DEVIT-3 200.000 IU/ 10 ml oral damla. çözelti

 DEVĠT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D 3 ) içerir. Kolekalsiferol, koyun yünü yağından elde edilir.

 DEVĠT-3, 10 ml çözelti içeren damlalıklı 20 ml’lik cam ĢiĢe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

DEVĠT-3,

 D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde,

 D vitamini eksikliği veya yetersizliği riski olan hastalarda kemik erimesi (osteoporoz) tedavisine destek olarak, kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

 Kolekalsiferol (vitamin D 3 ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılığınız) var ise,

 Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,

 Ġleri seviyede damar sertleĢmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,

 Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.

 D hipervitaminozu (D vitaminin aĢırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iĢtahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

 Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

 Böbrek taĢınız varsa (kalsiyum içeren), ciddi böbrek hastalığınız varsa

 Kalsiyuma karĢı hassasiyetiniz varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

 Fazla hareket etmiyorsanız

 Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

 Böbrek taĢı geçmiĢiniz varsa

 Sarkoidozunuz varsa

 Pseudohipoparatiroidizm (bir çeĢit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

 Böbrek bozukluğunuz varsa

D vitamini ve türevlerini içeren baĢka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düĢüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel geliĢmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

Araç ve makine kullanımı

DEVĠT-3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

3.DEVIT-3 nasıl kullanılır ?

DEVĠT-3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği Ģekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1 ml DEVĠT-3 çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaĢık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.

Vitamin D eksiklik veya yetmezliğinin tedavisinde;

Yaş

Grubu

Önleme

Tedavisi/Uzun süreli tedavisi Önerilen Doz

D vitamini eksikliği Tedavi Dozu

Uzun süreli Tedavide Ve Riskli Grupların

Önleme

Tedavisi

İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz

Günlük tedavi 1

Haftalık

uygulama

Yeni doğan

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25mcg/gün)

YOK

1000 I.U./gün

(25mcg/gün)

1 ay-1 yaĢ

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

2000-3000

I.U./gün

(25mcg/gün)

YOK

1500 I.U./gün

(37,5 mcg/gün)

1-10 yaĢ

400-800 2

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün (75-125 mcg/gün)

YOK

2000 IU/gün

(50 mcg/gün)

11-18 yaĢ

400-800 1

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün (75-125 mcg/gün)

YOK

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

18 yaĢ üstü

eriĢkinler

600-1500

I.U./gün (15-37,5 mcg/gün)

7000-10.000

I.U./gün (175

250 mcg/gün)

50.000

I.U./hafta (1250 mcg/hafta) 3

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D 3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVIT-3 kullanırsanız

Eğer aĢırı miktarda DEVĠT-3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi geliĢebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neĢe, güven, güçlülük gibi duyguların aĢırı Ģekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iĢtah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aĢırı miktarda idrar yapma), böbrek taĢı oluĢumu, kemiklerde aĢırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değiĢimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; GüneĢ ıĢığına maruziyetten kaçınınız. Ġlaç yeni alınmıĢsa mide içeriği kusarak boĢaltılabilir.

DEVİT-3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEVIT-3'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEVIT-3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileĢimi yoktur.

Saklama koşulları

5.DEVIT-3'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVIT-3'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVIT-3'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

DEVA Holding A.ġ.

Küçükçekmece/Ġstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

7 / 7

1

6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

2

Gerektiğinde 1000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir

3

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

Kemik erimesi (osteoporoz) tedavisine destek olarak kullanılırken, günde 1 damla (800 I.U.)

Uygulama yolu ve metodu

DEVĠT-3, günde bir kez ağızdan alınır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kiĢilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıĢtırılarak uygulanabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik ve emzirme döneminde yeterli miktarda D vitamini alınması gerekir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini anne sütüne geçer.