BOOSTRIX POLİO 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

BOOSTRIX POLIO nedir ve ne için kullanılır?

BOOSTRIX POLIO, 0,5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. 1 enjektörlük ambalajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.

BOOSTRIX POLIO, 3 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinlerde 4 hastalığın, difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci, önlenmesi için pekiştirici doz olarak kullanılan bir aşıdır.

BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.

Difteri: Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkiler. Genellikle solunum yolları şişer, nefes almada ciddi zorluğa ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilen bir zehir yayar.

Tetanoz (kazıklı humma): Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilen bir zehir yayar. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.

Boğmaca: Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, normal nefes alışverişi engelleyecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), zatürreye (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.

Çocuk Felci (Poliomiyelit): Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci çoğunlukla sadece hafif bir hastalıktır. Ancak, bazen çok ciddi olabilir ve kalıcı hasara ve hatta ölüme sebep olabilir. En ciddi formunda çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).

Aşının içeriğindeki hiçbir madde difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felcine neden olmaz.

BOOSTRIX POLIO'nun hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizin birincil aşılamaya başlamadan önceki ilk birkaç ayında boğmacaya karşı korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX POLIO'ya veya BOOSTRIX POLIO içerisindeki herhangi bir bileşene veya neomisin ve polimiksine (antibiyotik) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX POLIO içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.

Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felci hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.

Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün

içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız.

Siz veya çocuğunuz difteri ve/veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından kan pulcukları sayısında geçici bir azalma (bu kanama veya morarma riskini arttırır) ya da beyin veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız.

Siz veya çocuğunuz yüksek ateşli (38°C'nin üzeri) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Basit enfeksiyonlar problem olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX POLIO veya boğmacaya karşı kullanılan diğer bir aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle:

Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C'den fazla)

Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum

Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama

Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale

geçirme)

Çocuğunuzda tanı almamış veya ilerleyici bir beyin hastalığı veya kontrol edilemeyen sara hastalığı varsa. Hastalığın kontrol altına alınması sonrasında aşı uygulanabilir.

Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.

Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa.

Siz veya çocuğunuzda herhangi bir nedene bağlı (HIV enfeksiyonu dahil) uzun süreli bağışıklık sistemi problemi varsa, BOOSTRIX POLIO ile aşılama yapılabilir. Ancak bu kişilerde BOOSTRIX POLIO'nun koruyuculuğu bağışıklık sistemi sağlam olan kişilerde olduğu kadar iyi olmayabilir.

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla ergenlerde) olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Tüm diğer aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX POLIO, aşılanan herkesi tam olarak

korumayabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

BOOSTRIX POLIO'nun araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Yardımcı maddeler

BOOSTRIX POLIO neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

BOOSTRIX POLIO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0,5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX POLIO kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Aşı asla damar içine verilmemelidir.

Siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma şüphesi taşıyorsanız, yaraya pansuman yapılması ve/veya Tetanoz-anti-Toksini uygulanması gibi ilave önlemler alınmış olsa dahi, hastalığın görülme riskini azaltmak için BOOSTRIX POLIO kullanılabilir.

Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce difteri, tetanoz, boğmaca ve/veya çocuk felci enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.

Difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

BOOSTRIX POLIO derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

BOOSTRIX POLIO'nun 3 yaşından daha küçük çocuklar için güvenlilik ve etkililiğine dair veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

BOOSTRIX ile yürütülen klinik çalışmalara 93 yaşına kadar gönüllüler dahil edilmiştir. Yaşlılarda kullanımına ilişkin ilave bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

(böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, vb.)

BOOSTRIX POLIO'nun kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.

Eğer BOOSTRIX POLIO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BOOSTRIX POLIO kullandıysanız

BOOSTRIX POLIO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOOSTRIX POLIO'yu kullanmayı unutursanız

Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için

doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOOSTRIX POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BOOSTRIX POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi

bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

BOOSTRIX POLIO'nun saklanması

BOOSTRIX POLIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmak aşıyı bozduğu için dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX POLIO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BOOSTRIX POLIO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/ İstanbul

Üretim yeri

GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux, Fransa

Bu kullanma talimatı en son 28/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.

 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL'lik cam enjektör içinde, beyaz opak süspansiyon şeklinde sunulmaktadır.

Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı uygulamayınız.

Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +21°C'de 8 saat stabildir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız bu

aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOOSTRIX POLIO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme

esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.