BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

BONVIVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Hormon içermez.

BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga içinde berrak renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 kullanıma hazır şırınga ve 1 iğne bulunmaktadır.

BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga bir sağlık mesleği mensubu tarafından yapılmalıdır. BONVIVA’yı kendi başınıza enjekte etmeyiniz.

BONVIVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.

Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık

riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir

beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması

sigara veya çok fazla alkol tüketimi

yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama

• ailede osteoporoz öyküsü

Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.

BONVIVA, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla BONVIVA kemiğin kırılma olasılığını azaltır.

Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır.

Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.
• İbandronik aside veya BONVIVA’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Bazı kişilerin, BONVIVA alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz:

Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizi etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.

Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).

BONVIVA kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize BONVIVA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BONVIVA’nm araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her 3 ml’sinde 1 mmol’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3.BONVIVA ROCHE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BONVIVA için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 kullanıma hazır şırınga) intravenöz enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından damar içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.

Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki hastalarda BONVIVA’nın güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa BONVIVA kulla nır ken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Eğer BONVIVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONVIVA ROCHE kullanırsanız

BONVIVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir.

Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu bu mineralleri içeren bir enjeksiyon uygulayabilir.

BONVIVA ROCHE'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son aldığınız enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

BONVIVA ROCHE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. BONVIVA yanlızca siz tedavi almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık göremezsiniz veya hissedemezsiniz.

Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.

Saklama koşulları

5.BONVIVA ROCHE'in saklanması

BONVIVA ’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONVIVA ROCHE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONVIVA ROCHE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Eski Büyükdere Caddesi, No:13 Güney Plaza 34398 Maslak/İstanbul

Üretim yeri: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.

BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga’nın uygulanması

BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga 15-30 saniyelik bir sürede enjekte edilmelidir.

Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantı önemlidir.

Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasyon, ağrı ve iltihap oluşabilir.

BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga kalsiyum içeren çözeltiler (Ringer-Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Nonviva varolan bir intravenöz infüzyon yolu ile uygulanacaksa, intravenöz infüzat isotonik salin veya 50mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.

Unutulan doz

Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonra, enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.

Doz aşımı

BONVIVA’nın doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi mevcut değildir.

Bu sınıf bileşikler ile ilgili bilgilere dayanarak, intravenöz doz aşımı paresteziye sebep olabilecek, hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Ağır vakalarda yeterli dozda kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfatintravenöz infüzyonu gerekebilir.

Genel tavsiye

BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga, inravenöz uygulanan diğer bifosfatlar gibi, serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere sebep olabilir.

Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral dengesizlikleri ölçülmeli ve BONVIVA enjeksiyon tedavisine başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı tüm hastalar için çok önemlidir. Bütün hastalar ilave kalsiyum ve D vitamini kullanmalıdır.

Başka hastalıkları olan veya böbrek üzerine beklenmedik etki potansiyeli olan ilaçlar kullanan hastalar, tedavi süresince iyi klinik uygulamalar doğrultusunda düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Kullanılmayan çözelti, şırınga veya iğneler yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa BONVIVA kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BONVIVA kullanmayınız.

Emzirirken BONVIVA kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir.