COFACT 20 ml IV enj. için çöz. içeren flakon

COFACT, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (20mL flakon) ile bir adet transfer iğnesi ve dezenfeksiyon mendili içerir. Enjeksiyon için COFACT toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyona hazır çözelti mavimsi çözeltidir.

Etkin maddeler, koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X'dur. Bu faktörler insan kanının normal bileşenleridir. Bu faktörlerden bir veya birkaçının eksikliğinde kanınızda pıhtılaşma problemleri ortaya çıkacaktır. Bunun sonucunda kanama meydana gelebilir. COFACT kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla kanamanın tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.

COFACT aşağıda belirtilen endikasyonlarda kullanılabilir

Aşağıdaki durumların sonucunda ortaya çıkabilen kanamaların tedavisi veya operasyon sırasındaki kanamaların önlenmesinde:

• Protrombin kompleksi koagülasyon faktörlerinin edinilmiş yetmezlikleri. Örneğin Vitamin K antagonistleri ile tedavi veya Vitamin K antagonistlerinin aşırı dozda uygulanması ile meydana gelen yetmezliklerde, bu yetmezliklerin hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken durumlarda,
• Saflaştmlmış ve spesifik koagülasyon faktörü ürünlerinin bulunmadığı durumlarda, K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinin konjenital olarak eksikliğinde.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer COFACT içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz)

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Eğer daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış ise dikkatli olmalısınız. COFACT ancak başka bir seçenek olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (hayati tehlike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya bir doktorun kontrolü altında yapılmalıdır.
• COFACT, kumarin türevlerinin (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlardır, bu nedenle antikoagülan denir) etkilerine aksi tesir yapar. Eğer COFACT kumarin türevlerinin aşırı dozda alınmış olması nedeniyle uygulanıyorsa, size tedavi ile birlikte K1 vitamini de verilecektir.
• Doktorunuz, COFACT kullanımının sizin için tromboz riski (kan damarları içinde kan pıhtısı oluşumu, Bkz. "olası yan etkiler") oluşturup oluşturmayacağını kontrol edecektir. Aşağıdaki bireylerin tromboz geliştirme olasılığı yüksektir:
• Kalp krizi geçirenler
• Diğer koroner arter hastalıkları geçirmiş (veya halen geçiren) bireyler
• Karaciğer hastalığı olanlar
• Yenidoğanlar
• Yeni cerrahi operasyon geçirmiş olanlar.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

COFACT'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

COFACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Bu tıbbi ürün her doz için 125-195 mmol/L sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.COFACT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, antikoagülan kullanımı sonucunda veya vitamin K'ya bağımlı koagülasyon faktörlerinden birinin konjenital olarak eksikliği sonucunda ortaya çıkan kanamaların tedavisi veya önlenmesi için gereken COFACT miktarına karar verecektir. Kesin doz şu durumlara bağlıdır:

• Durumunuzun şiddeti
• Kilonuz
• İhtiyacınız olan pıhtılaşma faktörleri
• Bu faktörlerin kanınızdaki miktarı (kandaki düzeyi)

Konjenital koagülasyon faktörü yetmezliklerinde, koagülasyon faktörlerinin kandaki düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önemlidir.

Pıhtılaşmayı önleyici ilaç (antikoagülan) kullanımı sonucunda ortaya çıkan kanamaların tedavisi ve önlenmesi için Uluslararası Normalize Edilmiş Oran (INR) değerinin tespiti: Pıhtılaşmayı önleyici ilaç kullanımı sonucunda kanınızın pıhtılaşması uzun sürecektir. Bu durum kanama olasılığını arttırır. Pıhtılaşmanın çözülmesi tedavisi sırasında istenen pıhtılaşmayı önleyici ilaç aktivitesinin derecesinin tespiti için kan pıhtısı testi (trombo testi, TT) kullanılır. Sonuç Uluslararası Normalize Edilmiş Oran (INR) olarak ifade edilir. Kanama durumunda veya kanamanın önlenmesi için INR değerinizin belli düzeye getirilmesi önemlidir.

İstenen INR düzeyini sağlamak için şunlar yapılmalıdır

• 1. Pıhtılaşmayı önleyici ilaç uygulaması durdurulmalıdır.
• 2. Mutlaka K vitamini uygulanmalıdır. Aşırı derecede şiddetli kan kaybı (şok) durumunda Vitamin K damar içine uygulanmalıdır (intravenöz olarak).
• 3. COFACT istenen INR düzeyine ulaşılıncaya kadar kullanılmalıdır. Doktorunuz doz tayini için özel tablolar kullanacaktır.
• 4. COFACT kullanımını takiben ve bundan sonraki belli bir süre INR değerinizin düzenli olarak ölçülmesi önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yolla uygulanır.

Toz, beraberindeki enjeksiyonluk suda çözülmelidir. Kullanmadan önce flakonların her ikisinin de oda sıcaklığına (15-25° C) getirilmesi gerekir. Çözme böylece daha kolay olacaktır. Ayrıca, kullanım sırasında çözelti çok soğuk olmamalıdır.

• 1. Toz içeren flakonun ve enjeksiyonluk suyu içeren flakonun plastik koruyucu kapakları kaldırılır.
• 2. Her iki flakonun lastik kapakları dezenfeksiyon mendili veya alkolle (%70) ıslatılmış gazlı bezle dezenfekte edilir.
• 3. Transfer iğnesinin takılıp çıkarılabilen bölümünden koruyucu kılıf çıkarılır ve transfer iğnesinin kılıf olmayan kısmı enjeksiyonluk su içeren flakona batırılır. Daha sonra transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kaldırılır.
• 4. Transfer iğnesini içinde bulunduğu flakon başaşağı çevirilir ve iğne toz içeren flakona sokulur. Su kendiliğinden toz içeren flakona geçer. Suyun flakonun duvarlarından akmasını sağlamak için toz içeren flakon hafifçe eğik tutulmaldır. Su karşı tarafa geçer geçmez boş flakon ve transfer iğnesi tek bir hareketle çıkarılır.

Hafifçe döndürerek (çalkalamadan) toz çözülür. Toz, 10 dakika içinde çözünerek neredeyse tamamen berrak mavi renkli bir çözelti oluşturur. Çözelti bulanık olmamalı ve tortu içermemelidir. Bir kez çözündükten sonra ürün oda sıcaklığında (15-25 0 C) 3 saat saklanabilir.

Uygulama: Çözelti derhal, en fazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

• 1. Çözülmüş ürün flakondan enjektör kullanılarak çekilir.
• 2. COFACT damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.
• 3. Çözülmüş ürün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 2 mL )

Çocuklarda kullanımı

COFACT dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda COFACT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz COFACT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer COFACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COFACT kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla COFACT kullanırsanız

COFACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COFACT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkisi yoktur.

Saklama koşulları

5.COFACT'in saklanması

COFACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

COFACT'ı 2°C - 8°C (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COFACT'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız COFACT'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd Şti.

Balmumcu Hoşsohbet Sok. No: 2

34349 İstanbul

Telefon: 0212 275 07 08

Faks: 0212 274 61 49

Üretici

Sanquin Bloedvoorziening

JT

AŞAĞIDAKİ^Bİİ^ İÇİNDİR

İlacı her zaman kapalı ambalajı içerisinde 2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Her COFACT flakonu beraberindeki steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır.

1) Her iki flakon da 15-25° C sıcaklığına getirilir.

2) Flakonların plastik koruyucu kapakları kaldırılır.

3) Her iki flakonun kapak yüzeyleri %70 alkolle ıslatılan gazlı bezle dezenfekte edilir.

4) Transfer iğnesinin bir ucundaki koruyucu çıkarılır ve enjeksiyonluk su içeren flakonun kapağına batırılır. Daha sonra transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kaldırılır. Çözücü içeren flakon baş aşağı duruma getirilir, ucu boş olan iğne, toz içeren flakona batırılır.

5) Çözücü transfer edilirken toz içeren flakon yana eğilerek, çözücünün ürün flakonunun yanlarını yıkaması sağlanır.

6) Boş flakon ve transfer iğnesi çıkartılır.

7) Çözünmeyi hızlandırmak için flakon hafifçe kendi etrafında döndürülebilir ve, eğer gerekirse, 30°C'ye kadar ısıtılabilir. Flakon asla çalkalanmamalı veya flakonun sıcaklığı 37°C'yi aşmamalıdır. Eğer flakon su banyosunda ısıtılırsa, suyla koruyucu kapağın ve/veya kauçuk tıpanın temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Elde edilen çözelti, berrak, renksiz veya açık sarıya kadar renktedir. Ürün 10 dk. içerisinde çözdürülmeli ve mavimsi bir çözelti oluşmalıdır.

Uygulama : Çözelti derhal kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

COFACT herhangi bir ürünle karıştırılmamalıdır.

• 1. Sulandırılarak hazırlanan ürün enjektör ile flakondan çekilir.
• 2. COFACT damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.
• 3. Sulandırılarak hazırlanan ürünün yaklaşık olarak dakikada 2 mL hızında verilmesi önerilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. COFACT'ın hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda COFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda COFACT kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir.