ARTROPAN 20 mg/ml steril enj. sus. içeren 1 ampül

ARTROPAN nedir ve ne için kullanılır?

ARTROPAN, etkin maddesi bir kortikosetroid olan triamsinolon heksasetonid içeren bir ampuldür. Her 1 ml'sinde 20 mg triamsinolon heksasetonid içeren 1 ml'lik ampullerde piyasaya verilmiştir.

Triamsinolon heksasetonid, kortikosteroid (steroid) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu kortikosteroidler vücutta doğal olarak bulunur ve sağlığın ve iyiliğin korunmasına yardımcı olur. Vücudunuzu ekstra kortikosteroid (triamsinolon heksasetonid gibi) ile güçlendirmek, vücutta iltihaplanma içeren çeşitli hastalıkları tedavi etmenin etkili bir yoludur. Triamsinolon heksasetonid, bu durumunuzu daha da kötüleştirebilecek olan bu iltihabı azaltır.

Triamsinolon heksasetonid, eklemlerin içine enjekte edilir. Yetişkin ve ergenlere romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması), Juvenil İdiyopatik Artrit (JIA, çocukluk romatizması), osteoartrit (aşınma ve yıpranmanın neden olduğu eklem hastalığı) ve travma sonrası artrit (alınan bir darbe sonucu eklemlerde ortaya çıkan ağrı, şişme ve fonksiyon kaybı), sinovit (eklem çevresindeki dokuların hafif şişmesi), tendinit (bir tendonun iltihabı) ve bursit (omuz, dirsek, bilek, diz, kalça ve ayak bileğinde oluşan iltihapanmalar), epikondilit (tenisçi dirseği olarak bilinen lateral dirsek ağrısı) dahil subakut ve kronik enflamatuar eklem hastalıklarında şişlik, tutukluk ve eklem ağrısı tedavisinde verilir.

Triamsinolon heksasetonid, ayrıca Juvenil İdiopatik Artrit (çocukluk romatizması)'li 3-12 yaş arasındaki çocuklarda intraartiküler (eklem içine enjeksiyon) olarak kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

ARTROPAN'ın içindeki triamsinolon hekzasetonid ya da diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Yenidoğan ve prematüre bebeklere ve 3 yaşına kadar olan çocuklara verilmemelidir.

Eğer aktif tüberküloz (verem), gözde herpes simpleks enfeksiyonu (uçuk), akut psikoz (hızlı başlayan ve kişinin gerçeklikle olan ilişkisinin bozulması durumu) veya yaygın mantar ve parazit enfeksiyonları varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Triamsinolon heksasetonid güçlü bir steroid içerir ve aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz dikkatli kullanılmalıdır.

Bu nedenle, aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuza Triamsinolon heksasetonid uygulamasında önce söylemelisiniz:

kalp yetmezliği, akut koroner arter hastalığı

hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

tromboflebit (kan pıhtıları), tromboembolizm (kan pıhtıları kopar ve başka bir damarın tıkanması için kan akımı ile taşınır)

myastenia gravis (kas zayıflığı)

osteoporoz ( kemik erimesi)

gastrik ülser (mide ülseri), divertikülit (kalın bağırsağın iç astarının küçük torbalarının iltihaplanması), ülseratif kolit (kalın bağırsakta kronik iltihap), son bağırsak anastomozu (bağırsakların bir kısmının çıkarılmasının ardından ameliyat)

egzama gibi cilt hastalıkları

psikozlar (halüsinasyonlar veya sanrılar ile ruh sağlığı sorunları)

“aydede yüz” ve gövdenin obezitesi (Cushing sendromu),

şeker hastalığı,

tiroid bezi aktivitesinin azalması (hipotiroidizm)

azalmış böbrek fonksiyonu, akut glomerülonefrit (böbrek içindeki küçük filtrelerde zarar), kronik nefrit (böbreğin uzun süreli iltihabı)

karaciğer sirozu

antibiyotiklerle tedavi edilemeyen enfeksiyonlar

metastatik karsinom (bir organdan veya bir kısımdan bitişik olmayan bir organ veya kısma yayılan kanser)

Önce doktorunuza danışın

Şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar bozukluk) geçirdiyseniz. Bu, daha önce ya da Triamsinolon heksasetonid gibi steroid ilaçları alırken depresyon geçirmeyi içerir.

Yakın ailenizden herhangi biri bu hastalıklara sahipse.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, Triamsinolon heksasetonid verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz .

Bulanık görme veya başka görsel rahatsızlıklarla karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz.

Triamsinolon heksasetonid alırken ruhsal sağlık sorunları

Triamsinolon heksasetonid gibi steroidler alırken ruhsal sağlık sorunları olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4. Olası Yan Etkiler).

Bu hastalıklar ciddi olabilir.

Genellikle ilaca başlanan birkaç gün veya hafta içinde başlar.

Yüksek dozlarda ortaya çıkma olasılıkları daha yüksektir.

Doz azaltılırsa veya ilaç kesilirse bu problemlerin çoğu ortadan kalkar. Ancak, problemler ortaya çıkarsa, tedaviye ihtiyaç olabilir.

Eğer siz (veya bu ilacı kullanan bir kişi) herhangi bir ruhsal problem belirtisi gösterirseniz hemen bir doktora başvurunuz. Bu, depresyondaysanız veya intihar etmeyi düşünürseniz özellikle önemlidir. Birkaç vakada, ruhsal problemler dozlar azaltıldığında veya kesildiğinde olmuştur.

Ürün intravenöz (damar içine), intradermal (deri içine), subkutan (deri altına), intramüsküler (kas içine), intraokuler (göz içine), epidural (spinalkanal içine) veya intratekal (beyin veya omurilik içine) olarak verilmemelidir.

Triamsinolon heksasetonid enjeksiyonu aldıktan sonra, daha iyi hissedilen bir eklemi kullanmamaya dikkat etmelisiniz. Eklem, semptomlarınıza neden olan iltihaptan kurtulmalıdır. Tekrarlanan enjeksiyonlar eklemlere zarar verebilir.

2 haftalık tedaviden daha uzun süre orta veya yüksek doz kortikosteroidler ile tedavi altındayken canlı aşılarla aşılama yapılmamalı veya bağışıklık kazandırılmamalıdır. Çünkü antikor yanıtının olası bir eksikliği tıbbi ve özellikle nörolojik komplikasyonlara yatkınlık sağlayabilir.

Menstrüel düzensizlikler (adet kanaması dışında kanamalar), amenore (adet görememe) oluşabilir ve menopoz sonrası kadınlarda vajinal kanama gözlenebilir.

Ciddi reaksiyonlar veya akut enfeksiyonlar geliştirirseniz, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi verilmelidir.

Steroid ilaçlar vücudunuzun doğal bağışıklık yanıtını bastırır. Bu nedenle, suçiçeği, zona veya kızamık gibi bulaşıcı bir hastalığı olan herhangi bir kişiyle temas ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Uzun süreli kortikosteroid tedavisinde çocukların büyüme ve gelişimleri izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Vertigo ve bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkabileceği için ARTROPAN kullanımı sırasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

ARTROPAN, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ARTROPAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eklem için uygulama (yetişkinler ve ergenler için dozaj)

Dozlar hastanın durumuna göre bireysel olarak belirlenir. Eklem büyüklüğüne ve eklem içerisindeki sıvı miktarına göre 2 – 20 mg arasında değişebilir.

Genel olarak, büyük eklemler (diz, omuz, kalça gibi) için 10 – 20 mg (0.5-1 ml), orta büyüklükte eklemler için (dirsek ve bilekler gibi) 5-10 mg (0.25-0.5 ml) ve küçük eklemler (interfalangeal, metakarpofalangeal gibi) için 2 – 6 mg (0.1-0.3 ml) uygulanabilir. Eklemde çok fazla sıvı varsa, enjeksiyondan önce bu geri çekilebilir. Bir sonraki doz ve enjeksiyon sıklığı, klinik yanıta göre belirlenmelidir. Triamsinolon heksasetonid uzun etkili olduğu için hiçbir ekleme, 3-4 haftadan daha sık uygulanmamalıdır.

Tedavi sonrası ağrı kontrolü: Eklem içine uygulanan intratartiküler enjeksiyonun neden olduğu eklemdeki ağrı, enjeksiyondan sonra 12 saat boyunca gereksiz hareketlerden kaçınılarak önlenebilir veya rahatlatılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç intraartiküler, periartiküler ve intrasinovyal kullanım için (eklemlerin içine ve çevresine) yöneliktir. İntravenöz (damar içine), intradermal (deri içine), subkutan (deri altına), intramüsküler (kas içine), intraoküler (göz içine), epidural (spinal kanala) veya intratekal olarak (beyin veya omurilik içine) kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu büyük eklemler (dizler, kalçalar ve omuzlar) için 1 mg/kg ve küçük eklemler (ayak bilekleri, bilek ve dirsekler) 0,5 mg/kg'dır. El ve ayaklar için metakarpofalangeal/ metatarsofalanjiyal eklemlerde 1-2 mg/eklem ve proksimal-interfalanksiyal eklemlerde 0,6-1 mg/eklem kullanılabilir.

Erişkin ve Adolesanlarda Kullanım

Bursit/epikondilit : Büyüklüğüne ve durumun ciddiyetine bağlı olarak genellikle 10-20 mg (0.5-1.0 ml)'dır. Çoğu durumda, bir tedavi yeterlidir.

Sinovit / Tendinit: Genellikle 10-20 mg (0.5-1.0 ml)'dır. Tedaviye verilen cevaba göre daha fazla enjeksiyon gerekebilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlıların özellikle uzun süreli tedavisinde osteoporoz (kemik erimesi), diyabet (şeker hastalığı), hipertansiyon (yüksek tansiyon), enfeksiyon eğilimi, deride incelme gibi kortikosteroide bağlı ciddi yan etkiler açısından tedavi dikkatle planlanmalıdır. Hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için hastanın yakın takibi gereklidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doktorunuz ARTROPAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Eğer ARTROPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROPAN kullandıysanız

Aşırı doz, aynı bölgeye uygulanan enjeksiyonlar arasındaki aralık çok yakın olduğunda olduğu gibi enjeksiyon bölgesinde ciltte değişikliklere neden olabilir. Bu durum oluşursa, ilacın uzun süreli etkili olmasına bağlı olarak iyileşmesi uzun süre alabilir.

ARTROPAN kullanımı hakkında sorunuz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARTROPAN'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARTROPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli tedavide, tedavinin dozu ve süresine göre tedavi kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Besinlerle bir etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

ARTROPAN'in saklanması

ARTROPAN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/ampuldeki son kullanma tarihinden sonra ARTROPAN'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23

Bağcılar/ İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aseptik şartlar altında uygulanması esastır. Enjeksiyondan önce uygulama yapılacak cilde yüzeysel etil klorür spreyi uygulanır. Ampul kullanılmadan önce, partikülleri homojen süspansiyon elde etmek için yavaşça çalkalanmalıdır. Uygulama kolaylığı için delik çapı küçük iğne kullanılması (23 numaralı iğne) faydalı olabilir.

Gerekirse ARTROPAN süspansiyon, %1 ya da %2 Lidokain HCl çözeltisi (paraben içermeyen) veya başka bir eşdeğer lokal anestezik ile karıştırılabilir. Lokal anestezi öncesi kirlenmeyi önlemek için triamsinolon heksasetonid şırıngaya çekilmelidir. Şırınga nazikçe ileri ve geri hareket ettirilir ve hızlıca enjekte edilir.

Metilparaben, propilparaben, fenol vs içeren çözücülerin kullanımından kaçınılmalıdır. Bunlar steroidin çökmesine neden olur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte ARTROPAN kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ARTROPAN anne sütüne geçmektedir ve uzun süreli kullanımda büyümeyi engellemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.