CLIMEN 21 draje

Her ambalajda, 11 adet beyaz renkli draje ve 10 adet pembe renkli draje olmak üzere toplam 21 adet CLIMEN draje bulunmaktadır.

Takvimli ambalajda yer alan beyaz renkli drajelerin herbiri 2 mg estradiol valerat etkin maddesi içerir. Pembe renkli drajelerin herbiri ise, 2 mg estradiol valerat ve 1 mg siproteron asetat etkin maddelerini içermektedir.

CLIMEN, rahmi alınmamış kadınların menopoza bağlı şikayetlerinde, deri ve idrar-üreme sisteminde hormon eksikliğine bağlı gerilemenin giderilmesinde, menopozda depresif ruh hali, doğal menopoz ve hormon eksikliği, yumurtalık yetmezliği ya da alınmasına bağlı

eksiklik belirtilerinde, menopoz sonrası kemik erimesinin önlenmesinde, düzensiz adet kontrolünde, adet görememenin tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

Bilinen ya da şüpheli meme kanseriniz varsa

Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek, bilinen ya da şüpheli kötü huylu tümörleriniz (maligniteler) varsa (veya geçmişte olduysa)

İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

Kalp krizi ve/veya felç geçirdiyseniz (akut arteriyel tromboembolizm) (veya geçmişte olduysa)

Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa

Ciddi trigliserid (kanda bulunan özel bir tip yağ) yüksekliğiniz varsa

Toplardamar veya atardamarda pıhtı oluşma riskiniz (yüksek venöz veya arteriyel tromboz riski) yüksekse

CLIMEN’in içeriğindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Doktorunuz, sizinle CLIMEN’in faydaları ve risklerini tartışacaktır. Doktorunuz, örneğin risk faktörleri kombinasyonu veya çok güçlü bir risk faktörü nedeniyle tromboz geliştirme riskinizin daha yüksek olup olmadığını kontrol edecektir. Risk, faktörlerin kombinasyonu durumunda, iki ayrı riskin toplamından daha yüksek olabilir. Eğer risk çok yüksek ise, doktorunuz size hormon replasman tedavisini (HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) reçete etmeyecektir.

HRT kullanılan hormonlar olan konjüge ekuin östrojenleri (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) ile gerçekleştirilen iki büyük klinik çalışma, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirme riskinin ilk kullanım yılında biraz artabileceğini ortaya koymaktadır. Bu risk, yalnızca CEE ile gerçekleştirilen büyük bir klinik çalışmada gözlemlenmemiştir. Bu hormonlarla gerçekleştirilen iki büyük klinik çalışmada inme riski %30 - 40 artmıştır.

CLIMEN için bu tür veriler bulunmamasına rağmen, kalp krizi ve/veya inmeyi önlemek için kullanılmamalıdır.

Eğer hastanın hipofiz bezi ön bölümünde adenom varsa, yakın tıbbi kontrol (prolaktin seviyelerinin periyodik ölçümü dahil) gerekmektedir.

Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığından HRT kullanılması durumunda, yakın gözlem altında tutulmanız gerekebilir. Doktorunuz size bunları açıklayabilir. Bu nedenle, bu

Damarlarınızda yüksek tromboz (kan pıhtısı oluşması) riski varsa. Risk, yaş ile artmakta ve aşağıdaki durumlarda daha yüksek olabilmektedir:

Sizde veya yakın akrabalarınızdan birinin bacaklarındaki ( derin ven trombozu) veya akciğerlerindeki (pulmoner embolizm) kan damarlarında tromboz olmuş ise

Fazla kiloluysanız

Varisli damarlarınız varsa

CLIMEN’i zaten kullanıyorsanız, doktorunuza herhangi bir beklenen hastaneye yatırılma durumunu veya ameliyatı bildiriniz. Bunun nedeni derin ven trombozu görülme riskinin ameliyat, ciddi yaralanma veya hareketsiz kalma sonucunda geçici olarak artabilmesidir.

Rahim fibroidleriniz varsa (iyi huylu rahim uru)

Endometriozunuz (vücudun normalde bulunmadığı kısımlarında rahim duvarı dokularının bulunması) varsa veya önceden olduysa

Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa

Gebelik sırasında veya önceden seks hormonları kullanımı sırasında sarılık olduysanız

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Trigliserit (özel bir kan yağı türü) seviyeleriniz yüksek ise

Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa

Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

Epilepsiniz (sara) varsa

Memelerinizde yumru veya ağrı (iyi huylu meme hastalığı) varsa

Astımınız varsa

Migreniniz varsa

Porfiri olarak adlandırılan kalıtsal hastalığınız varsa

Kalıtsal işitme kaybı (otoskleroz) varsa

Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan kronik bir inflamatuar hastalığı olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa

Anormal hareketlerin görüldüğü bir hastalık olan korea minör varsa veya önceden olduysa

Herediter (kalıtsal) anjiyoödeminiz varsa (Vücudun el, ayak, yüz, hava yolu geçişleri gibi kısımlarında şişlik görülen, genetik bir hastalık). CLIMEN’de bulunan estradiol valerat hormonu kalıtsal anjiyoödem belirtilerini tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.

HRT başlatıldığında 65 yaş veya üzeriyseniz. Bunun nedeni, klinik çalışmalardan elde edilen kısıtlı kanıtlara göre, hormonal tedavinin hafıza kapasitesi gibi zihinsel becerileri büyük ölçüde kaybedilmesi (demans) riskini artırabileceğidir.

HRT ve kanser Endometriyum kanseri (rahim kanseri)

Östrojenler uzun süre boyunca tek başına kullanıldığında, endometriyum kanser riski artmaktadır. CLIMEN’de bulunan progesteron riski azaltır.

CLIMEN tedavisi sırasında sık sık kanama düzensizliğiniz veya sürekli kanamanız varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Meme kanseri

Bazı çalışmalarda, birkaç yıl boyunca HRT gören kadınlarda meme kanseri tanısı biraz daha sık konulmuştur. Risk, tedavi süresi ile birlikte artmaktadır. Yalnızca östrojen içeren ürünlerde daha düşük veya nötr olabilir. Kadınların HRT’yi bırakması durumunda, bu risk artışı birkaç yıl içinde kaybolmaktadır.

Doğal menopozun gecikmesi, alkol alımı veya adipozite (derialtı dokusunda aşırı yağ birikimi) vb. ile meme kanseri tanısında benzer artışlar gözlemlenmektedir.

HRT, mamografide çekilen görüntüyü değiştirebilir (mamografik görüntülerin yoğunluğunu artırır). Bu, bazı durumlarda meme kanserinin mamografik tespitini zorlaştırabilir. Bu nedenle, doktorunuz başka meme kanseri tarama tekniklerini de kullanmayı tercih edebilir.

Karaciğer tümörü

CLIMEN’de bulunan hormonlar gibi hormonların kullanımı sırasında veya sonrasında, iyi huylu karaciğer tümörleri seyrek olarak, kötü huylu karaciğer tümörleri ise çok seyrek olarak görülmüştür. İzole vakalarda, bu tümörlerden karın boşluğuna kanama hayati tehlikeye sebep olmuştur. Bu olaylar son derece beklenmedik olmasına rağmen, üst karnınızda kısa sürede ortadan kaybolmayan herhangi bir alışılmadık his olursa doktorunuza bildiriniz.

CLIMEN’in derhal bırakılmasına yönelik nedenler: Aşağıdaki durumlarından herhangi birine sahipseniz, tedaviyi derhal bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız:

İlk migren nöbeti (tipik olarak zonklayan bir baş ağrısı ve görme bozukluklarını takiben bulantı)

Önceden var olan migrenin kötüleşmesi, alışılmışın dışında sık veya alışılmışın dışında şiddetli baş ağrıları

Ani görme ve duyma bozuklukları

İltihaplı damarlar (flebit)

CLIMEN kullanırken bir kan pıhtısı oluşursa veya bundan şüphelenilirse, CLIMEN kullanmayı derhal bırakmalı ve doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Dikkat edilecek uyarı belirtileri aşağıda verilmektedir:

öksürürken kan gelmesi

kollar veya bacaklarda alışılmışın dışında ağrı veya şişme

ani nefes darlığı

bayılma

Gebe kalmanız veya sarılık geliştirmeniz durumunda da CLIMEN derhal bırakılmalıdır. Östrojenler tek başına ya da progesteron ile birlikte hedeflenen amaçlar için mümkün olan en düşük dozda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Östrojenler tek başına ya da progesteron ile birlikte koroner kalp hastalığından (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) korunmak için kullanılmamalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

CLIMEN laktoz, sukroz ve gliserol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

3.CLIMEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CLIMEN her gün 1 tablet alınır.

Eğer hala adet görüyorsanız, tedaviye adetin 5. gününde başlayınız. Başka herhangi bir durumda, doktorunuz derhal başlamanızı önerebilir. İlk 11 gün boyunca her gün beyaz renkli bir draje, sonraki 10 gün boyunca her gün pembe renkli bir draje alınız. Her bir paket, 21 günlük tedaviyi kapsamaktadır. Pembe drajeler bitince (21 gün boyunca drajelerin kullanımı sonrası) 7 gün ilacı kullanmayınız. Kanama, genellikle son draje alındıktan sonraki birkaç gün içinde 7 günlük arada meydana gelmektedir.

7 günlük aradan sonra yeni bir CLIMEN kutusuna başlanmalıdır. Bu, yeni kutuya bir önceki ile haftanın aynı gününde başlayacağınız anlamına gelmektedir.

Lütfen bu kullanım talimatlarına dikkat edin, aksi takdirde CLIMEN’den tamamen faydalanamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

CLIMEN drajeler bütün olarak yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CLIMEN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamasına ihtiyaç olduğuna dair bilgi bulunmamaktadır. Özellikle, 65 ve 65 yaş üstü kadın hastalardaki kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eldeki verilere göre böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dozaj ayarlaması yapılması gerektiğine ilişkin bir çalışma yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Eğer CLIMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLIMEN kullanırsanız

Aşırı dozdan kaynaklanan hastalık etkilerine dair hiç rapor bulunmamaktadır. Aşırı doz bulantı, kusma ve düzensiz kanamaya neden olabilir. Hiçbir özel tedavi gerekli değildir, ancak endişelenirseniz doktorunuza danışmalısınız.

CLIMEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLIMEN'i kullanmayı unuttuysanız

24 saatten daha az geç kaldıysanız, ilacı bir an önce alıp bir sonrakini de normal zamanında alınız. Ancak 24 saatten daha fazla geç kaldıysanız, unuttuğunuz tableti blisterde bırakın. Kalan tabletleri her gün normal zamanında almaya devam edin.

CLIMEN’i birkaç gün boyunca almamanız durumunda düzensiz kanama meydana gelebilir.

Bir drajenin unutulması durumunda yeni draje en kısa zamanda alınmalıdır. Birden fazla draje unutulması kanamalara neden olabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLIMEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLIMEN kullanmayı bıraktığınızda, sıcak basması, uyku bozuklukları, sinirlilik, baş dönmesi veya vajinal kuruluk gibi menopozun doğal belirtilerini tekrar hissetmeye başlayabilirsiniz. CLIMEN kullanmayı bıraktığınızda bununla birlikte kemik erimesi başlayacaktır.

CLIMEN kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

CLIMEN kullanımı sırasında greyfurt suyu veya aşırı miktarda alkol alınması, kandaki hormon seviyesini artırarak istenmeyen yan etkilere sebep olabilir.

Saklama koşulları

5.CLIMEN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLIMEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLIMEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: 0216 - 528 36 00 Faks: 0216 - 645 39 50

Üretim yeri

Delpharm Lille S.A.S, Fransa

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLIMEN, hamilelikte kullanılmamalıdır. CLIMEN kullanımı sırasında gebelik oluşursa tedavi hemen kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük miktarlarda seks hormonu insan sütüne geçebilmektedir. Emziren annelerde CLIMEN kullanılmamalıdır.