COSELAM 625 mg 180 film kaplı tablet

nedir ve ne için kullanılır?

COSELAM film kaplı tablet etkin madde olarak 625 mg kolesevelam hidroklorür içerir. COSELAM kanınızdaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olan kolesevelam içerir.

Doktorunuz size sadece yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyet tek başına yeterli olmadığında COSELAM’ı vermelidir.

COSELAM, beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

COSELAM, 30, 60, 90 ve 180 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

COSELAM bağırsak sisteminizde karaciğeriniz tarafından üretilen safra asitlerine bağlanarak safra asitlerini dışkınızla vücudunuzdan atar. Bu vücudunuzun her zamanki yoldan safra asitlerini bağırsaklarınızdan geri dönüştürmesini engeller. Geri dönüşüm işlemi olmadığında karaciğeriniz ek safra asitleri üretmek zorundadır. Karaciğeriniz bunu yapmak için

Bu adresinden

ontrol edilebilir. Cruvenlı eleKtroniK imza aslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Kolesevelam veya COSELAM içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa
• Bağırsaklarınızda veya safra kanallarınızda (safra taşıyan tüpler) bir tıkanıklığınız varsa
• Kandaki trigliserit (kanınızda bulunan bir yağ) seviyeleriniz 500 mg/dL’nin üstündeyse
• Kandaki trigliserit seviyelerinizin yüksekliğinin tetiklediği bir pankreas iltihabı geçmişiniz varsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz COSELAMT doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Trigliserit seviyeleriniz 3,4 mmol/L’den daha fazlaysa
• Yutkunmada zorluk çekiyorsanız veya önemli bir mide veya bağırsak bozukluğunuz varsa
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) denilen başka bir ilaç kullanıyorsanız
• Doğum kontrol hapını COSELAM ile aynı zamanda alıyorsanız (doğum kontrol hapının etkisini etkileyebileceğinden COSELAM’ın doğum kontrol hapı alındıktan en az 4 saat sonra alınması önemlidir.)
• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) alıyorsanız antikoagülan seviyelerinizin yakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız. COSELAM K vitamininin emilimini etkileyebilir ve bundan dolayı varfarinin etkisini etkileyebilir.
• Kabızlık sorununuz varsa, COSELAM bu durumu tetikleyebilir veya kötüleştirebilir. Bu özellikle koroner kalp rahatsızlığı olan ve anjina pektorisi (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olan hastalarda önemlidir.
• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı olan şeker hastalığı) varsa veya şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir) kullanmayınız.
• Tip 2 diyabette (şeker hastalığı) tek başına, dipeptidil peptidaz 4 inhibitörleriyle (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ve tiyazolidindionla (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) birlikte kullanmayınız.

COSELAM ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz yükselmiş olan kolesterol seviyelerinize bazı durumların katkıda bulunmadığından emin olmalıdır. Bu durumlara yeterli kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diyabet), tedavi edilmemiş hipotiroidizm (tiroid hormonunun düşük seviyede olması), idrarda protein olması (nefrotik sendrom), kanınızda protein seviyelerinin değişmesi (disproteinemi), safra kesesine safranın akışının tıkanması (obstrüktif karaciğer rahatsızlığı) dahildir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

COSELAM, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiye sahip değildir ya da ihmal edilebilir düzeyde bir etkiye sahiptir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 3. COSELAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

COSELAM ile tedaviye başlamadan önce, size kolesterol düşürücü diyeti takip etmeniz tavsiye edilecektir, tedavi süresince bu diyete devam ediniz.

COSELAM’ı daima doktorunuzun ve eczacınızın talimatları doğrultusunda alınız. Eğer emin

Bu belge 5Q70 sayjlı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman httpE/ebs.titçLgov.tr/Bfsyur^Ekn^a/Kontrol

adresi(lföğkl^Bll^l,iliİ0>ikter\lJ^lU^ekYı^ıyEiı^Xa2tâlCllBltZrtlıdd.cJ1illl§iÎTİ;lı2tı k2d£İ€l ^Bİ^ÜlKİİğl l§kblly / ı(«ÖSıEJ^'A'JVl 1

başka bir ilaçla birlikte alacaksanız, doktorunuz size diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya ilacı almadan en az 4 saat önce COSELAMT kullanmanızı söyleyecektir.

Eğer siklosporin alıyorsanız, gün boyunca bu ilacı COSELAM ile aynı düzende (belirli saatte ve daima ayrı olarak ) aldığınızı lütfen garantileyiniz.

COSELAM’ın başka ilaçlarla birlikte tedavisi

COSELAM’ın, statin veya ezetimib ile veya her ikisi ile birlikte kullanıldığında genel dozu günde 4-6 tablettir. Doktorunuz size COSELAM dozunu öğünlerle birlikte günde bir kez ya da öğünlerle birlikte günde iki kez almanızı söyleyebilir. Statin ve ezetimibin doz uygulamasında her bir ilaca özgü talimatlar izlenmelidir. İlaçlar doktorunuzun talimatına göre, ya aynı zamanda ya da ayrı zamanlarda alınabilir.

COSELAM’ın tek başına kullanımı

COSELAM için genel doz öğünlerle birlikte günde iki kez 3 COSELAM tablet veya günde bir kere 6 COSELAM tablettir. Doktorunuz dozunuzu günde 7 tablete yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu

COSELAM tablet sadece ağız yoluyla kullanılır.

COSELAM film kaplı tableti yemeklerle birlikte yeterli miktarda su ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

COSELAM film kaplı tableti yemeklerle birlikte size önerilen miktarda alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda COSELAM kullanımına ilişkin doz önerisi yapılamamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda COSELAM kullanımına yönelik özel bir önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer COSELAM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla COSELAM kullandıysanız

COSELAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız doktorunuza danışınız. Kabızlık veya karın şişkinliğine neden olabilir.

COSELAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COSELAM’ı kullanmayı unutursanız

Tabletinizi almayı unutursanız bir sonraki öğünde alınız. Fakat asla tek bir gün içinde

Bu Klmza Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUQjNRaklUZmxXYnUyZl Ax

COSELAM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer COSELAM ile tedavinizi sonlandırırsanız kolesterolünüz tedavi başlamadan önceki seviyeye yükselebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

COSELAM tabletleri yemeklerle birlikte almalısınız.

COSELAMT bir bardak su ile yutunuz.

Saklama koşulları

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

• 5. COSELAM’ın Saklanması

COSELAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COSELAM’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, COSELAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 481 61 11 e-mail : bilgi@neutec.com.tr

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUQ3NRaklUZmxXYnUyZl Ax

Üretim Yeri: Neutec ilaç San. Tic. A.Ş.

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (...) tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUQ3NRaklUZmxXYnUyZl Ax

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz COSELAM ile tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ve COSELAM ile birlikte statin kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız, çünkü statinler hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz COSELAM ile tedavinizi sonlandırabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.