BITERAL 500 mg/ 3 ml inf. çöz. içeren 1 ampül

BİTERAL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

BİTERAL ampul, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.

BİTERAL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır. BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı), peritonit (karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında.
• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.
• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide barsak sisteminin ya da barsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• BİTERAL'in etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
• BİTERAL ampul absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir BİTERAL ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle BİTERAL aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
• Karaciğer hastalarında,
• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
• Beyin hasarı görmüş kişilerde,
• Hamile kadınlarda,
• Emziren annelerde.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

BİTERAL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

BİTERAL ampulde (3 ml'lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

3.BITERAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

BİTERAL 500 mg/3 ml i.v infüzyon için çözelti kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

BİTERAL'in kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampul

aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml'si ile seyreltilmelidir

%5 dekstroz, %10 dekstroz

Hartmann solüsyonu,

Ringer solüsyonu,

%0.9 sodyum klorür,

%0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.

Solüsyon kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BİTERAL' in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır. Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: BİTERAL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır. Eğer BİTERAL' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BITERAL kullanırsanız

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

BİTERAL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BITERAL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına

uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BITERAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

BİTERAL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.

Saklama koşulları

5.BITERAL'in saklanması

BİTERAL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 ° C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BITERAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BITERAL'i kullanmayınız.

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Ruhsat sahibi

DEVA HOLDING A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece-İSTANBUL İ mal Yeri:

DEVA HOLDİNG A.Ş. Ulus Mah. Ankara Cad. No:2

tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİTERAL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİTERAL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.