ARVILA 250 mg tablet

ARVİLAnedir ve ne için kullanılır?

ARVİLA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ARVİLA vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ARVİLA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.

Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ARVİLA erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir.

ARVİLA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır.

ARVİLA'yı alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.

ARVİLA tabletler beyaz veya beyaza yakın renkte, bir yüzünde ATN, diğer yüzünde 250 baskılı, oval tabletler şeklindedir.

ARVİLA tabletler plastik kapaklı şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Abirateron asetata ya da ARVİLA'nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ARVİLA sadece erkek hastalarda kullanılır.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız.

Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz

Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,

Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir),

Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa,

Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa,

Nefes darlığınız varsa

Hızla kilo aldıysanız,

Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa,

Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız,

Bu ilacı prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,

Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,

Kan şekeriniz yüksek ise,

Kan şekeriniz düşük ise.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ARVİLA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer

tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ARVİLA ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile

tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

ARVİLA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ARVİLA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak ARVİLA'nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ARVİLA'nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

Araç ve makine kullanımı

ARVİLA'nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi

bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler

ARVİLA laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın dört tabletlik günlük dozu yaklaşık 15,16 mg sodyum içerir. Dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ARVİLA kalp ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ARVİLA'nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ARVİLA'nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:

Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit, amiadoron ve sotalol);

Kalp ritmi problemi riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksazin (bir çeşit

antibiyotik), antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ARVİLAnasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı ağızdan alınız.

ARVİLA'yı yemeklerle birlikte almayınız. ARVİLA'yı yiyecekle birlikte almak, ilacın vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere neden olabilir.

ARVİLA tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ARVİLA yemek yedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ARVİLA'yı aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemek yenmemelidir (lütfen Bölüm 2 " ARVİLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması" kısmına bakınız).

Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

Tabletleri bölmeyiniz.

ARVİLA prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

ARVİLA aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.

Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

ARVİLA'yı prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

ARVİLA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ARVİLA bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARVİLA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ARVİLA'yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ARVİLA kullanırken dikkatli olunmalıdır. ARVİLA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ARVİLA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ARVİLA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer ARVİLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVİLAkullandıysanız

ARVİLA 'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

ARVİLA'yı kullanmayı unutursanız

ARVİLA'yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız,

ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.

ARVİLA'yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARVİLAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ARVİLA veya prednizolon ile tedaviye devam

ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ARVİLA yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ARVİLA nasıl kullanılır”)

ARVİLAyemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır. ARVİLA'yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.

Saklama koşulları

ARVİLA'nın saklanması

ARVİLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARVİLA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5 Levent 34394 İstanbul, Türkiye

Üretim yeri: Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, İspanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARVİLAkadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ARVİLA'yı verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif (kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARVİLAkadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

Emziriyorsanız ARVİLA'yı kullanmayınız.