DOXITAX 40 mg steril apirojen IV inf. çöz. içeren flakon

DOXİTAX, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.

DOXİTAX'ın, her bir flakonu (1 ml) 40 mg dosetaksele eşdeğer 46.9435 mg dosetaksel trihidrat içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su (3 ml ) içinde, %96'lık etanol çözeltisi içerir.

DOXİTAX, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile sulandırarak ya da ön karışım çözeltisi hazırlanarak verilir.

DOXİTAX, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da doksorubusin ya da trastuzumab ya da kabesitabin kombinasyonu ile kullanılır.
• Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX, doksorubusin ya da siklofosfamid kombinasyonu ile kullanılır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da sisplatin kombinasyonu ile kullanılır.
• Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.
• Prostat kanserinin tedavisi için DOXİTAX, prednison ya da prednisolonun kombinasyonu ile kullanılır.
• Yayılmış mide kanserinin tedavisi için DOXİTAX, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.
• Baş boyun kanserinin tedavisi için DOXİTAX, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,
• Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Her DOXİTAX tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olduğunu ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.

DOXİTAX kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOXİTAX infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonlardaki ve sıvı retansiyonundaki (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) yan etkileri en aza indirmek için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.

Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi üründe hacmin %12.7'si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

3.DOXITAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DOXİTAX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOXİTAX dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

DOXİTAX damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

DOXİTAX'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır.

Eğer DOXİTAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXITAX kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

DOXİTAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOXITAX'i kullanmayı unuttuysanız

DOXİTAX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

DOXITAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOXİTAX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Saklama koşulları

5.DOXITAX'in saklanması

DOXİTAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ön karışım çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, ön karışım çözeltisi

o o o

2 C-8 C'de buzdolabında ve 25 C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat kalabilir. o

İnfüzyon çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXITAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXITAX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOXİTAX antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXİTAX çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXİTAX konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXİTAX konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

DOXİTAX infüzyon flakonu

DOXİTAX infüzyon flakonu flipoff kapaklı 10 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Bu flakon polisorbat 80 içinde 40 mg/ml dosetaksel çözeltisinin 1 ml'sini içerir (dolum hacmi 48.8 mg/1.22 ml). Bu hacim, köpürme, flakon cidarlarına yapışma ve "ölü hacim" nedeniyle, ön karışımın hazırlanması sırasında meydana gelen sıvı kaybını kompanse edecek hacimdir. Bu fazla dolum DOXİTAX flakonunun beraberindeki çözücünün tamamı ile seyreltilmesinden sonra etikette bir flakonda 40 mg olarak beyan edilen miktara tekabül etmek üzere 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden minimum 4 ml ekstrakte edilebilir ön karışım mevcut olmasını sağlamaktır.

Çözücü flakonu

Çözücü flakonu renksiz kapaklı 10 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Çözücü flakonu enjeksiyonluk su içinde 3 ml, %96'lık etanol çözeltisi içerir (dolum hacmi: 3.96 ml). DOXİTAX 40 mg infüzyon flakonu içeriğine çözücü flakonun içeriğinin tamamının ilave edilmesi 10 mg/ml dosetaksellik ön karışım çözeltisi sağlar.

İntravenüz uygulamanın hazırlanması

A. Ön karışım Çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) Hazırlanması

Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOXİTAX enjeksiyonluk konsantre flakonu ile

o

seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25 C'nin altında oda sıcaklığında bekletilir.

Flakon kısmen yan yatırılarak çözeltinin tamamı aseptik şartlarda bir şırıngaya çekilir ve DOXİTAX enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılır. 45 saniye elle döndürülerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.

o

DOXİTAX ön karışım çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve

homojen ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki polisorbat 80 nedeniyle 5

dakikadan sonra bile köpük oluşabilir). Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve

oo

hazırlamadan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 2 C ve 8 C'de o

buzdolabında ve 25 C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat stabildir.

B. İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Hasta için gerekli olan doz esas alınarak, mg cinsinden ifade edilmek üzere, 10 mg/ml dosetaksel içeren ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışım flakonundan çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 14 ml dosetaksel ön karışım çözeltisi gerekli olacaktır.

Gerekli miktarda DOXİTAX ön karışım çözeltisi 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

o

DOXİTAX infüzyon çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXİTAX ön karışım çözeltisi veya infüzyon

çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır. o

İnfüzyon çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOXİTAX'ı hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXİTAX'ı emzirme süresince kullanmayınız.