CUBICIN 500 mg inf. çöz. için toz içeren flakon

CUBICIN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

CUBICIN bir cam flakon içerisinde soluk san-açık kahverengi bir toz olarak takdim edilmektedir,

CUBICIN, 500mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını durdurabilen bir antibiyotiktir.

CUBICIN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokulann-kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır.

Daptomisin Gram-pozitif bakterilerin hücre zarlarına bağlanarak, depolarizasyona (bakteriyel DNA, RNA ve protein sentezinde duraklamaya yol açar) ve sonunda da bakteriyel hücre ölümüne neden olur. Daptomisin Gram-negatif organizmaların dış zarlarına nüfuz edemediği için, yalnızca Gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Daptomisine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, CUBICIN almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• CUBICIN de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen hastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebilecek semptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi İçin bu talimatın 4. bölümüne bakınız).
• Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadı iseniz, doktorunuzun CUBICIN dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız)
• Kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında CUBICIN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra CUBICIN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• İshal,özellikle kanlı ishal probleminiz varsa
• Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa. Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri olabilir. Eğer bu semptomları yaşarsanız, doktoruna haber veriniz. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve CUBICIN tedavisine devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de CUBICIN tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

Eğer böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz CUBICIN tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.

Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce CUBICIN tedavisi gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü CUBICIN bu testin sonucunu etkileyebilir.

CUBICIN zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde kullanılmaz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CUBICIN'in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

3.CUBICIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CUBICIN size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.

Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt enfeksiyonları için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg'dır ve günde bir kez uygulanır; kan ya da kalp enfeksiyonlan için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bir kez uygulanan 6 mg'dır.

Bir tedavi kürü;

Cilt enfeksiyonları için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonları için 2 ila 6 hafta sürmektedir.Tedavinizin ne kadar bir süre devam edeceğine doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu dozlar yaklaşık 2 dakikalık bir sürede damardan (bir toplardamara) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

CUBlCIN'in 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.

Özel kullanım durumları

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, CUBICIN size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki CUBICIN dozunuz bir diyaliz gününe denk geliyorsa, o zaman CUBICIN size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sımf B) varsa CUBICIN uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Eğer CUBICIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CUBICIN kullanırsanız

Geçerli değildir.

CUBICIN'i kullanmayı unuttuysanız

Geçerli değildir.

CUBICIN ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

CUBICIN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe CUBICIN kullanmayı bırakmayınız.

Saklama koşulları

5.CUBICIN'in saklanması

CUBICIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C ila 8°C'de bir buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CUBICIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CUBICIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretici Firma: Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Wimbleburst Road Horsham, West Sussex RH12 5AB, İngiltere

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz. CUBICIN'in uygulama için hazırlanması 500 mg'lık takdim sekli :

Cubicin steril, liyofilize toz olarak 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

CUBICIN flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan CUBICIN

Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasmda ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır.

• 1. Kauçuk tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçme kapak Cubicin'den çıkarılmalıdır.
• 2. Uygun hacimde %0.9'luk sodyum klorür (500 mg'lık bir flakon için 10 mL), iğne flakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakona yavaşça enjekte edilmelidir.
• 3. Flakon, CUBICIN tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.
• 4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.
• 5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç dakika yavaşça döndürülmelidir/kanştırılmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.

Diğer bilgiler

Flakondaki sulandırılmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini ,25°C'de 12 saat, buzdolabında (2-8°C'de) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C'de toplam süre (flakon) 12 saati (buzdolabında ise, 24 saati) geçmemelidir.

CUBICIN glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir. CUBICIN yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CUBICIN flakonlan tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CUBICIN genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, CUBICIN kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.