AVITAZ 2.25 G IV enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon

AVİTAZ, piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.

AVİTAZ 2.25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir.

Yetişkinlerde AVİTAZ, göğüs boşluğu, idrar yolu, kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonlarda ve bir aminoglikozid ile birlikte ateşle seyreden ve kanda nötrofıl (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının azalması ile ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer piperasilin veya tazobaktam veya AVİTAZ içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aleıjikseniz

Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (P-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aleıjileriniz olması halinde AVİTAZ kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.

AVİTAZ dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. AVİTAZ tedavisi süresince alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir.

Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir. Bu yüzden doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ayrıca düzenli kan testleri de uygulayabilir.

Tedavi öncesinde, bel soğukluğu hastalarında aynı zamanda frengi de araştırılmalıdır.

Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli kan tahlili uygulayabilir.

Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her gramında 2.35 mmol (54 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.AVITAZ nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 8 saatte bir 4.5 g AVİTAZ’dır. Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g AVİTAZ uygulanabilir.

Kanında nötrofıl sayısında azalma görülen hastalarda bir aminoglikozid ile kombine edilerek önerilen doz her 6 saatte bir 4.5 g AVİTAZ’dır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, AVİTAZT damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda AVİTAZ, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: AVİTAZ, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40 kg’a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir kg başına 100 mg piperasilin/12.5 mg tazobaktamdır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40 kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg’dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte verilmelidir. Ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Böbrek Yetmezliği: Dozaj böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır.

Doktorunuz özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.

Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer AVİTAZ ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVITAZ kullanırsanız

AVİTAZ doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden daha fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

AVİTAZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVITAZ'i kullanmayı unuttuysanız

AVİTAZ dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİTAZ ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.AVITAZ'in saklanması

AVİTAZ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize Toz: Steril liyofılize AVİTAZ tozunu içeren flakonlar 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırdıklarında buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8° C), İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVITAZ'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVITAZ'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

İst. Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 10. Cadde No:8 Tuzla / İstanbul

Üretici

Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

İst. Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 10. Cadde No:8 Tuzla / İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uygulama şekli

AVİTAZ yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma Talimatları

İntravenöz Enjeksiyon

Her bir AVİTAZ 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden birinin 10 mL’ si ile sulandırılmalıdır. Sulandırma için Seyreltiçiler: %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, Enjeksiyonluk su, %5 Dekstroz.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır.

Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon

Her bir AVİTAZ 2.25 g flakonu seyrelticilerden birinin 10 mİ’si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 mİ ila 150 mİ) seyreltilebilir:

• 1. %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
• 2. Enjeksiyonluk su**
• 3. %5 Dekstroz
• * Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücüyle seyreltilmemelidir.

AVİTAZ, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, AVİTAZ, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.

AVİTAZ LAKTATLIRİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

AVİTAZ, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofılize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 mİ) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler: Çözeltiler, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile seyreltildiğinde buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8° C), İ. V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVİTAZ’m gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar henüz tamamlanmamıştır.

Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yararı hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.