CABOMETYX 20 mg film kaplı tablet

CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?

ï‚·

CABOMETYX, 20 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin maddesini

içeren film kaplı tablet şeklinde bir kanser ilacıdır. Erişkinlerde, ilerlemiş böbrek hücreli

karsinom adı verilen ilerlemiş bir böbrek kanseri türü ve belirli bir antikanser ilacının

(sorafenib) artık hastalığın ilerlemesini durduramadığı karaciğer kanserini (Child-Pugh

A düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) tedavi etmek için kullanılır.

CABOMETYX, kutu içerisinde, çocuk emniyetli plastik şişede 30 film kaplı tablet ile

takdim edilmektedir. Şişe, üç nem tutucu silika jel kabı içerir. Bu nem tutucu kapları

şişede tutunuz ve kapları yutmayınız.

ï‚·

CABOMETYX,

yeni

hücrelerin

büyümesine

ve

onlara

kan

sağlayan

yeni

kan

damarlarının gelişimine katılan reseptör tirozin kinazlar (RTK) adı verilen proteinlerin

etkisini engeller. Bu proteinler kanser hücrelerinde yüksek miktarda bulunabilir ve CABOMETYX bunların etkisini engelleyerek, tümörün büyüme hızını yavaşlatabilir ve kanser hücrelerinin ihtiyaç duyduğu kan tedariğini kesebilir.

Yetişkinlerde, ilerlemiş evre böbrek kanserinde CABOMETYX nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Nivolumab kullanma talimatını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

kabozantinibe veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer aşağıdaki koşullardan biri sizde mevcutsa, CABOMETYX'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

eller ve / veya ayak tabanlarında kızarıklık, şişme ve ağrı (Palmar-plantar eritrodizestezi sendromu)

yüksek kan basıncı

ishal

yakın zamanda geçirilen önemli bir kanama olayı

Diş ameliyatı da dahil olmak üzere son bir ay içinde ameliyat geçirmişseniz (veya herhangi bir ameliyat planlanıyorsa)

inflamatuar bağırsak hastalığı (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit, divertikülit veya apandisit)

yakın zamanda geçirilen bacaklarda kan pıhtısı, inme veya kalp krizi öyküsü

tiroid sorunları. Tiroid fonksiyonunuz CABOMETYX almadan önce ve kullandığınız süre boyunca düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu ilacı alırken daha kolay yorulursanız, genellikle diğer insanlardan daha fazla üşüyorsanız veya sesiniz derinden geliyorsa doktorunuza söyleyin. Tiroid beziniz yeterince tiroid hormonu üretmiyorsa, tiroid hormonu replasmanı ile tedavi edilebilirsiniz.

karaciğer veya böbrek hastalığı

baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme alanı bozukluğu, epileptik nöbetler (Reversibl Posterior Lökoensefalopati Sendromu).

anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarında bir yırtılma olduysa.

Bunlar için tedavi olmanız gerekebilir veya doktorunuz CABOMETYX dozunu değiştirmeye veya tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca, ‘Olası yan etkiler nelerdir?' kısmına bakınız.

Diş hekiminize de CABOMETYX kullandığınızı söylemelisiniz. CABOMETYX ile tedavi sırasında iyi bir ağız bakımı yapmanız önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. CABOMETYX tedavisi kendinizi yorgun veya bitkin hissettirebileceğinden, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.”

CABOMETYX nasıl kullanılır?

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı, doktorunuzun size tedavinizi durdurmanızı söyleyene kadar almaya devam etmelisiniz. Ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya tedavinizi

erkenden sonlandırmaya karar verebilir. Eğer doz değişikliği yapmanız gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.

CABOMETYX günde bir kez alınmalıdır. Rutin doz 60 mg olmakla birlikte, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

CABOMETYX, ileri evre böbrek kanserinin tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, önerilen CABOMETYX dozu günde bir kez 40 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

CABOMETYX yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. CABOMETYX'i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: CABOMETYX'in çocuklarda ve gençlerde kullanımı önerilmemektedir. CABOMETYX'in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) CABOMETYX kullanılırken herhangi bir spesifik doz ayarlaması önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: CABOMETYX hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh B düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) için sınırlı veri bulunduğundan, herhangi bir doz önerisi sağlanamamaktadır. Bu hastalarda genel güvenliğin yakından takip edilmesi önerilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan olan hastalarda (Child-Pugh C düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) CABOMETYX' in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Kardiyak yetmezliği: Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır.

Eğer CABOMETYX ‘in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullandıysanız

CABOMETYX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Almanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız, bir doktorla konuşunuz veya derhal bu tabletleri ve kullanma talimatını da yanınıza alarak bir hastaneye başvurunuz.

CABOMETYX' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu almanıza 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

CABOMETYX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan CABOMETYX tedavisini sonlandırmayınız.

CABOMETYX, nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, size önce nivolumab ve ardından CABOMETYX verilecektir.

Bu ilacın kullanımını anlamak için lütfen nivolumab kullanma talimatına bakınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.

Saklama koşulları

CABOMETYX 'in saklanması

CABOMETYX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişe etiketi ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABOMETYX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABOMETYX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA

Üretim Yeri Patheon Inc.

2100 Syntex Court

Mississauga, Ontario L5N 7K9, Kanada

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, CABOMETYX alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreyle bebeğini emzirmemelidir.