CALES enjeksiyonluk süspansiyon içeren ampül

CALES nedir ve ne için kullanılır?

CALES, yabancı madde içermeyen beyaz renkli, homojen süspansiyon içeren 1 mililitrelik cam ampuller halinde ambalajlanmıştır.

CALES, etkin madde olarak betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren mikropsuz (steril), sulu bir süspansiyondur. Bu maddeler kortikosteroidler denilen bir ilaç sınıfına aittir.

CALES iltihap giderici, romatizma ve alerjiye karşı etkili bir ilaç olan betametazonun iki türevinin kombinasyonudur. Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

CALES tüm vücuda uygulanan (sistemik) kortikosteroid tedavisine yanıt veren akut (aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren) ya da kronik (uzun süredir devam eden, müzmin), ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda kullanılır. Özellikle, ağızdan kortikosteroid kullanamayan hastalarda kullanılmaktadır. Önerilen uygulama yolları şunlardır:

Yumuşak doku iltihabı (bursit) de dahil olmak üzere, kortikosteroid tedavisine yanıt veren alerjik durumlar, bazı deri hastalıkları ve romatizmal hastalıklarda ve prematüre bebeklerde, solunum problemlerinin önlenmesi için hamile kadınlara; erişkinlerde görülen lösemi (kan kanseri) ve lenfomaların (lenf kanseri), çocuklarda görülen akut lösemilerin tedavisinde glukokortikoid kullanımı gerektiğinde kas içine enjeksiyon, Bursit ve tendon kılıfı iltihabı gibi bursite eşlik eden tendon iltihapları (tenosinovit), fibrozit ve miyozit gibi kasların iltihabi hastalıklarında doğrudan hasta olan yumuşak doku içine enjeksiyon

Romatoid artrit ve osteoartrit adlı eklem hastalıklarında eklem içine ya da eklem çevresine

enjeksiyon

Cilt hastalıklarında hastalıklı bölgeye enjeksiyon

Ayakta görülen belirli iltihabi hastalıklarda bölgesel (lokal) enjeksiyon

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer etkin maddelere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik iseniz

(yukarıdaki Yardımcı maddeler kısmına bakınız)

Kortikosteroidlere alerjik iseniz

Mantarlar veya mayalardan kaynaklanan enfeksiyonlarınız varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza söyleyiniz:

şeker hastalığı

viral veya bakteriyel bir enfeksiyon

kas güçsüzlüğü

tiroid sorunları

karaciğer sorunları

göz sorunları

nöbetler

mide veya barsak sorunları

böbrek sorunları

kalp veya kan basıncı sorunları

geçmişte psikiyatrik sorunlarınız olduysa

Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.

Bazı durumlarda doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir, örneğin

• Büyüme geriliği olasılığı durumunda
• Verem gelişmesi durumunda
• Osteoporoz (kemiğin yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir hastalık) gelişmesi durumunda
• Sperm hareketinde ve sayısında değişiklik olması durumunda
• Kanınızın pıhtılaşma yeteneğinde değişiklik olması durumunda
• Gebe kalırsanız
• Cushing sendromu (vücudun uzun süre yüksek kortizol hormonuna maruz kalması durumunda ortaya çıkan fiziksel ve zihinsel değişikliklerle ilgili bir bozukluk) gelişmesi durumunda
• Oküler herpes simpleks (herpes simpleks virüsünün neden olduğu bir göz enfeksiyonu) gelişmesi durumunda

Herhangi bir tür aşıyla aşılanmanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz.

Hastaların (özellikle çocuklar) suçiçeği veya kızamığa maruz kalmasından kaçınılmalıdır.

Bulanık görme sorunu veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz, özellikle uzun süreli CALES tedavisi aldığınız durumlarda göz hastalıkları uzmanına muayene olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CALES'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Kortizon tipi ilaçlar ve alkollü içecekler eş zamanlı alındığında barsak veya mide sorunları

ortaya çıkabilir.

Araç ve makine kullanımı

Görme problemleri, görülen seyrek yan etkilerdendir.

Yardımcı maddeler

CALES, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum

içermez”.

CALES benzalkonyum klorür içerir; bu madde tahrişe ve cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

CALES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CALES hekim veya hekim kontrolünde bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Bölgesel doku incelmesini (atrofi) önlemek amacıyla, kas içine kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulanacak doz

CALES'in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz olumlu bir yanıt alınıncaya kadar başlangıç dozunu koruyacak ya da ayarlamalar yapacak ve yeterli yanıt alındıktan sonra yeterli bir klinik etkinliği sürdüren en düşük dozu bulmak için dozu belirli aralıklarla azaltacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, CALES tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Var olan hastalığınız ile bağlantısı olmayan streslerle karşı karşıya kalmanız CALES dozunun

yükseltilmesini gerektirebilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yaygın (sistemik) etki için uygulama

Sistemik etki gerektiren hastalıklarda, CALES iyi bir kontrol sağlar. Etkisini çabuk ve uzun süreli olarak göstermesi, CALES'i, kontrolün çabuk sağlanması ve sonra idame ettirilmesi gereken durumlarda kullanılmaya uygun bir ilaç yapmaktadır. Depo özelliği, düzenli bir etkinlik sağlamaktadır.

Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1 ml kas içi enjeksiyon ile başlanır ve haftada bir tekrarlanır. Gerekli durumlarda doz daha sık uygulanabilir. Daha hafif durumlarda doktorunuz daha düşük bir doz verebilir.

Düzelmeyen, sürekli astım atağı (status astmaticus) ya da disemine lupus erythematosus hastalığı gibi ağır durumlarda, tedaviye 2 mL ile başlayabilir. Doktorunuz başlangıç dozunu yeterli bir yanıt alana kadar sürdürecek ya da doz ayarlaması yapacaktır. Belirli bir süre içinde yeterli yanıt alınamazsa, doktorunuz CALES tedavisine son verecek ve diğer uygun tedavi yöntemlerine geçecektir.

Erken doğan (prematüre) bebeklerde, solunum güçlüğü sendromunun önlenmesinde, gebeliğin 32'inci haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da doğum ile ilgili bir bozukluktan dolayı, gebeliğin 32'inci haftasından önce erken (prematüre) doğum söz konusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, 2 mL (12 mg) CALES'in kas içine uygulanması gerekir. İkinci bir 2 mL'lik doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır.

Bölgesel (lokal) uygulama

Bölgesel uygulama yapılacaksa, CALES'in yanında ek olarak lokal anestezi yapan bir ilaç

kullanılması nadiren de olsa gerekli olabilir.

Yumuşak doku iltihabında (subdeltoid, subakromial ve prepatellar bursit), doku içine 1 mL CALES enjeksiyonu, ağrıyı hafifletir ve birkaç saat içinde, eklemdeki hareket kısıtlılığı ortadan kalkar. Tekrarlayıcı akut bursit ve kronik bursitte, genellikle 1-2 hafta arayla birçok doku içine enjeksiyon gereklidir. Tendon iltihabı (tendonit), kas iltihabı (miyozit), tendon kılıfi iltihabı (tenosinovit), tendon çevresi iltihabı (peritendonit) ve eklem çevresinde iltihabi durumlarda 1-2 hafta arayla birer ml'lik 3-4 bölgesel enjeksiyon, genellikle yeterli olmaktadır. Enjeksiyonlar, tendonun kendisinin içine değil, iltihaba tutulmuş tendon tabakalarının içine yapılır. Eklem çevresindeki iltihabi durumlarda ilaç, ağrılı bölgeye verilir. Eklem kapsüllerinin gangliyonlarında görülen kistlerin tedavisinde, 0,5 mL CALES, doğrudan kistin içine enjekte edilir.

Romatoid artrit ve osteoartrit olarak anılan eklem hastalıklarında, eklem içine enjeksiyondan

sonra, 2-4 saat süreyle ağrıda azalma, eklemde hassasiyet ve sertlik görülebilir. Doz, eklemin

büyüklüğüne göre, 0,25-2 mL arasında değişir. Genellikle şöyle bir doz şeması uygulanır: Kalça gibi çok büyük eklemlere 1-2 mL, diz, ayak bileği ve omuz gibi büyük eklemlere 1 mL, dirsek ve el bileği gibi orta büyüklükteki eklemlere 0,5-1 mL, parmak ve kaburga eklemleri gibi küçük eklemlere 0,25-0,5 mL yeterlidir. Etki genellikle 1-4 hafta sürer.

Cilt hastalıklarında enjeksiyon hastalıklı bölge içine yapılacaksa, CALES derinin içine (altına değil) zerkedilir. Toplam enjeksiyon miktarı, haftada 1 mL'yi geçmemelidir.

CALES, ayakta görülen ve kortikosteroid tedavisine yanıt veren hastalıklarda da kullanılmaktadır. Sert nasır (heloma durum) altında görülen yumuşak doku iltihabı (bursit) tedavisinde, 0,25 ml'lik iki enjeksiyon, başarılı sonuç vermiştir. Hallux rigidus (ayak başparmağının esnekliğinin bozulması), digiti quinti varus (beşinci ayak parmağının içeri doğru eğik olması) ve akut gut hastalığındaki eklem iltihabı gibi durumlarda ağrı, genellikle hemen kesilir. Ayakla ilgili diğer hastalıklarda, 3-7 günlük aralarla 0,25-0,5 mL CALES enjeksiyonu yapılır. Akut gut hastalığındaki eklem iltihabında, 1 mL'lik dozlar gerekli olabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu yaş grubunda kullanımın önerilmesi için klinik veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubunda kullanımın önerilmesi için klinik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

CALES'in böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer CALES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALES kullandıysanız

CALES'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALES depo etkili bir ilaç olduğundan, doktorunuz tarafından belirlenecek dozu kesinlikle aşmayınız.

CALES'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir; doz yavaş yavaş azaltılarak tedaviye son verilirse, bu durum önlenebilir. Tedavide, etkili en düşük doz saptanarak uygulanmalıdır. Dozu azaltmak gerektiğinde, yavaş yavaş yapılmalıdır.

Saklama koşulları

CALES'in saklanması

CALES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALES'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALES'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5

Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../…tarihinde onaylanmıştır

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye isteyiniz.

Glukokortikoidler gebelik ve emzirme döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yalnızca bu ilaçların kadının/annenin ve embriyo (insanın cenin olmadan önceki ilk hali) veya fetusun (cenin) sağlığına faydaları ve potansiyel riskleri kapsamlı biçimde değerlendirildikten sonra uygulanabilir.

Kortikosteroidler doğumdan sonra hyalin membran hastalığının (yenidoğanın solunum yolu

hastalığı) tedavisi için kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidler, prematüre (erken doğmuş) bebeklerde hyalin membran hastalığının profilaktik (koruyucu) tedavisinde, yüksek tansiyonu olan veya nöbet geçiren veya plasenta (hamilelik boyunca anne ile bebek arasındaki besin alışverişini sağlayan, doğumdan hemen sonra vücut dışına atılan geçici bir organ) hasarı bulguları gösteren gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Kortikosteroidler plasentadan kolayca geçtiğinden, gebeliklerinin büyük bir kısmında veya bir kısmında kortikosteroid almış annelerin yeni doğanları ve bebekleri, muhtemel konjenital (doğuştan) kataraktın saptanması amacıyla hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir, ancak bu durum çok nadir görülür.

Gebelik döneminde kortikosteroid almış olan kadınlar, doğumdan kaynaklanan strese bağlı adrenokortikal yetmezliğin (böbrek üstü bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu) tespit edilmesi amacıyla kasılmalar sırasında ve sonrasında ve doğum sırasında hekim tarafından izlenmelidir.

Hamileyken CALES kullandıysanız, sizin için ilave tıbbi izlem gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütüne geçer.

CALES anne sütüyle beslenen bebeklerde istenmeyen etkilere yol açabildiğinden, bu ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması ve ilacın kesilmesi arasında bir karar verilmelidir.