompasının kullanımı

Dozlama pompasının başı iki pozisyonda bulunur ve çevirmek kolaydır

• saat yönünün tersinde (açık durum)
• saat yönünde (kilitli durum).

Dozlama pompasının başı kilitli pozisyonda iken aşağı bastırılmamalıdır. Çözelti sadece açık pozisyonda iken alınabilir. Kilidi açmak için, dozlama pompasının başını, ok yönünde, daha fazla dönmeyinceye kadar (yaklaşık olarak, bir dönüşün sekizde biri) çeviriniz (Şekil 4). Dozlama pompası bundan sonra kullanıma hazırdır.

Dozlama pompasının hazırlanması

İlk defa kullanılacağı zaman, dozlama pompası doğru miktarda oral çözelti vermez. Bu nedenle, dozlama pompasının başına ardarda beş defa tam olarak basarak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz (Şekil 5).

Bu şekilde 5 defa basma ile alınan çözelti atılır. Bir dahaki seferde dozlama pompasını tm olarak bastırdığınızda doğru dozu alabilirsiniz (Şekil 6).

6.

1 x -

Dozlama pompasının doğru kullanımı

Şişe düz, yatay bir yüzeye, örneğin bir masa üstüne yerleştirilmelidir ve sadece dik pozisyondayken kullanılmalıdır. Pompa ağzının altına bir miktar su içeren bir bardak veya bir kaşık tutunuz. Dozlama pompasının başına sıkı ama sakin ve kararlı bir şekilde (çok yavaş olmamalı) basınız (Şekil 7, Şekil 8).

Dozlama pompasının başı daha sonra serbest bırakılabilir ve bir dahaki dozlama işlemi için hazırdır.

Dozlama pompası, sadece, birlikte aldığınız şişede bulunan EBIXA çözeltisi ile kullanılabilir, diğer maddeler ve kaplar için uygun değildir. Eğer pompa kullanım sırasında anlatılan şekilde çalışmaz ise, doktorunuza veya bir eczacıya danışınız. EBIXA'yı kullandıktan sonra dozlama pompasını kilitleyiniz.

• 7. S

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EBIXA kullanan anneler emzirmemelidir.