BALAFEN pediatrik süspansiyon 120 ml

• BALAFEN, portakal renkli, portakal kokulu bir süspansiyondur.
• BALAFEN, 100 ml’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• BALAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİI olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.
• BALAFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacm içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) ise,
• Çocuğunuz daha Önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi aleıjik reaksiyonlar gösterdiyse,
• Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse,
• Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıklan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklan varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,
• Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,
• İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
• Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,
• Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml / dk) var ise,
• Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),
• Aynca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlanndaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde BALAFEN kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir,
• Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklan geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
• Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlannın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
• Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,
• Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıklan olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.
• İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
• Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
• Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağnsı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
• Çocuğunuzun cildinde kızanklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacm istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

BALAFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozukluklan gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamalan konusunda uyan İmalıdırlar.

Yardımcı maddeler

Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 2,225 g sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 12,5 mg sakkarin sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

3.BALAFEN nasıl kullanılır ?

BALAFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarım izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacımza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklar BALAFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

• 6 ay-lyaş :Günde üç defa 2.5 ml (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile)
• 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 ml (yanm ölçek)
• 3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek)
• 8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek)

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

BALAFEN, aç karma biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada BALAFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

BALAFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi İyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BALAFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonlan izlenmelidir.

Eğer BALAFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BALAFEN kullanırsanız

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

BALAFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BALAFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

BALAFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandınncaya kadar BALAFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. BALAFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir. Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacımza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

BALAFEN’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada BALAFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

BALAFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Saklama koşulları

5.BALAFEN'in saklanması

BALAFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALAFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BALAFEN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020-SAMSUN

Üretim Yeri

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 - SAMSUN

tarihinde onaylanmıştır .

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BALAFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.