CORDALIN 150 mg 3 ml X 6 ampül

CORDALİN nedir ve ne için kullanılır?

CORDALİN 3 mililitrelik ampul içinde 150 mg amiodaron hidroklorür etkin maddesi içerir. CORDALİN 6 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

CORDALİN antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalbin aşırı hızlı atması ve kalp ritminin düzensiz olması gibi durumların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz size damar içine uygulanan CORDALİN'i, ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda ve aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

Kalbinizin aşırı hızlı atması ile seyreden durumlar veya kalpte ritim bozukluğu

Wolf-Parkinson White sendromu adı verilen belirgin ritim ve ileti bozukluğuna bağlı kalp atımının hızlanması

Kalp atım ritminizde bozukluk olması durumunda normal ritmin sağlanması için.

Bu durumlarda kullanılmaz

İyoda karşı alerjiniz varsa

Kendini kalp atımlarının aşırı hızlı veya aşırı yavaş ya da düzensiz olması şeklinde gösteren bir kalp bloğu durumunuz varsa

İleti bozukluğunuz varsa

Tiroid beziyle ilgili bir hastalığınız mevcutsa

Etkin madde olan amiodarona veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa

İyoda karşı alerjiniz varsa

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

Torsades de pointes'e (ciddi kalp ritim bozukluğu) yol açan ilaçlar ile birlikte

Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),

Sınıf III antiaritmikler (dofetilid, ibutilid, sotalol),

Diğer ilaçlar: Bepridil, sisaprid, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin

Sültoprid ile beraber kullanımda öldürücü ciddi kalp ritim bozukluğu oluşma riskinde artış oluşur.

Ciddi düşük tansiyon durumu

Ciddi solunum yetmezliği

Kalp kası hastalığı veya kalp yetmezliği olgularında

Ciddi kan dolaşım problemleriniz varsa,

3 yaşın altındaki çocuklarda, erken ve yeni doğan bebeklerde,

Kalp ritmi düzenleyici olmayan ilaçlar; bazı nöroleptik ajanlar, pentamidin (damar içine uygulandığında)

Sparfloksazin ile birlikte kullanım

Dikkatli kullanılması gerekenler

Tansiyonunuz düşükse

Karaciğer hastalığınız varsa

Astım da dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa

Herhangi bir görme probleminiz varsa (“optik nörit” adı verilen hastalık dahil)

Amiodaron tablet kullanıyorsanız

İleri yaştaysanız (kalp hızını belirgin şekilde azaltabilir).

Kalp yetmezliğiniz varsa

Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalığı durumunda

Tiroid beziyle ilgili bir işlev bozukluğunuz mevcutsa (doktorunuz tedavi öncesinde, tedavi sırasında ve tedavi sonrasında size kan testleri yaparak bu durumu kontrol altında tutacaktır).

Tek başına veya genel durum bozukluğuyla birlikte solunum güçlüğü ya da kuru öksürük başlaması halinde

Elektrolit bozukluğuyla seyreden bir durum (özellikle potasyum eksikliği gibi bir durumunuz varsa bu ilacı almadan önce bu durumun düzeltilmesi gerekir).

Doğrudan güneş ışığına maruz kalış (derinizde kızarıklık, döküntü ve renk değişikliği gibi duyarlılık belirtileri görülebilir). Bir güneş koruyucu kullanmalısınız.

Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz ve size anestezi uygulanacaksa

Hepatit C tedavisi için tek başına ya da daklatasvir, simeprevir, ledipasvir gibi ilaçlarla birlikte sofosbuvir kullanıyorsanız. CORDALİN sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir, ledipasvir gibi Hepatit C tedavisi ilaçları ile birlikte alındığında ciddi, hayatı tehdit edici düşük kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) vakaları raporlanmıştır. Sersemlik, bayılma, nefes kesilmesi, kafa karışıklığı bradikardinin belirtilerindendir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

İlaç kullanırken deri döküntüleri ortaya çıkarsa.

CORDALİN ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz tıbbi durumunuzu kan testleri, akciğer filmi ve göz muayenesi ve EKG gibi tetkikler yaparak izlemek isteyebilir.

Eğer size kalp nakli yapılacaksa, doktorunuz tedavinizi değiştirebilir. Çünkü CORDALİN'in etkin maddesi olan amiodaronun kalp nakli öncesinde kullanılması, nakil ameliyatından sonraki ilk 24 saat içerisinde nakil yapılan kalbin düzgün bir şekilde çalışmayı durdurduğu, primer greft disfonksiyonu adı verilen hayatı tehdit edici bir komplikasyonun (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlık) oluşma riskinde artış göstermiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

CORDALİN'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

CORDALİN her bir mililitresinde 20 mg olmak üzere bir ampulde toplam 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

CORDALİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

CORDALİN size uygulanmadan önce seyreltilecektir.

Doktorunuz uygun olur olmaz CORDALİN Tablet ile tedaviye geçecektir. Doktorunuz durumunuzu dikkate alarak, sizin için uygulanacak dozu tespit edecektir.

Genellikle tedavi şöyle yürütülür

Yükleme tedavisi: Ortalama doz, kilo başına 5 mg'dır (Örneğin, 90 kilogramlık bir kişide 450 mg veya 3 ampul). Bu doz 20 dakika ile 2 saat arasında değişen bir zaman dilimi içinde uygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır.

İdame tedavisi: Hastalığınızın durumuna göre, size yeniden, kilo başına günde yaklaşık 15 mg dozunda uygulama yapılabilir. (24 saatte ortalama olarak 600-800 mg veya 4-5 ampul). 24 saate en çok 1200 mg (8 ampul) verilebilir.

Acil durumda: Doktorunuz size 3 dakikalık yavaş enjeksiyonla 150 mg-300 mg'lık bir doz uygulayabilir.

Doktorunuz CORDALİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CORDALİN enjeksiyonluk çözelti baş-boyun bölgesinde yer alan merkezi bir damar içine verilerek (santral venöz yolla) uygulanmalıdır.

Sadece izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılarak yavaş yavaş damla şeklinde infüzyonla

(tercihen bir infüzyon pompası kullanılarak) verilmelidir.

Ürünün formülasyonu nedeniyle ilaç, 500 mililitre içinde 2 ampulden daha düşük derişimde kullanılmamalıdır. Yalnızca izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka hiçbir ürün eklenmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Benzil alkol içermesi nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda kullanılan doz genellikle yetişkinler ile aynıdır. Doktor size CORDALİN'i daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemek isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/böbrek yetmezliği

CORDALİN yalnızca hastane ortamında ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılmalıdır.

CORDALİN'in neden olabileceği karaciğer hasarının saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer CORDALİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORDALİN kullandıysanız

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

CORDALİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CORDALİN ' u kullanmayı unutursanız

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORDALİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol

edilerek kullanılır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

CORDALİN ampul, damar içine veya kas içine zerk edilerek (infüzyon şeklinde) kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

CORDALİN kullanırken greyfurt suyu tüketmemeye dikkat ediniz.

Saklama koşulları

CORDALİN'in saklanması

CORDALİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi ve Üretim yeri

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı --/--/--- tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORDALİN'i hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer, bebekte tiroid üstünde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle emzirme sırasında CORDALİN'i kullanmamanız gerekir.