CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti (1X20 ml flakon)

CLARISCAN, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.

CLARISCAN, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.

CLARISCAN, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnızca teşhis amaçlı kullanılır.

Tek doz 10 mL, 15 mL veya 20 mL’lik 1 flakon içerir.

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer CLARISCAN’in içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa (bkz: Yukarıda ‘ Yardımcı maddeler’),

Eğer MR görüntüleme için kullanılan diğer kontrast ilaçlar gibi gadolinyum içeren ilaçlara karşı aleıj iniz varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer daha önceki bir görüntüleme sırasında contrast ilaca karşı reaksiyon gösterdiyseniz,

Eğer astımınız varsa,

Eğer aleıj iniz varsa (deniz ürünlerine karşı alerji, kurdeşen, saman nezlesi gibi),

Eğer beta-blokör kullanıyorsanız (metoprolol gibi kalp ve yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç),

Eğer böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,

Eğer yakın zamanda karaciğer nakil ameliyatı geçirdiyseniz veya karaciğer nakli planlanıyorsa,

Eğer kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa,

Eğer bayılma sorununuz varsa ya da sara tedavisi görüyorsanız doktorunuzu veya radyologunuzu bilgilendirin.

Tüm bu durumlarda doktorunuz veya radyologunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak CLARISCAN’i kullanacaktır. Eğer doktorunuz veya radyologunuz CLARISCAN’i kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.

Özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz veya radyologunuz CLARISCAN kullanmaya karar verirken böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi isteyebilir.

Yeni doğanlar ve çocuklar

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CLARISCAN kullanılacaktır.

Muayeneden önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarınız. Eğer

• Kalp pili
• Damar klipsi
• İnfüzyon pompası
• Sinir uyarıcısı
• Koklear implant (iç kulaktaki implant)
• Özellikle de göz içinde şüpheli metalik yabancı madde varsa, doktorunuza veya radyologunuza söyleyiniz.

Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem taşımaktadır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CLARISCAN’in araç kullanma beceriniz üzerine etkileri hakkında veri bulunmamaktadır. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa) araç ya da makine kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

3.CLARISCAN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz veya radyologunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CLARISCAN damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Uygulama sırasında doktor veya radyolog gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir aleıjiniz olursa CLARISCAN verilmesi durdurulacaktır.

CLARISCAN elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yeni doğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.

Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda CLARISCAN kullanılabilir.

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CLARISCAN kullanılacaktır. Bu yaş gruplarında CLARISCAN kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

18 yaş altındaki hastalarda anjiyografıde CLARISCAN kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşında veya üzerindeyseniz doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi yaptırmanız istenebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda CLARISCAN kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, CLARISCAN kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLARISCAN kullanırsanız

Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. CLARISCAN, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. CLARISCAN, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.

CLARISCAN'i kullanmayı unuttuysanız

Saklama koşulları

5.CLARISCAN'in saklanması

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR <30 mL/dk/1,73 m 2 ) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fıbrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda CLARISCAN ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer CLARISCAN kullanımından kaçmılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça CLARISCAN enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.

CLARISCAN uygulamasından kısa süre sonra hemodiyaliz uygulaması CLARISCAN’in vücuttan atılması için faydalı olabilir. Hemodiyaliz tedavisi almayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyaliz başlatılmasını destekleyen bulgular bulunmamaktadır.

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam olarak gelişmediğinden dolayı CLARISCAN dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0,1 mmol/kgT aşmayan dozlarda kullanılmalıdır. Aynı çekimde birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk uygulamadan sonra 7 gün süre ile ikinci doz uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda gadoterik asit atılımı yetersiz olabileceğinden, 65 yaş ve üzeri hastalarda renal fonksiyonların değerlendirilmesi önemlidir.

Gebelikte CLARISCAN gereksinimi olduğu klinik durumlar dışında kullanılmamalıdır.

Emziren annelerde, CLARISCAN uygulamasından sonra 24 saat süreyle emzirmeye devam edip etmemeye, doktor ile anne birlikte karar vermelidir.

Kullanılan gadolinyum içeren kontrast maddenin doğru olarak kaydedilmesi için flakon üzerinde yer alan yapışkanlı etiketler hastanın kaydına yapıştırılmalıdır. Kullanılan doz da hasta kayıtlarına kaydedilmelidir. Eğer elektronik hasta kayıtları tutuluyorsa, seri numarası ve doz hasta kaydına girilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da adetiniz geciktiyse bunu hemen doktorunuza veya radyologunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadıkça CLARISCAN hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLARISCAN sütünüze geçebilir. CLARISCAN kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz veya radyologunuz karar verecektir.