CARBOPLATIN DBL 450 mg/45 ml

CARBOPLATIN DBL, 45 mlTik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir: CARBOPLATIN DBL, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.

CARBOPLATIN DBL antineoplastik (Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (Hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır. CARBOPLATIN DBL tek başma veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARBOPLATIN DBL aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır

• Yumurtalık kanseri,
• Testis germ hücre tümörleri,
• Küçük hücreli akciğer kanseri,
• Diğer kötü huylu kanserler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zan kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (Yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşın duyarlılığınız (Alerjiniz) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (Kreatinin klerensi < 30 ml/dakika),
• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (Ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin

yeterli kan hücresi üretmemesi),

• Kanamalı tümörleriniz varsa,
• Eş zamanlı olarak san humma aşısı olmuşsanız,
• CARBOPLATIN DBL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile

konuşmadıysamz, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanmalıdır.

Tedaviden Önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfuzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Aleıjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.

Genellikle CARBOPLATIN DBL ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

3.CARBOPLATIN DBL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Normal olarak CARBOPLATIN DBL ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CARBOPLATIN DBL, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda CARBOPLATIN DBL kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (Kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer CARBOPLATIN DBL’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBOPLATIN DBL kullanırsanız

Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.

CARBOPLATIN DBL için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARBOPLATIN DBL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARBOPLATIN DBL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARBOPLATIN DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CARBOPLATIN DBL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.CARBOPLATIN DBL'in saklanması

CARBOPLATIN DBL 'yi çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 0 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Tek bir kullamm içindir. Kullanamayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATIN DBL'i kullanmayınız.

ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Cad.Yayabeyi Sok. Arın İş Merkezi No: 9/4-5-6 Kavacık- İSTANBUL

Üretim yeri

Hosüira Australia Ptv Ltd Mulgrave, Victoria, Avustralya

tarihinde onaylanmıştır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CARBOPLATIN DBL infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m 2 vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta sonra süreyle tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-320 mg/m 2 vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler fıltrasyon oranına göre yapılmalıdır.

65 yaşın üstündeki hastalarda, hastamn fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Kreatinin klerens değerleri < 60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit sayımı >100 x 10 9 /1 ve lökosit sayımı >4 x 10 9 /1 olduğu zaman başlatılabilir.

Karboplatin doz tayini;

Böbrek filtrasyon oranı (ml/dak)

Trombosit sayımı

Maksimum doz (mg)

> 100

>200 x 10* 1

900

80-100

>200 x 10* 1

750

60-80

>200x10*1

600

>50

100- 200 x 10 9 1

450

30-60

>200 x 10*1

450

30-60

100-200 x 10*1

300

<30

<0.1 x 10*1

Kullanılmamalıdır

Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımlan yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımlan normal düzeylere gelmemiş ise doz azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.

Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.

Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.

Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandınlmalıdır.

Karboplatin yalnızca sitotoksik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Uygulama şekli

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti %5 glukoz veya %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Raf ömrü

Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay

Çözelti flakondan kullanımdan hemen önce çekilmelidir.

Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa saklama zamanı ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer çözelti, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmemiş ise 2-8 °CMe en fazla 24 saat süreyle saklanabilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C , nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATIN DBL, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARBOPLATIN DBL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar

CARBOPLATIN DBL uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBOPLATIN DBL tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara aynca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almalan önerilmektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATIN DBL’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemeli siniz.