CIFLOSIN 400 mg 200 ml IV inf. solüsyonu

• CİFLOSİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasin içerir.
• CİFLOSİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• CİFLOSİN, 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, açık sarımsı renkte, berrak çözeltidir.
• CİFLOSİN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve kann içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİFLOSİN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonlan ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı aleıjiniz var ise

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

CİFLOSİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri

meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİFLOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

CİFLOSİN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

CİFLOSİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandmlması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CİFLOSİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

CİFLOSİN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse CİFLOSİN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

CİFLOSİN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalıdır.

CİFLOSİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için

sizden kan alınabilir.

• CİFLOSİN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• CİFLOSİN’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa CİFLOSİN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• CİFLOSİN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

CİFLOSİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİFLOSİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.CIFLOSIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon

Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)

Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2 x 400 mg - 3x 400 mg

7-14 gün

İdrar yolu

enfeksiyonları

(piyelonefrit)

• Akut gelişen basit böbrek iltihabı

2 x 200 mg - 2 x 400 mg

7-21 gün

• Basit olmayan

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

14-28 gün

İshal

2 x 400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x 400 mg

7-14 gün

Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar

Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)

3 x 400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem

enfeksiyonları (örn. kemik enfeksiyonu)

3 x 400 mg

Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)

Kanda iltihap (septisemi)

3 x 400 mg

7-14 gün

Karın içi enfeksiyonlar

3 x 400 mg

5-14 gün

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar

2 x 400 mg - 3x 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem

Solunum yoluyla geçen (Bacillus arıthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon

2 x 400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında CİFLOSİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CİFLOSİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Enfeksiyon

Önerilen doz

Önerilen tedavi süresi

5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fıbrozisin P. Aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu

Günde 3 kere damardan kullanılan CİFLOSİN ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)

10-14 gün

Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonlan ve böbrek enfeksiyonu

8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg/doz)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır)

60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devaml ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİFLOSİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİFLOSİN verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİFLOSİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz-

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIFLOSIN kullanırsanız

CİFLOSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlanmn izlenmesi önerilir.

CIFLOSIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yiyecek ve içecekler CİFLOSİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Saklama koşulları

5.CIFLOSIN'in saklanması

CİFLOSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.

No:20 34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CİFLOSİN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5-4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.

14

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.