BORACTIB 3.5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz 1 flakon

BORACTİB (bortezomib) beyaz ila kirli beyaz kek veya toz şeklindedir, 3,5 mg bortezomib içeren 10 mlTik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

BORACTİB antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

BORACTİB sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar.

BORACTİB erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.

65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORACTİB eklenebilir.

Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VcAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORACTİB tedavileri başlanabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

BORACTİB'in herhangi bir bileşenine karşı duyarlı iseniz

Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa

Nadir görülen; sıklıkla geri dönüşümlü ve nöbet, hipertansiyon, başağrısı, letarji, konfüzyon, körlük, diğer görsel ve nörolojik bozukluklar ile ortaya çıkan nörolojik bir rahatsızlık olan Posterior Reversible Ensefalopati Sendromunuz varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse

Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin düzeyi düşükse

İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz

Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa

Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)

Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile herhangi bir sorununuz olmuşsa

Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa

Zona (Herpes zoster) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız

Daha önceden nöbet geçirmediyseniz ya da sara (epilepsi) tanısı almadığımız halde nöbet geçiriyorsanız

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORACTİB ile tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BORACTİB yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya görme bulanıklığına yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir gereci veya makineyi kullanmayınız. Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3.BORACTIB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Uygulama sıklığı: Monoterapi (BORACTİB'itı tek başına kullanıldığı durumlar)

BORACTİB ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır.

Kombine tedavi (BORACTİB'in melphalan veprednisonla birlikte kullanıldığı durumlar)

Sizde multipl miyeloma hastağı varsa ve bu hastağınız için daha önceden tedavi görmemişseniz BORACTİB size, melphalan ve prednison adındaki iki ilaçla birlikte verilecektir. BORACTİB, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 siklus (54 hafta) dan oluşmaktadır.

Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan oluşmaktadır.

Siklus 1-4'te BORACTİB haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).

Siklus 5-9'da BORACTİB haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki (siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORACTİB ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılcaktır.

BORACTİB flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevli since yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya kanın cildinizin altına yapılacaktır.

Eğer BORACTIB ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Pediyatrik popülasyon

BORACTİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz bölüm 5.1 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon

65 yaşından büyük hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORACTIB konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BORACTIB kullanırsanız

BORACTİB'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Saklama koşulları

5.BORACTIB'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORACTIB'i kullanmayınız.

Flakon sadece tek kullanımlıktır; artan çözelti uygun şekilde atılmalıdır.

Tozun sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal flakonunda ve/veya uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat saklanabilir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORACTIB'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis Group PTC ehf adına Actavis İlaçlan A.Ş. Şişli- İSTANBUL Üretim yeri: S.C Sindan - Pharma S:R:L

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİLER

• 1. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA

Not: BORACTİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORACTİB'IN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

1.1. 3,5 mg fl a konun hazırlanması: BORACTİB tozunu içeren flakona 3,5 mİ steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1 mg/ml).

1.3. Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C’de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

• 2. UYGULAMA

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.

Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus intravenoz enjeksiyon olarak enjekte edin.

Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.

BORACTİB 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

• 3. ATMA

Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİLER

• 1. SUBKÜTAN ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA

Not: BORACTİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORACTİB'IN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

1.1. 3,5 mg flakonun hazırlanması: BORACTİB tozunu içeren flakona 1,4 mİ steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (2,5 mg/ml).

1.3. Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C’de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

• 2. UYGULAMA

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.

Kullanmadan önce şırıngadaki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün subkütan uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.

Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla uygulanır.

Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmaldır.

Subkütan yolla BORACTİB enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ortaya çıkarsa, daha az konsantre BORACTİB çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

BORACTİB 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ

KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

• 3. ATMA

Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.

/

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORACTİB'i kullanmayın. BORACTİB'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.

BORACTİB'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BORACTİB'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORACTİB tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmaksınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.