BLEOCIN-S 15 mg 1 flakon

BLEOCİN-S, birçok kanser türlerinin tedavisinde kullanılan, Streptomyces verticillus isimli bir bakteriden elde edilen bir proteindir.

BLEOCİN-S, antineoplastikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil sitotoksik bir antibiyotiktir. Kanser hücreleri (kanserli doku) içine girerek onların büyümelerini engeller. Bu durum BLEOCİN-S’yi kanser tedavisinde ekili bir ilaç yapmaktadır.

BLEOCIN-S, yassı hücreli kanser olarak isimlendirilen ve ağız, burun, cilt, rahim ağzı

ve dış genital bölgeyi etkileyen kanserlerin tedavisinde kullanılır.

BLEOCIN-S, Hodgin hastalığını içeren diğer malign lenfoma, karın içi boşluktaki diğer kanserlerin ve testis kanserinin tedavisinde kullanılır.

BLEOCIN-S ek olarak, malign melanoma (bir tür cilt kanseri), tiroid, akciğer ve mesane kanserinin tedavisinde de kullanılmaktadır.

BLEOCIN-S diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

BLEOCIN-S’nin etkin maddesi olan Bleomisin’e ya da ürün içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz,

Şiddetli göğüs enfeksiyonunuz varsa,

Akciğer fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma olmuşsa,

Böbrek fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma varsa,

Kalp fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa,

Göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon tedavisi uygulanmışsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Karaciğer problemleriniz varsa BLEOCIN-S’nin yan etkileri açısından daha dikkatli olunmalıdır.

Böbrek problemleriniz varsa,

Akciğerlerinizde fonksiyon bozukluğu varsa,

Şiddetli kalp hastalığınız varsa,

60 yaş veya üzerinde iseniz,

Suçiçeği geçiriyorsanız,

• Daha önceden ya da yakın zamanda göğüs bölgenize radyasyon tedavisi uygulanmışsa, yan etkilerin görülme riski artacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

BLEOCIN-S’nin içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

3.BLEOCIN-S nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BLEOCIN-S kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz size uygulanacak olan dozu, tedavi süresini ve tedavi şeklini belirleyecektir.

Sizin için gerekli olan BLEOCIN-S dozu belirlendikten sonra, toz haldeki ürün % 0,9 İzotonik sodyum klorür çözeltisi ile çözülür. Hazırlanan çözelti, kanserinizin tipine göre genellikle kasınıza enjekte edilebileceği gibi, kan damarlarınıza, göğüs ya da karın içindeki boşluğa da verilebilir.

Tedavi genellikle haftada 2 ya da 3 gün uygulanabilir ve gerektiği takdirde sonraki haftalarda da tekrarlanabilir. Bazı durumlarda tedavi art arda 5 ya da 10 gün süresince tekrarlanabilir.

Size uygulanacak olan BLEOCIN-S dozu, uygulama sıklığı ve tedavi süresi; yaşınıza, vücut ağırlığınıza, sağlık durumunuza ve tedavide kullanılacak olan diğer ilaçlara bağlı olarak belirlenecektir.

Eğer diğer tıbbi ürünlerle tedavi gördüyseniz, radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız, böbrek hastalığınız ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, size uygulanacak olan BLEOCIN-S dozu düşürülebilir.

Eğer tedaviniz süresince kuru öksürük, nefes alma güçlüğü, hızlı nefes alma ya da belirtilenler dışında akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir durum meydana geldiği takdirde, göğüs röntgeni ile görüntüleme yapılması, tedaviye 4 hafta verilmesi ya da tedavinin durdurulması gerekebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılara uygulanacak olan doz hastalığın tipine ve hastanın yaşına göre belirlenecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer bozukluklarında doz azaltılması gerekebilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BLEOCIN-S’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLEOCIN-S kullanırsanız

BLEOCIN-S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BLEOCIN-S’nin doz aşımının akut reaksiyonları düşük tansiyon, ateş, hızlı nabız ve şoktur. Tedavi genellikle belirtilere yöneliktir. Bu belirtiler meydana geldiği takdirde doktorunuz sizin için gerekli olan destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

BLEOCIN-S'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLEOCIN-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz BLEOCIN-S ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BLEOCIN-S kullanırken alkol alınmamalıdır.

Saklama koşulları

5.BLEOCIN-S'in saklanması

BLEOCIN-S’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BLEOCIN-S’yi 2°C - 8°C’de (buzdolabında) ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon: 2°C - 8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 36 aydır.

Sulandırıldıktan sonra: Sulandırılan flakonun raf ömrü 15°C-25°C’de 24 saattir. Normalde bu süre geçerli aseptik koşullar dışında 2°C - 8°C’ de 24 saati geçmemelidir. Ürün su ilavesinden hemen sonra kullanılmalıdır, aksi takdirde kullanım süresi ve şartlarından kullanan/uygulayan kişi sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız .

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLEOCIN-S'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BLEOCIN-S’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No:34 34718 Kadıköy/İSTANBUL Telefon : (0216) 544 90 00 Faks:(0216) 545 59 92 e-mail: info@onkokocse1.com

Üretim yeri

Nippon Kayaku Co., Ltd.

11-2, Fujimi 1- chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 102- 8172 Japonya Telefon: (813) 3237-5072 Faks: (813) 3237-5093

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BLEOCIN-S, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu

BLEOCIN-S, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitonal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir

• Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma:

o

Tek başına uygulamada normal doz haftada 3 kez 15 x 10 IU (1 flakon), haftada 2 kez 30 x

o

10 IU (2 flakon) intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalarda

o

devam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 500 x 10 IU olana kadar 3-4 hafta aralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki

o

defa tolere edilebilir. Sürekli intravenöz infüzyon 10 güne kadar her 24 saat içinde 15 x 10

o

IU (1 flakon) doz, veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 30 x 10 IU (2 flakon) doz hızlı şekilde terapötik etki yaratabilir. Stomatit gelişimi, maksimum terapötik yanıtın toleransının saptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemoterapide kombine şekilde kullanıldığında doz ayarı gerekebilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Malignant lenfomalar:

BLEOCIN-S’in lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılığına karşı, ilk iki doz 2 IU ya da daha düşük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydana gelmemesi durumunda gerekli olan doz şeması takip edilmelidir.

o

Tek başına kullanımda tavsiye edilen doz rejimi intramüsküler olarak 15 x 10 IU (1 flakon)

o

haftada bir veya iki kez, toplam doz 225 x 10 IU’dur (15 flakon). Geriyatrik hastalarda dozaj azaltılmalıdır. Bleomisin kemoterapide kombine olarak kullanıldığında doz ayarı yapılabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Malignant efüzyonlar:

o

Etkilenmiş seröz kavitenin drenajından sonra, BLEOCIN-S 60 x 10 IU (4 flakon) dozunda 100 ml serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klorür çözeltisi) içinde bir drenaj iğnesi veya kanül yardımıyla verilmektedir. İntilasyonun ardından drenaj iğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x

o

10 IU total kümülatif doza ulaşılması için uygulama tekrarlanabilir (yaklaşık 33 flakon). Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Kombinasyon Tedavisi:

Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozal reaksiyonlar artabileceğinden BLEOCIN-S dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğin

o

haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 10 IU). BLEOCIN-S, sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (örneğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEOCIN-S, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisiste poatnsiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Uygulama şekli

Hazırlama talimatları

BLEOCIN-S, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanılmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Çözeltinin hazırlanması

İntramüsküler uygulama

İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, 1% lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir.

İntravenöz uygulama

İntravenöz enjeksiyonlar için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5-200 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg veya daha düşük doza azaltılabilir.

İntraarteriyel uygulama

Genellikle, yetişkinler için, 5-15 mg Bleomisin sülfat 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra-arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra-arteryal infüzyonu ile verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Serum kreatinin değerleri % 2-4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg’ dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin Bleomisinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklarda, Bleomisin plazma konsantrasyonu yetişkinlerdeki gibi ikiye katlanarak azalmaktadır. Çocuklarda Bleomisinin son yarı-ömrü ve dağılım hacmi yetişkinlerdekiyle kıyaslanabilir olarak görülmektedir.

Geriyatrik popülasyon

60 yaş ve üzerinde interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis meydana gelme olasılığı yüksek olduğundan, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır

(İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis gibi ciddi akciğer hastalıklarının görülme sıklığı 50 yaş altında %5,9, 50li yaşlarda % 8,1, 60lı yaşlarda % 10,9 ve 70 yaş ve üzeri hastalarda % 15,5 oranında artmıştır)

Saklama koşulları

• Açılmamış flakon: 2°C - 8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 36 aydır.
• Sulandırıldıktan sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 15°C -25°C’de 72 saat olarak saptanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları

kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır. Rekonstitüsyon kontrollü ve geçerli aseptik koşullar altında gerçekleşmedikçe 2°C - 8°C’de 24 saati geçmemelidir.

Kontaminasyon

BLEOCIN-S’in, gözler, deri ya da mukoz membranlarla teması halinde bu bölgeler derhal bol su ile yıkanmalıdır. Gözle temas halinde, çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora başvurulmalıdır.

İmha etme

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEOCIN-S hamilelerde kullanılmamalıdır; bu nedenle tedavi süresince hamile kalmaya karşı korunma konusunda hastalar uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEOCIN-S emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.