CALDOLON 100 mg/ml 4 ml IV infüzyonluk çözelti içeren 1 flakon

CALDOLON, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 4 mL çözelti 400

mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. CALDOLON’un etkin maddesi olan

ibuprofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 4 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.

CALDOLON, 1 veya 25 adet 4 mL’lik flakon içeren karton kutuda takdim edilmektedir.

CALDOLON aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır.

• Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,
• Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde,
• Ateş tedavisinde, kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
• Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
• Aspirin triadınız (nazal polip, astım ve aspirine hassasiyet) var ise,
• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir, Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlan uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

Gözde ödemli iltihap (papillit) olursa

Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, CALDOLON infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her 4 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.CALDOLON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır.

Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CALDOLON, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minumum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Seyreltilmiş çözelti oda sıcaklığında 24 saat boyunca saklanabilir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü CALDOLON gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa CALDOLON kullanmamalısınız.

Eğer CALDOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALDOLON kullanırsanız

CALDOLON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALDOLON kullanırsanız

Önerilenden daha yüksek dozlarda CALDOLON aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.

CALDOLON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALDOLON ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CALDOLON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CALDOLON tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Saklama koşulları

5.CALDOLON'in saklanması

Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALDOLON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALDOLON'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Alfafarma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Tekstilkent Ticaret Merkezi Koza Plaza A Blok K:21 No:79 Esenler İstanbul Telefon: +90 212 438 45 99 Faks: +90 212 438 46 69 e-mail: info@alfafarma.com.tr

Mefar ilaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul / Türkiye

Üretim Yeri

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

CALDOLON nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır ?

CALDOLON, intravenöz infüzyon yolu ile kullanılır.

CALDOLON, intravenöz infüzyon öncesinde seyreltilmelidir.

Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyonda olmalıdır Seyreltme çözeltisi olarak %0,9 Sodyum Klorür, %5 Dekstroz çözeltileri kullanılabilir.

400 mg doz: 4 mL CALDOLON en az 100 mL çözelti ile seyreltilmelidir.

Çözelti ve ambalaj buna uygunsa, parenteral ilaçlar uygulama öncesinde, partikül kontaminasyonu ve renklenme açısından görsel olarak incelenmelidir. Eğer görsel olarak opak partiküller, renklenme veya diğer yabancı maddeler gözlemlenirse çözelti kullanılmamalıdır.

Seyreltilmiş çözelti, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar stabildir.

İnfüzyon süresi minumum 30 dakika olmalıdır.

Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

CALDOLON’un intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, CALDOLON diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3. ayında iseniz CALDOLON kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALDOLON’un etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.