ATAXIL 30 mg/5 ml IV inf.için kon.çöz.içeren flakon

ATAXİL 30 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılan renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

ATAXİL kemoterapi için kullanılan bir ilaçtır. Kemoterapinin amacı özellikle meme, yumurtalık ve akciğer kanserlerinin belirli türlerinde olmak üzere kanserli hücrelerin öldürülmesi ve çoğalmasının önlenmesidir.

ATAXİL ayrıca AIDS’li hastalarda görülen bir kanser türünün (Kaposi Sarkomu) tedavisinde, diğer tedavilerin etkili olmadığı durumlarda kullanılır. Bu kanser, deride veya iç organların yüzeyinde yeni kan damarlarının oluşması ile ortaya çıkar ve ilk görünümü pembemsi ya da kırmızı-mor renkli leke ya da yumrular şeklindedir.

ATAXİL, kanserli hücrenin bölünmesini ve çoğalmasını durdurabilir. Böylelikle kanserli hücrelerin ölümüne neden olur. Ayrıca normal hücreler de ATAXİL tedavisinden etkilenebilir ve bundan dolayı bazı yan etkilere neden olabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Paklitaksel veya ATAXİL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz varsa,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kaposi sarkomu ile eş zamanlı olarak ciddi, kontrol edilemeyen enfeksiyonlar yaşıyorsanız,
• Paklitasel tedavisinin başlangıcında beyaz kan hücresi (nötrofıl) sayınız tehlikeli düzeyde düşükse (solid [“sıvı içermeyen”] tümöre sahip hastalarda 1500 hücre/mm 3 altında ve Kaposi sarkomu olan hastalarda 1000 hücre/mm 3 altında nötrofıl bulunması).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer

• Damar içine uygulanma sırasında, damar dışına sızma olursa,
• ATAXİL tedavisi sırasında boyun ve yüzde kızarıklık, deri döküntüleri, solunum sıkıntısı, kan basıncında düşme, kalp atımında hızlanma gibi olaylar gelişirse,
• Tedavi uygulandıktan sonra, akyuvar denen savunma hücrelerinizin ve trombosit denen pıhtılaşma hücrelerinizin sayısında azalma olursa ve bu azalmalara bağlı olarak ciddi enfeksiyonlar ya da kanama gelişirse, Doktorunuz bu durumda ATAXİL ile yapılan her uygulamadan önce kan değerlerinizi kontrol edecektir.
• İdrar yolları enfeksiyonu, solunum yollan enfeksiyonu veya hastaneden bulaşan enfeksiyonlar gelişirse
• ATAXİL tedavisi sırasında kalp atımlannızda (ritminizde) ciddi bozulmalar görülürse,
• Kan basıncınızda düşme, yükselme veya kalp hızınızda yavaşlama gibi kalp problemleri meydana gelirse
• Kalp yetmezliği bulguları ortaya çıkarsa (alçak yastıkta yatamama, hareket ettiğinizde nefes darlığı olması gibi bulgular kalp yetmezliğinin göstergesi olabilir).
• ATAXİL, platin, antrasiklin, gibi diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılıyorsa
• El veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma ya da yanma olursa.
• Ağız içinde yaralar gibi mukoza iltihabı (mukozit) gelişirse,
• ATAXİL tedavisi ile birlikte akciğerlerinize ışın tedavisi (radyoterapi) uygulanıyorsa,
• ATAXİL tedavisi sırasında veya sonrasında solunum güçlüğü gelişirse,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• ATAXİL uygulaması sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu varsa; Bu durumda kalın bağırsak iltihabı söz konusu olabilir.
• Doksorubisin veya trastuzumab ile birlikte uygulama yapılıyorsa; Doktorunuz bu durumda kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ATAXİL alkol içerdiği için, tedavi uygulandıktan hemen sonra araç kullanılması uygun olmayabilir. Tedavi sırasında aleıji gelişimini önlemek için uygulanan ilaçlar da araç kullanımı üzerinde olumsuz etki yapabilir.

Yardımcı maddeler

ATAXİL makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi aleıjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

ATAXİL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g’a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığı veya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

3.ATAXIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ATAXİL dozu doktorunuz tarafından, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanan vücut yüzeyinize göre belirlenecektir.
• Doz, kanserin türüne ve kan testlerinizin sonucuna göre belirlenecektir.
• Tedavi genelde her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
• Kanserinizin tür ve şiddetine göre ATAXİL size başka kanser ilaçlan ile birlikte de verilebilir.
• ATAXİL tedavisinden önce alerji riskinin azaltılması için size farklı ilaçlar ile tedavi uygulanacaktır.
• Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• ATAXİL size kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından yazılacaktır.
• Size uygun ATAXİL dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.
• ATAXİL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla damla damla verilecektir. Tedavi 3 saat sürecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetersizliği

Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda ATAXİL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetersizliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde (karaciğer bozukluğunu gösteren enzimlerinizin düzeyinin normalin 10 katı ve üzerinde olması veya bilirubin düzeylerinizin normalin 5 katından yüksek olması durumunda) kullanılmamalıdır.

Eğer ATAXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXIL kullanırsanız

ATAXtL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATAXİL dozaşımı vakalan için özgün bir tedavi yoktur.

Aşırı doz ile ilişkili bulgular, kemik iliği baskılanması ve kan bozukluklan, kollar, eller ve bacaklar veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma (periferik nörotoksisite) ve ağızda ortaya çıkan yaralardır. Aynca kusma ve ishal dahil mide sorunları gibi yaygın şekilde görülen yan etkilerin şiddetlenmesine yol açacaktır.

ATAXİL çocuklarda uygulanmaz. Ancak herhangi bir şekilde yanlışlıkla uygulanmış ve bir dozaşımı olmuşsa, akut alkol zehirlenmesi bulguları ile ilişkilendirilebilir.

Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.

ATAXIL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATAXIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ATAXİL’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. ATAXİL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Saklama koşulları

5.ATAXIL'in saklanması

ATAXİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25°C’de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır, 25°C’deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail: deva@devaholding.com.tr İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.

No: 12 34020 Topkapı/İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi İntravenöz uygulamanın hazırlanması:

ATAXİL, infüzyondan önce seyreltilmelidir. ATAXİL’den 0.3 ila 1.2 mg/mL nihai konsantrasyon elde edilmek üzere enjektabl %0.9 NaCl çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz ve %0.9 NaCl çözeltisi ya da % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi ile nihai konsantrasyon 0.3-1.2 mg/mL olacak şekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir. Solüsyon oda sıcaklığında (25°C) ve oda ışığında 27 saat stabil kalır. Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır.

Solüsyonlar hazırlanırken, formülasyondaki taşıyıcı nedeni ile bulanıklık gösterebilirler ve bu bulanıklık fıltrasyon ile giderilemez. ATAXİL, membran mikroporları 0.22 pırı’den büyük olmayan bir in-line filtresi ile uygulanmalıdır. Intrapur inline Filtre (0.22 pm) ile yapılan çalışmalarda potens kaybı belirtilmemiştir.

Genellikle 24 saatlik infüzyonun sonuna doğru solüsyonda çökme bildirilmiştir. Çökelti riskini azaltmak için, paklitaksel dilüsyondan hemen sonra kullanılmalı ve çok fazla çalkalanmamalıdır. İnfüzyon setleri kullanılmadan önce iyice durulanmalıdır. İnfüzyon sırasında solüsyonun görünümü düzenli aralıklarla kontrol edilmeli ve eğer çökelti varsa infüzyon kesilmelidir.

Paklitakselin içerdiği polioksietil kastor yağı, polivinil klorür (PVC) kaplardan zaman ve konsantrasyona bağlı DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] sızmasına neden olabilir. Dilue olmamış konsantrenin, infüzyon solüsyonlarının hazırlanmasında kullanılan plastik PVC (polivinilklorid) aletlerle temas etmemesi gerekir. Hastanın PVC infüzyon torbalarından, setlerinden ya da diğer tıbbi cihazlardan sızabilecek olan DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] ile temasını en aza indirgemek için seyreltilen paklitaksel solüsyonları tercihan cam veya polipropilen şişelerde ya da plastik torbalarda (polipropilen, poliolefın) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri ile hastaya verilmelidir.

Tıpanın yırtılmasına ve sonuç olarak paklitaksel çözeltisinin sterilitesinin etkilenmesine neden olduğu için Chemo-Dispensing Pin aleti veya sivri uçlu benzer cihazlar paklitaksel flakonlarıyla kullanılmamalıdır.

Hastada gelişebilecek ekstravazasyon reaksiyonu için spesifik bir tedavi şu anda bilinmemektedir. Ekstravazasyon olasılığı nedeniyle ilacın uygulanması sırasında olası infıltrasyon için uygulama yerinin yakından izlenmesi önerilmektedir.

Uyarılar

ATAXİL antineoplastik bir ilaçtır ve dikkatle kullanılması gerekir. Solüsyon seyreltmeleri, özel alanlarda, sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda hazırlamalıdır. Eldiven kullanılmalıdır.

Deri ve mukoz membranlar ile temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deri ile temas ederse, derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Deri ile teması yanma ve kızarıklığa yol açar. Mukoz membranlar ile temas ederse de bol su ile yıkanmalıdır. İnhale edilirse, dispne, göğüs ağrısı, boğazda yanma ve bulantı rapor edilmiştir.

Böbrek yetmezliği

Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklikler önerebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ATAXİL kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar, özellikle grade III-IV miyelosupresyon açısından yüksek risk taşımaktadır. İlk kürdeki tedaviye ilişkin olarak 3 ve 24 saatlik infüzyonlardaki dozaj ayarlaması önerilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda paklitaksel tedavisi önerilmemektedir.

Ön tedavi

Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının önlenmesi için paklitaksel uygulamasından önce hastaların tümüne bir ön tedavi uygulanmalıdır. Bu ön tedaviler paklitaksel verilmeden yaklaşık 6 ve 12 saat önce oral yolla uygulanan veya 30 ila 60 dakika önce intravenöz yolla uygulanan 20 mg deksametazon (Kaposi sarkomu hastalan için 8-20 mg), 30 ila 60 dakika önce intravenöz yolla uygulanan 50 mg difenhidramin ve 30 ila 60 dakika önce 300 mg simetidin veya 50 mg ranitidin dozlannı içerebilir.

İlerlemiş veya metastatik över kanseri tedavisi

Kombinasyon tedavisi: Daha önceden tedavi görmemiş hastalarda her üç haftada bir 3 saatlik i.v. infüzyon ile 175 mg/m 2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik i.v. infüzyon ile 135 mg/m 2 Tik miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise, ATAXİL platin bileşiğinden önce verilmelidir.

Tek ajan tedavisi: Daha önceden kemoterapi görmüş hastalarda önerilen rejim, her üç haftada bir 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2, dir.

Meme kanseri tedavisi

• Meme kanserinin adjuvan tedavisi: ATAXİL, antrasiklin, siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak her üç haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 dozunda uygulanır.
• İlerlemiş veya metastatik meme kanserinin ilk basamak, kombinasyon tedavisi: Paklitaksel, doksorubisin (50 mg/m 2 ) ile kombine kullanılırken, doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen paklitaksel dozu her 3 haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 220 mg/m 2, dir.

Paklitaksel’in trastuzumab ile kombine kullanımında tavsiye edilen dozu, kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 ’dir. Paklitaksel infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir.

Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi (ikinci basamak tedavi): Başlangıçtaki kemoterapinin başarısız olması veya altı aylık adjuvan kemoterapi sırasında nüks görülmesi halinde, her üç haftada bir, üç saatlik intravenöz infüzyonla uygulanan 175 mg/m 2 paklitaksel tedavisinin etkin olduğu gösterilmiştir.

Haftalık uygulama; ATAXİL 80-100 mg/m 2 dozunda bir saatlik infüzyonla uygulanabilir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi:

Kombinasyon tedavisi: daha önceden tedavi görmemiş hastalarda her 3 haftada bir 3 saatlik i.v. infüzyonla 175 mg/m 2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik

i.v. infüzyonla 135 mg/m 2 lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise paklitaksel, platin bileşiğinden önce verilmelidir.

Tek ajan tedavisi: Paklitaksel 175 - 225 mg/m 2 dozunda her 3 haftada bir, 3 saatlik i.v. infüzyonla uygulanır.

Solid tümörü olan hastalarda (meme, över ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri) daha sonraki paklitaksel dozları, nötrofıl sayısı en az >1500 hücre/mm 3 ve trombosit sayısı en az >100000 hücre/mm 3 olana kadar uygulanmamalıdır. Ciddi nötropeni (<500 hücre/ mm 3 ) ya da ciddi periferik nöropati gelişen hastalarda daha sonraki ilaç uygulamalarında doz % 20 azaltılmalıdır. Nörotoksisite insidansı ve nötropeni şiddeti dozla birlikte artmaktadır.

AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu tedavisi

Her üç haftada bir üç saatlik intravenöz infüzyonla 135 mg/m 2 veya her iki haftada bir üç saatlik intravenöz infüzyonla 100 mg/m 2 dozunda paklitaksel tedavisi önerilmektedir (istenen yoğunluk 45-50 mg/m 2 /hafta).

Takip eden paklitaksel dozları, hastanın toleransına göre ayarlanır.

İlerlemiş HIV hastalığı olan kişilerde immünosupresyona bağlı olarak aşağıdaki ilaç tedavileri önerilmiştir:

1) Ön tedavi ilaçlarından biri olan deksametazonun dozu oral yolla 10 mg’a (oral yolla 20 mg yerine) düşürülür.

2) Paklitaksel tedavisi ancak nötrofıl sayısı en az 1000 hücre/m 3 olduğunda başlatılır veya yeniden uygulanır.

3) Sonraki paklitaksel kürlerinin dozu ciddi nötropeni (bir hafta veya daha uzun süreyle nötrofıl <500 hücre/mm 3 ) olan hastalarda azaltılır ve

4) Klinik açıdan endike olduğunda eşzamanlı olarak hematopoietik büyüme faktörü (G-CSF) tedavisi başlatılır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ATAXİL hamile kadınlara uygulandığında doğmamış bebekte hasara neden olabilir. Gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
• Paklitaksel enjeksiyonunu gebelik sırasında kullanmak zorunda kalırsanız veya bu ilacı alırken gebe kalırsanız, anne karnındaki bebeğinize yönelik olası riskler konusunda lütfen doktorunuzdan bilgi isteyiniz.
• ATAXİL kullananlarda hamilelik önlenmeli ve eşler, ATAXİL tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay süreyle uygun gebelik önleyici yöntemler uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ATAXİL’i emzirme döneminde kullanmayınız.
• ATAXİL tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyi durdurunuz. Doktorunuzu güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi yeniden emzirmeye başlamayınız.