CRAVIT 750 mg 5 film tablet

CRAVİT etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz, oblong, bikovenks, çentikli baskılı, film kaplı tabletler halindedir.

CRAVİT, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 5 film tabletlik PVC/Al blister ambalajda satışa sunulmuştur.

CRAVİT, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

CRAVİT, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır

Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

Durumu güçleştiren başka tıbbi durum yada hastalıklarla bulunan (komplike) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)

Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)

Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)

Durumu güçleştiren başka tıbbi durum yada hastalıkların eşlik etmediği (komplike olmayan) ve durumu güçleştiren başka tıbbi durum yada hastalıklarla bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)

Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

Aşağıdaki durumlarda da alternatif tedavilerin yokluğunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı olan hekiminizin kararı ile kullanılabilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)

Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)

Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Levofloksasin veya CRAVİT in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,

Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ ) problemi yaşadı iseniz; örneğin tendon iltihaplanması ve tendon yırtılması

Ellerinizde ve ayaklarınızda titreme (periferal nöropati) gelişirse,

Merkezi sinir sistemi etkileri ( konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi) yaşar iseniz,

Sara nöbeti geçirdiyseniz,

Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,

• Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili

hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,

CRAVİT tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,

• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,

Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

CRAVİT dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) Bu reaksiyonlar, CRAVİT başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk aktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya septomlarının ortaya çıkması durumunda CRAVİT derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda CRAVİT dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer;

Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtıklık)

Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn.Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetl ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz.

Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,

Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,

Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,

Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,

65 yaşında ya da üzerindeyseniz,

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),

Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,

Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,

Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,

Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz, CRAVİT’i dikkatli kullanınız.

CRAVİT kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3.CRAVIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve CRAVİT ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
• CRAVİT günde bir kez uygulanır.
• Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

CRAVİT’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir

Kullanım yeri

Günlük dozaj

( enfeksiyonun şiddetine göre )

Tedavi süresi

Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)

Günde tek doz 500 mg

Günde tek doz 750mg

7-14 gün 5 gün

Hastane kaynaklı (Nozokomiyal) pnömoni

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut bakteriyel alevlenmesi

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

Günde tek doz 750 mg

10-14 gün

5 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

3 gün

Komplike üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

Günde tek doz 750 mg

10 gün

5 gün

Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

Günde tek doz 750 mg

10 gün

5 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplike Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

60 gün

Uygulama yolu ve metodu

CRAVİT, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.

• Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

CRAVİT, magnezyum veya alüminyum veya demir tuzları veya çinko tuzları içeren antasitler veya didanozin (sadece alüminyum ya da magnezyum içeren tamponlayıcı ajanlar içeren didanozin formülasyonları) ve sukralfatın uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde CRAVİT dozunun ayarlanması gerekir. CRAVİT kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin CRAVİT'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CRAVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRAVIT kullanırsanız

CRAVİT’ ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

CRAVIT'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

CRAVIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

CRAVİT’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.CRAVIT'in saklanması

Gebze / Kocaeli

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle CRAVİT, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CRAVİT tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.