ATROPIN SULFAT BIOFARMA 0.25 mg/1 ml 10 ampül

ATROPİN SÜLFAT bir ampulde 0.25 mg atropin sülfat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözelti içermektedir. ATROPİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kullanılır;

• Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımının dakikada 60’ın altına düşmesi),
• Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve aritmiler (ritm bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner canlandırmada,
• Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anestezi öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),
• Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsak spazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),
• Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı),
• Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin (İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar (Sindirim sistemindeki tıkanmalarla ilgili hastalıklar): Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak bağırsağına açıldığı yerde daralma), akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakçık sisteminin sürekli kapalı kalması durumu) kardiyospazm (yemek borusu ile mide arasındaki büzücü kasın kasılması), paralitik ileus (bağırsak kaslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması), intestinal atoni (bağırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginliğinin kaybolması) (özellikle yaşlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi bağırsak hastalığı) ve toksik megakolon (kalın bağırsağın ani olarak genişlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidin yemek borusuna kaçması) ve hiatus hemisi (mide fıtığı).
• Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu darlığı), prostat hipertrofisi (prostatın aşırı büyümesi), atonik veya hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslarda gerginliğin azalması veya kaybolması), diğer obstrüktif üropatiler (idrar yollarındaki tıkanmalarla ilgili hastalıklar).
• Dar açılı glokom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı) (geniş açılı glokomda miyotiklerle bir lik te kullanılabilir).
• Tirotoksikoz (tiroid bezinin aşırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi (kalp çarpıntısı).
• Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi.
• Atropin ve belladonna alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Atropin çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yan etkilerine daha duyarlıdırlar.
• Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır. Buna karşın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinin doğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir.
• Çevre sıcaklığının yükselmiş olduğu durumlarda atropin, özellikle çocuklarda kullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ateş) tehlikesi vardır. Ateşli hastalarda da dikkatle kullanılmalıdır.
• Taşikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda atropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.
• Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kanlanamayan bölümündeki dokuların ölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamaması) ve enfarktüsü ağırlaştırabilir.
• Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaşlılarda ve beyin hasarı olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna ve solunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir.
• Parkinson hastalığı tedavisinde doz arttırılması ya da diğer ilaçlara geçilmesi sırasında atropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.
• Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 yaşın üstünde olup da glokomu teşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir. Şüphe varsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir.
• Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya da özofagusta reflü şiddetini arttırabilir.
• Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilinç bulanıklığı) yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri derecede kas yorgunluğu ile kendini gösteren kas-sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır.
• Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı antihistaminikler, butirofenon ve fenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.
• Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerek azaltabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.”

Araç ve makine kullanımı

Atropin görmede bulanıklık, uyum felci (göz uyumunu sağlayan kasların felç olması), göz bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duyarlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyarılma durumu) ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın et kil eri görülürken araç ve makine kullanmamalısınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

3.ATROPIN SULFAT BIOFARMA nasıl kullanılır ?

ATROPİN SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropin sülfat dozu ve uygulama sıklığı koşulun şiddetine bağlı olarak değişir.

Yetişkinlerde

Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 - 1.0 mg (2-4 ml)’dır.

Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg’a (yaklaşık 2 mg) (8 mİ) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.

Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg Tık (yaklaşık 3 mg) (12 mİ) total doz verilebilir.

Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını önerirken bazıları da 3 mg’lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih etmektedirler.

• Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyon riskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30-60 dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yolla 0.3 - 0.6 mg (1.2 - 2.4 mİ) ATROPİN SÜLFAT (ortalama 0.5 mg) (2 mİ) uygulanabilir. Alternatif olarak aynı doz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.
• Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (4 mİ) uygulanır.
• Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1-2 mg (4 - 8 mİ) veya i.v. yolla 4 mg (16 ml)’a kadar dozlar kullanılır. Organofosfor insektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde : Daha yüksek dozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dk oluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göre ayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün veya daha fazla olabilir. İntoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan mantar zehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görülmeden önce parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ATROPİN SÜLFAT ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg aşılmamalıdır.

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde:

Damar yoluyla 0.01 - 0.03 mg/kg (0.04 - 0.12 ml/kg) uygulanır.

• Preanestezik medikasyon:

Deri altına enjeksiyonla;

3 kg’a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.4 mİ),

7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.8 mİ),

12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (1.2 mİ),

20-27 kg Tık çocuklarda 0.4 mg (1.6 mİ),

32 kg çocuklarda 0.5 mg (2 mİ),

41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (2.4 ml)’dır. Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ATROPİN SÜLFAT BİOFARMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROPIN SULFAT BIOFARMA kullanırsanız

Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin ağız kumluğu, yutkunmada zorluk, ışığa aşırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalp çarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı olarak huzursuzluk, titreme, zihin bulanıklığı, taşkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir, akabinde uyuklamada artış, bilinç kaybı, dolaşım ve solunum yetmezliğine bağlı ölüm gözlenebilir.

Ağır vakalarda deri altına, damar veya kas içine 1-4 mg fizostigmin uygulanmalı ve fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryum gözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç döneminde beyin işlevlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yüksek dozlarda yatıştırıcı uygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile solunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı da önemlidir. İdrar sondası gerekli olabilir. Işığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel ise hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır.

ATROPİN SÜLFAT’tan kullanmanız gerekenden 'fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayı unutursamz

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATROPIN SULFAT BIOFARMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Saklama koşulları

5.ATROPIN SULFAT BIOFARMA'in saklanması

ATROPİN SÜLFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROPIN SULFAT BIOFARMA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra -Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra -Sancaktepe/İstanbul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atropinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktomnuz tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Atropin az miktarda süte geçer. Bebekler atropinin etkisine çok duyarlı olduğundan emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.