CLOKSAR 125 mg 56 film tablet

CLOKSAR tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. CLOKSAR pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. CLOKSAR, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

CLOKSAR aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijital ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. CLOKSAR parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

CLOKSAR 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 112 adet olarak satılır. CLOKSAR 125 mg tabletler açık turuncu renkli, oval, bikonveks film tabletlerdir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşm hassassanız)
• Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
• Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (CLOKSAR ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)
• Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler

• Karaciğer fonksiyonu için kan testleri -Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. CLOKSAR ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

Bunlar CLOKSAR ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

CLOKSAR karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı, kusma
• Yüksek vucüt sıcaklığı (ateş)
• Karın ağnsı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk
• Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kansızlık için kan testleri

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra CLOKSAR alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi

CLOKSAR doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz CLOKSAR almaya başlamadan önce ve CLOKSAR alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CLOKSAR kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

Yardımcı maddeler

CLOKSAR’ın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat ve gliserol dibehenat bulunmaktadır. Ancak dozlan nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3.CLOKSAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daima CLOKSART doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra CLOKSARTn size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CLOKSAR tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda CLOKSAR ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CLOKSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOKSAR kullanırsanız

CLOKSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz .

CLOKSAR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer CLOKSAR almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

CLOKSAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

CLOKSAR yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir.

Saklama koşulları

5.CLOKSAR'in saklanması

CLOKSAR ’ı çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOKSAR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLOKSAR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi;

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri;

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CLOKSAR kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa CLOKSAR kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü CLOKSAR bunlan etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (öm. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. CLOKSAR kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer CLOKSAR kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü CLOKSAR’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.