BYETTA 10 µG/40 µL SC kullanıma hazır dolu enj. kalemi içinde çözelti

BYETTA nedir ve ne için kullanılır?

BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı şeklindedir (enjeksiyonluk çözelti). Kartuş bir kaleme yerleştirilmiştir. Kalemin içindeki ilaç bittiğinde, kalemi tekrar kullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona yetecek şekilde 60 doz içerir. 1 kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur.

BYETTA, Tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte edilerek kullanılan bir ilaçtır.

BYETTA; metformin içeren ilaçlar, tiyazolidindion içeren ilaçlar, bazal ya da uzun etkili insülinler veya sülfonilüre içeren diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri veya her ikisi ile birlikte kullanılabilir. Doktorunuz size BYETTA'yı kan şeker düzeyinizi kontrol etmeye yardımcı olması için ek bir ilaç olarak önermektedir. Beslenme ve egzersiz planınıza uymaya devam ediniz.

BYETTA dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir . Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre grubu ilacın dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyelerini kontrol etmenizi isteyebilir.

Sizde şeker hastalığının (diyabet) olmasının sebebi, vücudunuzun kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin salgılayamaması veya vücudunuzun insülini düzgün olarak kullanamamasıdır. BYETTA, kan şekeriniz yükseldiğinde vücudunuzun insülin üretiminin artırmasına yardımcı olur.

BYETTA insülin tedavisi gerektiren şeker hastalarında insülinin yerini alacak bir ilaç değildir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Eksenatid veya bu kullanma talimatında listelenen BYETTA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa,

Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa BYETTA'yı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Sülfonilüre grubu bir ilaç ile birlikte kullanırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) ortaya çıkabilir. Kullandığınız diğer ilaçlardan herhangi birinin sülfonilüre içerip içermediğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

BYETTA Tip 1 diyabet veya şeker hastalığında oluşan tehlikeli bir durum olan diyabetik ketoasidozda kullanılmamalıdır.

BYETTA cilt altına enjekte edilmelidir; damar veya kas içine enjekte edilmemelidir.

Mide boşalması (yavaş mide boşalması dahil) veya yemek sindirimi ile ilgili ciddi problemleriniz varsa, BYETTA kullanımı önerilmemektedir. BYETTA mide boşalmasını yavaşlatır ve bu nedenle yiyecekler midenizden daha yavaş geçer.

Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz (Bkz. Bölüm 4).

Eğer hızlı bir şekilde kilo kaybederseniz (haftada 1,5 kg'dan fazla) doktorunuzla konuşun, bu durum safra taşı gibi problemlere neden olabilir.

Böbrek problemleri olan hastalarda BYETTA ile ilgili deneyim çok azdır. Ağır böbrek hastalığınız varsa veya diyalizde iseniz BYETTA kullanımı tavsiye edilmemektedir.

BYETTA bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BYETTA'yı sülfonilüre grubu bir ilaç (Örneğin; Gliklazid, Glimepirid gibi) ile birlikte kullanırsanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) meydana gelebilir. Hipoglisemi, konsantrasyon yeteneğinizi azaltabilir. Kendinizi ya da başkalarını riske atabileceğiniz her durumda bu olası problemi aklınızda bulundurarak araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Sodyum asetat trihidrat – BYETTA 20 mcL'lik her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

BYETTA, 40 mcL'lik her dozunda, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 88 mcg içerir.

BYETTA nasıl kullanılır?

BYETTA'yı daima doktorunuz veya diyabet hemşirenizin size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BYETTA'nın 5 mcg ve 10 mcg olmak üzere iki dozu mevcuttur. Doktorunuz başlangıç için günde iki kez BYETTA 5 mcg kullanmanızı önerebilir. 30 gün boyunca BYETTA 5 mcg kullandıktan sonra, doktorunuz dozunuzu günde iki kez BYETTA 10 mcg'a yükseltebilir.

Eğer 70 yaş üzeri iseniz ya da böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa BYETTA 5 mcg dozunu tolere etmeniz 30 günden fazla sürebilir ve bu nedenle doktorunuz dozunuzu artırmayabilir.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminizden bir enjeksiyon size uygun dozunuzu verecektir. Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.

BYETTA, sabah ve akşam öğünlerinizden veya aralarında 6 saat veya daha fazla süre bulunan günlük iki ana öğününüzden önceki 60 dakika (1 saat) içinde enjekte edilmelidir. BYETTA'yı yemekten sonra kullanmayınız .

BYETTA dozunu ayarlamak için şeker seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir . Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç (Örneğin; Gliklazid, Glimepirid gibi) ya da insülin kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre ya da insülin dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi kontrol etmenizi isteyebilir. İnsülin kullanıyorsanız doktorunuz hipergliseminin (yüksek kan şekeri) ve ketoasidozun (vücut yeterli insülin mevcut olmaması nedeniyle glukozu parçalayamadığında ortaya çıkan bir diyabet komplikasyonu) önlenmesi için insülin dozunun nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir ve kan şekerinizi daha sık ölçmenizi önerecektir.

BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini kullanmak için, bu talimat beraberindeki Kalem Kullanma Kılavuzuna bakınız.

Uygulama yolu ve metodu

BYETTA bacağınızın üst kısmı (uyluk), karın bölgesi (abdomen) veya üst kolun cilt altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

BYETTA ve bir insülin kullanıyorsanız, iki ayrı enjeksiyon yapmanız gerekir.

Kendi başınıza ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz size BYETTA'yı nasıl enjekte edeceğinizi öğretmelidir.

Kutuda kalem iğneleri yoktur. BYETTA kaleminiz ile aşağıdaki iğneleri kullanabilirsiniz

29 (ince), 30 veya 31 (daha ince) gauge (0,25-0,33 mm çap) ve

12,7 mm, 8 mm veya 5 mm uzunluk

Sizin için hangi kalınlık ve uzunluktaki iğnenin uygun olduğunu doktor veya hemşirenize danışınız.

Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız ve her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Bu ilaç sizin içindir; BYETTA kalemi asla başkaları ile paylaşmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BYETTA, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlik çağındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

70 yaş üzeri hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 5 mcg'dan 10 mcg'a doz artırımına dikkatle geçilmelidir. 75 yaş üzeri hastalarda deneyim çok kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda 5 mcg'dan 10 mcg'a doz artırımına dikkatle geçilmelidir.

Son dönem böbrek hastalığı veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak) BYETTA kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BYETTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.

Eğer BYETTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BYETTA kullandıysanız

BYETTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gereğinden fazla BYETTA kullandıysanız derhal tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Çok fazla BYETTA bulantı, kusma, baş dönmesi veya düşük kan şekeri belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4).

BYETTA kullanmayı unutursanız

Bir BYETTA dozunu unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu bir sonraki uygulama zamanında uygulayınız. Fazladan bir doz kullanmayınız veya unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir sonraki dozunuzun miktarını artırmayınız .

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BYETTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BYETTA tedavisini bırakmanız gerektiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız. BYETTA kullanmayı bırakırsanız, kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

BYETTA'yı öğünlerden önceki 60 dakika (1 saat) içinde herhangi bir zamanda kullanınız (Bkz. Bölüm 3. BYETTA nasıl kullanılır?). BYETTA'yı yemek sonrası kullanmayınız .

Saklama koşulları

BYETTA'nın saklanması

BYETTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BYETTA kalemi kullanmaya başlamadan önce 2-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kullanmaya başladıktan sonra 25ºC'nin altında saklayınız.

Işıktan korumak için kalemi kullandıktan sonra kapağını geri takınız. Dondurmayınız. Donmuş olan BYETTA kalemleri atınız.

Bir BYETTA kalemi sadece 30 gün boyunca kullanınız. 30 günden sonra, içinde ilaç kalmış olsa bile kullanılmış BYETTA kaleminizi atınız.

BYETTA kalemi ucuna iğne takılı olarak saklamayınız. Eğer iğne takılı olarak bırakılırsa, BYETTA kalemden ilaç sızabilir veya kartuş içinde hava kabarcıkları oluşabilir.

Eğer çözelti içinde parçacıklar, bulanıklık veya renk değişimi fark ederseniz BYETTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra BYETTA'yı kullanmayınız.

BYETTA'yı etiket ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,

B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

Üretim Yeri

Baxter Pharmaceuticals Solutions LLC İndiana/ABD

Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA'nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. BYETTA'nın hamilelik sırasında kullanılmaması gerektiğinden, eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız BYETTA kullanmayınız.