DACOGEN 50 mg enj. sol. için toz 10 ml 1 flakon

DACOGEN nedir ve ne için kullanılır?

DACOGEN, toplardamarlardan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır.

DACOGEN kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın renkte toz şeklinde 50 mg desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile seyreltildikten sonra uygun serumların içine katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline getirilir. DACOGEN, çözelti haline getirildikten sonra toplardamarlardan uygulanır.

DACOGEN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;

Kemik iliğinin kan hücrelerini yeterli sayıda üretemediği ya da kan hücrelerinin normal işlevlerini gösteremediği ve lösemi gelişim riskinin bulunduğu bir kemik iliği hastalığı olan miyelodisplastik sendromu (MDS) bulunan erişkinlerin tedavisinde,

Kan hücrelerinizi etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemi (AML) hastalığında da kullanılır. AML tanısı ilk kez konulduğunda size DACOGEN verilebilir. Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

DACOGEN etkisini kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak gösterir. Aynı zamanda kanser hücrelerini öldürücü etkisi de vardır.

DACOGEN'in nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

DACOGEN'e ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Yukarıdakilerden hangisinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Kanınızdaki pulcukların (trombosit), kırmızı kan hücrelerinin (eritrosit) ya da beyaz kan hücrelerinin (lökosit) sayısı azalmışsa,

Sizde iltihabi bir durum (enfeksiyon) varsa,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Ciddi böbrek probleminiz varsa,

Bir kalp hastalığınız,

İnterstisyel akciğer hastalığınız (ILD- Akciğer dokusu sertleşmesi) varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DACOGEN ‘diferansiyasyon sendromu' adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?').

Testler ya da kontroller

DACOGEN ile tedaviye başlamadan önce ve her tedavi dönemi öncesinde size kan testleri yapılacaktır. Bu testler sizin,

Kan hücrelerinizin yeterli sayıda olup olmadığını anlamak,

Karaciğer ve böbreklerinizin düzgün bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için yapılmaktadır.

Kan testi sonuçlarınızın ne anlama geldiğini doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DACOGEN kullanırken kendinizi halsiz ya da yorgun hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Her bir flakon 0,29 mmol (6,67 mg) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; yani aslında sodyum içermez. İlaç hazırlandıktan sonra, bu ilaç bir dozunda 13,8 mg-138 mg (0,6 ila 6 mmol) arasında sodyum içerir, bu miktar bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyumun 0,7-7'sine eşdeğerdir. Eğer düşük bir sodyum diyetinde iseniz doktorunuza danışınız.

Her bir flakon 0,5 mmol potasyum içerir. DACOGEN hazırlandıktan sonra her ml'sinde 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez. Enjeksiyon yerinde ağrıya neden olabilir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 1 ila 10 mmol arasında potasyum içerebilir. Bu sebeple azalmış böbrek fonksiyonu olan veya kontrollü potasyum diyetinde olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

DACOGEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DACOGEN size bu tür ilaçların nasıl uygulanacağını bilen bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz boy ve kilonuza (vücut yüzeyine) göre DACOGEN dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DACOGEN, üçer veya beşer günlük tedavi dönemleri şeklinde uygulanır.

5-günlük tedavi şeması

DACOGEN'i 5 gün peş peşe alacaksınız, sonra 3 hafta ara vereceksiniz. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle, en az 4 tedavi döngüsü alacaksınız.

Doz bir m vücut yüzeyi başına 20 mg'dır.

3-günlük tedavi şeması

DACOGEN'i 3 gün peş peşe günde 3 defa üçer saatlik süreyle alacaksınız. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 6 haftada bir tekrarlanır.

Doz bir m vücut yüzeyi başına 15 mg'dır.

İster 3 günlük, ister 5 günlük şemayı kullanın her bir tedavi döneminden önce, yeni bir tedavi uygulanabilecek ölçüde iyi olup olmadığınızı anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozunuzu erteleyebilir ve toplam döngü sayısını değiştirebilir. DACOGEN'in kullanımıyla ilgili daha ayrıntılı sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

DACOGEN, her bir tedavi döneminde ya 3 gün süreyle, günde 3 defa ve damarınızdan 3 saati geçen bir sürede ya da 5 gün süreyle günde 1 defada ve damarınızdan 1 saati geçen bir sürede uygulanır (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DACOGEN 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara, genellikle daha genç yetişkin hastalara verilen aynı dozlar uygulanmıştır. Zarar verme derecesi için doz azaltımı, genel popülasyon için belirlenen şekilde gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

DACOGEN'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer DACOGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DACOGEN kullandıysanız

DACOGEN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Doktorunuz sizi yan etkiler açısından kontrol edecek ve bunları gerektiği şekilde idare edecektir.

DACOGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DACOGEN'i kullanmayı unutursanız

Eğer hastane randevunuzu unutursanız mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Bu ilacın mümkün olduğu kadar etkili olması için doz verilme tarihlerinin takip edilmesi önemlidir.

Bu ilacın kullanımına yönelik daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DACOGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Genelde tedaviniz 4 tedavi dönemi sürer. Doktorunuz tedaviye yanıt verip vermediğinize göre, tedavi dönemlerinizin sayısını arttırabilir, azaltabilir ya da tedavi dönemleriniz arasındaki süreyi uzatabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

DACOGEN ile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.

Saklama koşulları

DACOGEN'in saklanması

DACOGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve flakondaki etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DACOGEN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o aynı son gününü belirtmektedir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız DACOGEN'in saklanmasından sorumludur. Flakonları açmadan önce 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırdıktan sonraki 15 dakika içinde çözelti, soğuk infüzyon sıvıları ile nihai bir konsantrasyona seyreltilmelidir.

Seyreltilerek kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti kullanım öncesine kadar 2 – 8 °C arası sıcaklıkta buzdolabında en fazla 3 saat ve uygulama öncesinde oda sıcaklığında (20 °C - 25 °C) 1 saat tutulabilir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız kullanılmamış DACOGEN'in doğru bir şekilde imhasından sorumludur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel: 0 216 538 20 00

Üretim yeri: Pharmachemie B.V. – Haarlem/Hollanda

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer hamileyseniz bebeğinize zarar verebileceğinden DACOGEN'i kullanmamalısınız. Hamile kalabiliyorsanız doktorunuz DACOGEN tedavisine başlamadan önce gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. DACOGEN ile tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.

Bebeğiniz zarar görebileceğinden dolayı, eğer hamile iseniz, DACOGEN'i KULLANMAMALISINIZ. DACOGEN ile tedavi süresince eğer hamile kalırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık ve doğum kontrol yöntemi

Erkekler DACOGEN kullanırken baba olmamalıdır.

Erkekler tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizin alınarak saklanması konusunu doktorunuzla konuşunuz.

Tedavi sırasında ve tedaviyi tamamladıktan sonra 6 ay süreyle, hamile kalabilen kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviye başlamadan önce yumurtalarınızın dondurulması konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

DACOGEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DACOGEN kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.