DOXITAX 160 mg steril apirojen IV inf. çöz. içeren flakon

DOXİTAX TEC, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.

DOXİTAX TEC’in, her bir flakonu 160 mg dosetaksele eşdeğer 170.688 mg dosetaksel trihidrat içerir.

DOXİTAX TEC, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile infüzyon çözeltisi hazırlanarak verilir.

DOXİTAX TEC, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC ya tek başına ya da doksorubusin ya da trastuzumab ya da kabesitabin kombinasyonu ile kullanılır.
• Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC, doksombusin ya da siklofosfamid kombinasyonu ile kullanılır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC ya tek başına ya da sisplatin kombinasyonu ile kullanılır.
• Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC ya tek başına ya da platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.
• Prostat kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC, prednison ya da prednisolonun kombinasyonu ile kullanılır.
• Yay ılmı ş mide kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.
• Baş boyun kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,
• Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz,
• E mz iriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Her DOXİTAX TEC tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olduğunu ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi proble ml eriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.

DOXİTAX TEC kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOXİTAX TEC infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonlardaki ve sıvı retansiyonundaki (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) yan etkileri en aza indirmek için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.

Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını kommak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi üründe hacmin %50’si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

3.DOXITAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DOXİTAX TEC dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOXİTAX TEC dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

DOXİTAX TEC damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır.

Eğer DOXITAX TEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXITAX kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

DOXİTAX TEC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOXITAX'i kullanmayı unuttuysanız

DOXİTAX TEC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

DOXITAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOXİTAX TEC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Saklama koşulları

5.DOXITAX'in saklanması

DOXITAX TEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

o

infüzyon çözeltisi 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında 1 saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXITAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXITAX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOXİTAX TEC antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXİTAX TEC çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olu nm ası gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenüz uygulamanın hazırlanması

İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması

DOXİTAX TEC 160 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon bir solvent ile ön seyreltme gerektirmez, infüzyon çözeltisine ilave edilmeye hazırdır.

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

Eğer flakonlar soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi içeren flakon çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında beklet ilir .

Hasta için gerekli dozu elde etmek için l’den fazla DOXİTAX TEC flakonu gerekebilir. İnfüzyon çözeltisi için bir şırınga kullanılarak DOXİTAX TEC’den gereken miktar aseptik olarak çekilir.

DOXİTAX TEC 160 mg/flakon’da Dosetaksel konsantrasyonu 20mg/ml’dir.

Gerekli hacimde DOXİTAX TEC konsantre çözelti 250 ml’lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

200 mg dosetaksel’den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştır ılır .

o

DOXITAX TEC infüzyon çözeltisi 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

. o

infüzyon çözeltisi 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında 1 saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXİTAX TEC’i hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXİTAX TEC’i emzirme süresince kullanmayınız.