DROPIA-MET 15/500 mg 60 film tablet

DROPİA-MET Tip 2 Diabetes Mellitus (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir.

• Metformin ile tolere edilebilen maksimum ağızdan tek ilaçla tedavi dozunun kullanılmasına rağmen yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda
• Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre ağızdan tedavisi ile yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile birlikte kullanılabilir. DROPİA-MET film tablet 30, 60, 90 ve 180 film tablet içeren ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.

Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metformin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• DROPİA-MET'in içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağrı geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
• Emziriyorsanız.

Ayrıca, DROPİA-MET'in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği

için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır. _

İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.

Eğer,

• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,
• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis (karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır), uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz DROPİA-MET tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DROPİA-MET'in araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Yardımcı maddeler

DROPİA-MET her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez". Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

3.DROPIA-MET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız DROPİA-MET kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça dozu günde iki defa bir tablet DROPİA-MET 15 mg/500 mg film tablettir.

Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir atış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan ve pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağan dışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz. DROPİA-MET'i her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

DROPİA-MET film tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

DROPİA-MET film tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile). DROPİA-MET'i yemekle birlikte, yemek sonrasında veya aç karnına alabilirsiniz. DROPİA-MET'i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtileri azaltabilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda DROPİA-MET kullanılmamalıdır.

Eğer DROPIA-MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROPIA-MET kullanırsanız

DROPIA-MET'ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DROPIA-MET'i kullanmayı unuttuysanız

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DROPIA-MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan DROPİA-MET kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer DROPİA-MET kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

DROPİA-MET'i yemekle birlikte, yemek sonrasında veya aç karnına alabilirsiniz. DROPİA-MET'i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir. DROPİA-MET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Saklama koşulları

5.DROPIA-MET'in saklanması

DROPIA-MET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DROPİA-MET'i, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROPIA-MET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROPIA-MET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri - İstanbul

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DROPİA-MET'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROPİA-MET, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.