DENTA-CLAR 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 70 ml

DENTA-CLAR 125 mg/5 ml Oral Süspansiyon için Granül, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 125 mg klaritromisin içerir.

DENTA-CLAR Süspansiyon 125 mg/5 ml, 1750 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 70 ml'lik şişede, 5 ml’lik şırınga ve kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.

DENTA-CLAR Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.

DENTA-CLAR Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

• 6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar Denta-Clar Süspansiyon kullanmalıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya Denta-Clar Süspansiyon içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.

Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir).

Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.

Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli

ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.

Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.

Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,

Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.

Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.

Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uyarı! DENTA-CLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

Yardımcı maddeler

DENTA-CLAR Oral Süspansiyon, 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

DENTA-CLAR Oral Süspansiyon aspartam potasyum içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

DENTA-CLAR Oral Süspansiyon, her dozda 2998.3975 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

3.DENTA-CLAR nasıl kullanılır ?

DENTA-CLAR Süspansiyonun çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg’dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.

Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır.

Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA DENTA-CLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYINI Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut

Ağırlığı*

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu

Doz

8 - 11 kg

2.5 ml

62.5 mg

12 - 19 kg

5 ml

125 mg

20 - 29 kg

7.5 ml

187.5 mg

30 - 40 kg

10 ml

250 mg

• Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).

Kilosu 8 kg’dan az çocuklara 0,30 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

KAŞIK DOZ TABLOSU

Vücut

Ağırlığı*

Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu

Doz

8 - 11 kg

'A kaşık

62.5 mg

12 - 19 kg

1 kaşık

125 mg

20 - 29 kg

1 + A kaşık

187.5 mg

30 - 40 kg

2 kaşık

250 mg

(kg) esas alınara

k hazırlanmıştır.

Değişik yaş grupları

Böbrek/Karaci g er bozuklu ğ

Yaşlılarda kullanımı

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda Kullanım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki

doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.

ilacın kullanıma hazırlanması

• 1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
• 2. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.
• 3. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız.

DENTA-CLAR Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız.

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml’de 125 mg’dır.

ilacın alınması

İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

• 1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.
• 2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz.

a. Şişeyi açınız. (Bkz. Şekil 1)

b. Verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz. (Bkz. Şekil 2)

c. İlacı şırıngaya çekmek için, şişe + şırıngayı birlikte olarak ters çeviriniz ve dik bir konumda tutunuz (Bkz. Şekil 3)

d. Doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz. (Bkz. Şekil 4)

Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 ml olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.5 ml’dir. Günde iki kez 1.5 ml verilmelidir.

e. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.

f. İlacın ağzını kapatınız.

g. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

h. Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (25 °C’nin altında) 14 gün kadar saklanabilir. 70 ml’lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 38 ml’dir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DENTA-CLAR kullanırsanız

Denta-Clar Süspansiyon ’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda klaritromisinin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.

DENTA-CLAR'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

DENTA-CLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DENTA-CLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır.

Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte DENTA-CLAR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

DENTA-CLAR Süspansiyon aç ya da tok karnına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

Saklama koşulları

5.DENTA-CLAR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENTA-CLAR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370.Sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA

Üretim yeri (Ürün) : Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34530 Yenibosna/İSTANBUL

: MEFAR İlaç San. A Ş.

Üretim yeri (Arıtılmış su)

Sanayi Mah. Sanayi Yolu Cad. G-44 Sok. No:20 Kurtköy, Pendik/İSTANBUL

. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DENTA-CLAR Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, DENTA-CLAR Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte DENTA-CLAR Süspansiyon kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

DENTA-CLAR Süspansiyon’u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.