CYCLO-PROGYNOVA 21 draje

CYCLO-PROGYNOVA ambalajında, her biri 2 mg estradiol valerat içeren 11 beyaz renkli draje; ve her biri 2 mg estradiol valerat ve 0.5 mg norgestrel içeren 10 açık kahverengi draje olmak üzere toplam 21 draje bulunur.

CYCLO-PROGYNOVA östrojen ve progesteron hormonlarını içermektedir. Östrojen ve progesteronlar rahim üzerine etkileri ile adet döngüsünün meydana gelmesini sağlarlar.

CYCLO-PROGYNOVA, rahmi alınmamış kadınlarda doğal menopoz ve hormon eksikliği, üreme organlannın alınması veya yumurtalık yetmezliğine bağlı östrojen eksikliğinin belirti ve bulguları için hormon replasman tedavisi (HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) sağlar.

ı

Bu durumlarda kullanılmaz

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

Bilinen ya da şüpheli meme kanseriniz varsa

Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek, bilinen ya da şüpheli kötü huylu tümörleriniz (maligniteler) varsa (veya geçmişte olduysa)

İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

Kalp krizi ve/veya felç geçirdiyşeniz (akut arteriyel tromboembolizm) (veya geçmişte olduysa)

Bacaklannızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa

Toplardamar veya atardamarda pıhtı oluşma riskiniz (yüksek venöz veya arteriyel tromboz riski) yüksekse

Ciddi trigliserid (kanda bulunan özel bir tip yağ) yüksekliğiniz varsa

İlacın içindeki maddelerden birine aleıjiniz varsa

Bilinen ya da şüphelenilen östrojene bağlı kötü huylutümörleriniz (endometrium kanseri) varsa

Tedavi edilmemiş rahim içi zarı kalınlaşması (endometrial hiperplazi)

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Doktorunuz, sizinle CYCLO-PROGYNOVA’nın faydaları ve risklerini tartışacaktır. Doktorunuz, örneğin risk faktörleri kombinasyonu veya çok güçlü bir risk faktörü nedeniyle tromboz geliştirme riskinizin daha yüksek olup olmadığını kontrol edecektir. Risk, faktörlerin kombinasyonu durumunda, iki ayn riskin toplamından daha yüksek olabilir. Eğer risk çok yüksek ise, doktorunuz size HRT reçete etmeyecektir.

Dolaşım bozukluklan ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Çalışmalar, HRT'nin venöz tromboembolizm (VTE; toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu, bacaklarda ve akciğerlerde pıhtı oluşumu (derin ven trombozu veya pulmoner emboli)) gelişmesine ilişkin bir risk artışı oluşturabileceğini işaret etmektedir. Venöz tromboemboli riski taşıyan kadınlarda HRT tedavisi öncesinde yarar/risk oranı doktorunuz tarafından dikkatle değerlendirecektir.

HRT tedavisinde kullanılan hormonlar ile gerçekleştirilen iki büyük klinik çalışma, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirme riskinin ilk kullanım yılında biraz artabileceğini ortaya koymaktadır. Bu hormonlarla gerçekleştirilen iki büyük klinik çalışmada inme riski %30 - 40 artmıştır.

Eğer hastanın hipofız bezi ön bölümünde adenom (iyi huylu tümör) varsa, yakın übbi kontrol (prolaktin seviyelerinin periyodik ölçümü dahil) gerekmektedir.

Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında HRT kullanılması durumunda, yakın gözlem altında tutulmanız gerekebilir. Doktorunuz size bunlan açıklayabilir. Bu nedenle, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, CYCLO-PROGYNOVA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:

Damarlarınızda yüksek tromboz (kan pıhtısı oluşması) riski varsa. Risk, yaş ile artmakta ve aşağıdaki durumlarda daha yüksek olabilmektedir:

Sizde veya yakın akrabalannızdan birinin bacaklanndaki (derin ven trombozu) veya akciğerlerindeki (pulmoner embolizm) kan damarlannda tromboz (kan pıhtısı) olmuş ise;

Fazla kiloluysanız;

Varisli damarlarınız varsa.

CYCLO-PROGYNOVA’yı zaten kullanıyorsanız, doktorunuza herhangi bir beklenen hastaneye yatırılma durumunu veya ameliyatı bildiriniz. Bunun nedeni derin ven trombozu görülme riskinin ameliyat, ciddi yaralanma veya hareketsiz kalma sonucunda geçici olarak artabilmesidir.

Rahim fıbroidleriniz (İyi huylu rahim uru) varsa

Tedavi sırasında endometriozunuzun (vücutta olmaması gereken dokularda rahim duvarı dokulannın bulunması) tekrar aktif hale geçmesi durumunda

Karaciğer hastalığınız (Dubin-Johnson sendromu veya Rotor sendromu gibi) veya safra kesesi hastalığınız varsa

Gebelik sırasında veya önceden seks hormonları kullanımı sırasında sanlık olduysanız

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Trigliserid (özel bir kan yağı türü) seviyeleriniz orta derecede yüksek ise. Bu durumda HRT tedavisi akut pankreatit (pankreas iltihabı) riskinde artışa neden olabilir.

Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa

Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde san-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

Epilepsiniz (sara) varsa

Memelerinizde yumru veya ağn (iyi huylu meme hastalığı) varsa

Astımınız varsa

Migreniniz varsa

Porfiri olarak adlandınlan kalıtsal hastalığınız varsa

Kalıtsal işitme kaybı (otoskleroz) varsa

Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan kronik bir inflamatuar hastalığı olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa

Anormal hareketlerin görüldüğü bir hastalık olan korea minör varsa veya önceden olduysa

Herediter (kalıtsal) anjiyoödeminiz varsa (Vücudun el, ayak, yüz, havayolu geçişleri gibi kısımlarında şişlik görülen, genetik bir hastalık). CYCLO-PROGYNOVA’da bulunan estradiol valerat hormonu kalıtsal anjiyoödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.

HRT başlatıldığında 65 yaş veya üzeriyseniz. Bunun nedeni, klinik çalışmalardan elde edilen kısıtlı kanıtlara göre, hormonal tedavinin hafıza kapasitesi gibi zihinsel becerileri büyük ölçüde kaybedilmesi (demans) riskini artırabileceğidir.

HRT ve kanser Endometrial kanser (rahim duvan kanseri)

Östroj enler uzun süre boyunca tek başına kullanıldığında, endometrial kanser riski artmaktadır. CYCLO-PROGYNOVA’da bulunan progesteron riski azaltır.

CYCLO-PROGYNOVA tedavisi ilk ayları boyunca yoğun kanamalar ve lekelenme ortaya çıkabilir. Yoğun kanamalar ve lekelenme tedaviye başlandıktan bir süre sonra başlar ya da tedavi kesildikten sonra sürerse, endometrial kanserin dışlanması için endometrial biyopsi dahil olmak üzere nedenin araştırılması gerekmektedir. Bu sebeple doktorunuza başvurunuz.

Meme kanseri

Bazı çalışmalarda, birkaç yıl boyunca HRT gören kadınlarda meme kanseri tanısı biraz daha sık konulmuştur.

Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma olan Kadın Sağlığı Girişim Çalışması (WHI) ve Milyon Kadın Çalışması (MWS) gibi epidemiyolojik çalışmalar HRT için uzun yıllar östroj en, östroj en-progesteron kombinasyonu ya da tibolon kullanan kadınlarda meme kanseri riskinin arttığını göstermiştir, (bkz.

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Bazı klinik çalışmalarda, birkaç yıldır HRT (menopoz sonrasında kadınlık hormonu adı verilen östrojen-hormonunu yerine koymak amacı ile yapılan tedavi) gören kadınlarda meme kanseri tanısı riskinin artmış olduğu bildirilmiştir. Tedavi süresince risk artar. HRT tedavisi sona erdikten sonra birkaç yıl içerisinde (en fazla beş yıl) bu artmış risk ortadan kalkar

MWS Çalışmasfnda KKE ya da estradiol (E2) ile rölatif meme kanseri riski, progesteronun tipinden bağımsız olarak, ardışık ya da devamlı progesteron eklendiğinde daha fazladır. Farklı uygulama yolları arasında risk farkı olduğuna dair kanıt yoktur.

WHI Çalışması’nda kullanılan hormon tedavisi ile plasebo karşılaştırıldığında; hormon tedavisi alanlarda hafifçe daha büyük boyutta ve daha sıklıkla lokal lenf nodu metastazı olan meme kanseri ile ilişki saptanmıştır.

HRT, mamografıde çekilen görüntüyü değiştirebilir (mamografık görüntülerin yoğunluğunu artınr). Bu, bazı durumlarda meme kanserinin mamografık tespitini zorlaştırabilir. Bu nedenle, doktorunuz başka meme kanseri tarama tekniklerini de kullanmayı tercih edebilir.

Yumurtalık kanseri

Bazı çalışmalarda, rahmi olmayan kadınlarda sadece östrojen içeren ilaçlann uzun dönem (en az 5-10 yıl) kullanımı yumurtalık kanseri riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir

Karaciğer tümörü

CYCLO-PROGYNOVA içeriğinde bulunanlara benzer hormonal maddelerin kullanımından sonra, veya sonrasında, nadiren iyi huylu, çok nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri oluşabilir. Tek tek olgularda, bu tümörler yaşamı tehdit eder nitelikte kann içi kanamalara yol açar.

Aşağıdaki durumlanndan herhangi birine sahipseniz, tedaviyi derhal bırakmalı ve doktorunuza danışmaksınız:

İlk migren nöbeti (tipik olarak zonklayan bir baş ağnsı ve görme bozukluklannı takiben bulantı);

Önceden var olan migrenin kötüleşmesi, alışılmışın dışında sık veya alışılmışın dışında şiddetli baş ağrıları;

Ani görme ve duyma bozukluklan;

İltihaplı damarlar (flebit).

İlk olarak gebelikte ya da önceden seks steroidleri kullanımında ortaya çıkan kolestatik sanlığın (safra kanallanndan atılım bozukluğuna bağlı sarılık) veya kolestatik prüritisin (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı kaşıntı) tekran

Trombotik (pıhtı oluşturan) bir olaya ilişkin olaylar ya da şüphesi öm. iltihaplı damarlar (flebit)

3.CYCLO-PROGYNOVA nasıl kullanılır ?

Eğer hala adet görüyorsanız, tedaviye adetin beşinci gününde başlayınız. Adet görmüyorsanız tedaviye herhangi bir zamanda başlayabilirsiniz.

Tedavinin ilk 11 gününde her gün bir tane beyaz draje alınız. İzleyen 10 gün boyunca her gün bir tane açık kahverengi draje alınız. Sonraki 7 gün boyunca draje almayınız.

Tedavinizin ne kadar süreceği doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Her kutu 21 günlük tedavi sağlar. Yeni bir kutu CYCLO-PROGYNOVA’ya 7 günlük drajesiz dönemi takiben, bir önceki hafta başladığınız gün başlamalısınız.

Kanama, genellikle son draje alındıktan sonraki birkaç gün içinde 7 günlük arada meydana gelmektedir.

Lütfen bu kullanım talimatlanna dikkat edin, aksi takdirde CYCLO-PROGYNOVA’dan tamamen faydalanamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

CYCLO-PROGYNOVA drajeler bütün halde su ile yutulmalıdır. Tercihen günün aynı saatinde alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması ihtiyacını gösteren herhangi bir veri yoktur. 65 yaş ve üzerindeki kadınlar için “CYCLO-PROGYNOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız. Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel olarak denenmemiştir. Ciddi karaciğer hastalığı olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak denenmemiştir. Bu hasta grubunda mevcut veriler doz ayarlaması gereği göstermemektedir.

Eğer CYCLO-PROGYNOVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYCLO-PROGYNOVA kullanırsanız

Aşın dozdan kaynaklanan hastalık etkilerine dair hiç rapor bulunmamaktadır. Aşın doz bulantı, kusma ve düzensiz kanamaya neden olabilir. Hiçbir özel tedavi gerekli değildir, ancak endişelenirseniz doktorunuza danışmaksınız.

CYCLO-PROGYNOVA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYCLO-PROGYNOVA'i kullanmayı unuttuysanız

Drajenin unutulduğu fark edildiğinde 24 saatten daha az zaman geçmişse hemen alınmalıdır. Şayet 24 saatten fazla süre geçmiş ise ek draje alınmasına gerek yoktur. Birkaç drajenin alınması unutulursa kanama görülebilir.

Kanama sıklıkla 7 günlük ilaç alınmayan dönem sırasında, son drajenin alınmasını takiben birkaç gün içinde gerçekleşir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Alkolle birlikte alınması vücutta hormon seviyelerinde artışa neden olabilir.

Saklama koşulları

5.CYCLO-PROGYNOVA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYCLO-PROGYNOVA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CYCLO-PROGYNOVA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216)528 36 00

Faks: (0216)645 39 50

Üretim yeri

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Davutpaşa Cad. No: 24 Topkapı-İstanbul

Kan basıncında anlamlı artış

Sarılık veya karaciğer fonksiyonunda bozulma

Tedavinin kesilmesini gerektiren diğer sebepler aşağıda verilmiştir

Karaciğer iltihaplanması (hepatit) veya başka karaciğer şikayetlerinin ortaya çıkması,

Tüm vücutta kaşıntı.

Epilepsi ataklarının artması durumu ortaya çıkarsa doktorunuz tarafından dikkatlice izlenmelidir

CYCLO-PROGYNOVA kullanırken bir kan pıhtısı oluşursa veya bundan şüphelenilirse, CYCLO-PROGYNOVA kullanmayı derhal bırakmalı ve doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Dikkat edilecek uyarı belirtileri aşağıda verilmektedir:

öksürürken kan gelmesi,

kollar veya bacaklarda alışılmışın dışında ağrı veya şişme,

ani nefes darlığı,

bayılma.

HRT kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların tam bir tıbbi hikayesi ve fizik muayenesi doktorunuz tarafından yapılmalı ve bunlar periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği uygulama rehberlerine göre doktorunuz tarafında belirlenecek olup; genel olarak kan basıncı, memeler, karın ve pelvik organları (yumurtalıklar ve rahim boynu) ve aynı zamanda smear testini de içermelidir.

HRT kullanımı sırasında bazı hastalarda östrojen hormonunun etkisine bağlı olarak anormal uterus(rahim) kanaması gibi istenmeyen belirtiler gelişebilir. Tedavi sırasında sık tekrarlayan ya da inatçı anormal uterus(rahim) kanamalan endometrial (rahim iç tabakası) değerlendirmesi için bir endikasyondur.

Genç kadınlardaki düzensiz kanamalann tedavi edilmez ise, uygun tanısal yöntemlerle organik hastalıklar ekarte edilmelidir.

Östroj enler tiroid bağlayıcı globulin (TBG) hormonunun seviyesini artınr; buna bağlı olarak da protein bağlayıcı iyot ile ölçülen toplam tiroid hormon düzeyi-, T4 seviyelerini (kolon ya da radyo-immuoassay ile) ya da T3 seviyeleri (radyo-immuoassay ile) artar. Yüksek TBG seviyesine bağlı olarak T3 reçine alımı düşer. Serbest T4 ve serbest T3 konsantrasyonları etkilenmez. Kortikotroid bağlayıcı globulin (CBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) gibi diğer bağlayıcı proteinler serumda yükselebilir ve bu durum dolaşımdaki kortikosteroid ve seks steroidlerinin artışına neden olur. Diğer plazma proteinleri (anjiyotensinojen / renin substratı, alfa-I-antitripsin, serüloplazmin) artabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. CYCLO-PROGYNOVA ile tedavi sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi derhal sonlandırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük miktarlarda seks hormonu insan sütüne geçebilmektedir. Emzirme sırasında kullanılmamalıdır.